ペースメーカーと植込み型除細動器を装着した患者の磁気共鳴画像法 (MRI)

約 1500 人の患者、RPN #03-08-12-11 および 00051707 (原稿提出済み) を対象としたパイロット研究では、適切な予防措置が講じられた MRI 環境で、最新の埋め込みリズム管理デバイスの安全性が実証されました。

パイロット研究が開発されたとき、次のようないくつかのデバイスおよびデバイスの状況に関連してリスクが増加する可能性があるという理論的な懸念がありました。 2) 2000 年以前に埋め込まれた ICD。 3) 放棄された、または心内膜リード。 4) リードの埋め込み

限定的な選択基準を含めることによってパイロット研究を開始する際に非常に用心深くなることは合理的でしたが、研究者の初期の安全性に関する懸念を裏付ける客観的な科学的データの欠如と相まって、デバイスおよびデバイス関連技術の自然な進化により、研究者はその必要性を再評価することになりました。 たとえば、以前は潜在的な参加者を除外していた古いペースメーカーや ICD は現在では使用されていません。すべて電池が切れており、取り出されています。 同様に、ICD の技術的進化には、現在 MRI 環境を含む進行中の非同期ペーシングを提供できる ICD が含まれています。 放棄された、心外膜および新しく埋め込まれたリードは、加熱のリスクが高くなったり、トルクを受けたりする可能性があるという懸念にもかかわらず、研究者がこれらのリードの問題を抱えた 15 人の参加者を評価し、MRI (生命を脅かす状況でのプロトコル外) にさらしたとき、有害な問題はありませんでした。見た。

パイロット研究で実施された審査手順では、登録された看護師がすべての患者のデバイス情報と胸部 X 線 (指示されている場合) を参照元の医師から取得し、参加者が MRI のスケジュールを設定できるようにする前にそれらを確認し、含まれていない患者を除外する必要がありました。基準。 捜査官は、これらの手順が時間と費用がかかることを発見しました (パートタイムの登録看護師 (RN) の給与が必要だったため)。 さらに、場合によっては、MRI からかなりの利益を得た可能性のある患者が MRI の取得から除外され、審査手順に従うのに時間がかかったために不必要に MRI が遅れた参加者もいました。彼らの臨床ケアに影響を与えます。

MRIは、パイロット研究に含まれる調査員の審査手順を実施せずに臨床的に必要なMRIを必要とする参加者で行われます。 ペースメーカーと ICD が埋め込まれた参加者は、この研究への参加に同意した場合にのみ、ジョンズ ホプキンス病院 (JHH) で MRI を受ける資格があります。 すべての研究は、1.5 テスラ MRI ユニットで行われます。 最初の 100 人の参加者が 03-08-11-12 の治験責任医師の最初のプロトコルでスキャンされて以来、ペースメーカーまたは ICD の存在を考慮して、MRI スキャン シーケンス、電界強度、および照射野は特別に考慮されていません。予期しない問題。 このため、研究者は、このプロトコルで (電界強度またはスキャン シーケンス/露出に関連する) 特別な制限を課す必要はないと考えています。 いずれかのデバイス メーカーが追加の安全対策を含める必要性を示した場合、調査員はそれらを含めるようにプロトコルを直ちに修正します。

研究期間中、心電図（ECG）モニタリングパッドを患者に装着します。 心拍数、血圧、O2 飽和度は、Advanced Cardiac Life Support (ACLS) 認定を受け、心臓デバイス管理の十分な訓練を受け、研究プロトコルとその影響に精通している登録電気生理学看護師によって、研究全体を通して非侵襲的に監視されます。心臓装置を使用した患者のスキャン。 電気生理学看護師に加えて、埋め込みデバイスを使用して参加者をスキャンすることに精通している 2 人の完全に認定された MRI 技術者が、参加者がスキャンされている間ずっと制御室にいます。 スキャナーは、電気生理学医師が処置を行う電気生理学検査室のすぐ近くに配置されているため、参加者と MRI 装置の処置の両方を知っている少なくとも 1 人、通常は 2 人以上の電気生理学医師が常に利用できます。 経胸壁ペーシング機能を備えた Zoll 体外式除細動器、ACLS 薬、完全装備のクラッシュ カートは、MRI 制御室に隣接するエリアでいつでもすぐに利用できます。

MRI の前に、参加者にはアラーム ボタンが渡され、何らかの理由で必要であると感じた場合、特に異常な痛みや感覚が発生した場合は、MRI 技師に通知するように指示されます。 参加者は、スキャナーと制御室を隔てる大きな窓からスキャンを監視している技術者と看護師から見ることができます。 さらに、MRI技師は、患者に質問することで、シーケンス間の会話を頻繁に開始します。 "元気ですか"。

すべてのデバイスは、イメージングの前とイメージング後に完全な調査とテストを受けます。 PPM は、依存している場合は非同期モードにプログラムされ、ペースメーカーに依存していない患者では抑制モードにプログラムされます。

ペースメーカー非依存患者におけるＩＣＤのペースメーカー機能は、５０ｂｐｍで心室抑制（ＶＶＩ）モードにプログラムされる。 以前の研究から除外されていた ICD を持つペースメーカー依存の参加者は、非同期ペーシング モードにプログラムされたときに ICD が適切なペーシングを確実に維持できるようになったため、除外されなくなります。

各 MRI 患者に適切な MRI プロトコルが完了した後、デバイスは元の設定に再プログラムされ、デバイスの性能の変化を検出するために完全に調査および再テストされます。

すべての MRI は臨床的に適応があるため、標準治療です。 研究への参加者の参加は、標準治療としても行われる 1 ～ 6 週間のフォローアップ デバイス評価を完了すると終了します。