Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z rozrusznikami serca i wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami

Badania pilotażowe z udziałem około 1500 pacjentów, nr RPN 03-08-12-11 i 00051707 (przesłany manuskrypt) wykazały bezpieczeństwo większości współczesnych wszczepionych urządzeń do zarządzania rytmem w środowisku MRI przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności.

Kiedy opracowywano badania pilotażowe, istniała teoretyczna obawa, że ​​może istnieć zwiększone ryzyko związane z niektórymi urządzeniami i okolicznościami urządzeń, w tym: 1) PPM lub elektrody wszczepione przed 1996 r.; 2) ICD wszczepione przed 2000 r.; 3) porzucone lub wsierdziowe odprowadzenia; 4) wszczepione elektrody

Chociaż rozsądne było zachowanie szczególnej czujności podczas inicjowania badań pilotażowych poprzez uwzględnienie restrykcyjnych kryteriów włączenia, naturalna ewolucja urządzeń i technologii związanych z urządzeniami w połączeniu z brakiem obiektywnych danych naukowych potwierdzających wczesne obawy badaczy dotyczące bezpieczeństwa spowodowały, że badacze ponownie ocenili ich konieczność. Na przykład starsze rozruszniki serca i ICD, które wcześniej wykluczały potencjalnych uczestników, są teraz przestarzałe; wszystkie mają wyczerpane baterie i zostały usunięte. Podobnie ewolucja technologiczna ICD obejmuje ICD, które obecnie są w stanie zapewnić ciągłą stymulację asynchroniczną, w tym w środowisku MRI. Pomimo pewnych obaw, że porzucone, nasierdziowe i nowo wszczepione elektrody mogą być narażone na zwiększone ryzyko nagrzania lub narażenia na skręcanie, kiedy badacze ocenili 15 uczestników z tymi problemami z elektrodami i poddali ich badaniu MRI (niezgodnie z protokołem w sytuacjach zagrażających życiu), nie stwierdzono żadnych niepożądanych problemów widziany.

Procedury weryfikacji, które badacze wdrożyli w badaniach pilotażowych, wymagały, aby zarejestrowana pielęgniarka uzyskała wszystkie informacje o urządzeniu pacjenta i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (jeśli jest to wskazane) od lekarzy kierujących, przejrzała je przed umożliwieniem uczestnikom zaplanowania MRI i wykluczyła każdego pacjenta, który nie spełniał warunków włączenia kryteria. Śledczy stwierdzili, że procedury te były czasochłonne i kosztowne (ponieważ wymagały wynagrodzenia pielęgniarki dyplomowanej (RN) w niepełnym wymiarze godzin). Ponadto w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mogliby odnieść znaczne korzyści z MRI, zostali wykluczeni z jego wykonania, a czas potrzebny na przestrzeganie procedur weryfikacji niepotrzebnie opóźniał MRI u niektórych uczestników, powodując u nich niepotrzebny stres i frustrację, a nawet niekorzystnie wpływających na ich opiekę kliniczną.

MRI zostanie wykonane u uczestników, którzy wymagają MRI ze wskazań klinicznych bez wdrażania procedur weryfikacyjnych badaczy zawartych w badaniach pilotażowych. Uczestnicy z wszczepionymi rozrusznikami serca i ICD będą kwalifikować się do MRI w Johns Hopkins Hospital (JHH) tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w aparacie MRI o natężeniu 1,5 Tesli. Ponieważ pierwszych 100 uczestników zostało przeskanowanych w początkowym protokole badacza 03-08-11-12, sekwencje skanów MRI, natężenie pola i pola ekspozycji nie były specjalnie brane pod uwagę, biorąc pod uwagę obecność rozrusznika serca lub ICD i nie było żadnych niepożądanych lub nieprzewidziane problemy. Z tego powodu badacze nie uważają za konieczne nakładanie jakichkolwiek specjalnych ograniczeń (związanych z natężeniem pola lub sekwencjami skanowania/ekspozycją) w tym protokole. W przypadku, gdy jakikolwiek producent urządzenia wskaże potrzebę uwzględnienia dodatkowych środków ostrożności, badacze niezwłocznie zmienią protokół, aby je uwzględnić.

Na czas trwania badania pacjentowi zostaną umieszczone elektrody do monitorowania elektrokardiogramu (EKG). Tętno, ciśnienie krwi, wysycenie O2 będą monitorowane nieinwazyjnie przez cały czas trwania badania przez zarejestrowaną pielęgniarkę elektrofizjologiczną, która posiada certyfikat Advanced Cardiac Life Support (ACLS), jest w pełni przeszkolona w zakresie zarządzania urządzeniami kardiologicznymi i zaznajomiona z protokołem badawczym oraz implikacjami skanowania pacjentów za pomocą urządzeń kardiologicznych. Oprócz pielęgniarki elektrofizjologicznej przez cały czas skanowania uczestnika w pokoju kontrolnym będzie obecnych dwóch w pełni certyfikowanych techników MRI, którzy znają się na skanowaniu uczestników z wszczepionymi urządzeniami. Skaner znajduje się w pobliżu laboratorium elektrofizjologicznego, w którym lekarze elektrofizjologii wykonują procedury, dlatego przez cały czas dostępny będzie co najmniej jeden, ale zazwyczaj więcej niż jeden lekarz elektrofizjolog, który zna zarówno uczestnika, jak i procedurę urządzenia MRI. Zewnętrzny defibrylator Zoll z możliwością stymulacji przezklatkowej, leki ACLS oraz w pełni wyposażony wózek ratunkowy będą zawsze łatwo dostępne w obszarze sąsiadującym z pomieszczeniem kontrolnym MRI.

Przed MRI uczestnicy otrzymają przycisk alarmowy i zostaną poinstruowani, aby powiadomić technika MRI, jeśli z jakiegokolwiek powodu uzna to za konieczne, a zwłaszcza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych bólów lub odczuć. Uczestnicy mogą być widziani przez technologa i pielęgniarkę monitorującą skan przez duże okno oddzielające skaner od dyspozytorni. Ponadto technik MRI często inicjuje konwersację między sekwencjami, zadając pacjentowi pytanie; "jak się masz".

Wszystkie urządzenia przejdą pełne przesłuchanie i testy przed obrazowaniem i po obrazowaniu. PPM zostaną zaprogramowane na tryb asynchroniczny, jeśli jest zależny, oraz na tryb zahamowany u pacjentów, którzy nie są zależni od stymulatora.

Funkcja stymulatora ICD u pacjentów niezależnych od stymulatora zostanie zaprogramowana na tryb hamowania komorowego (VVI) przy 50 uderzeniach na minutę. Uczestnicy zależni od stymulatora z ICD, którzy zostali wcześniej wykluczeni z wcześniejszych badań, nie będą już wykluczeni, ponieważ ICD są teraz w stanie niezawodnie utrzymywać odpowiednią stymulację, gdy zaprogramowano je na tryb stymulacji asynchronicznej.

Po zakończeniu odpowiedniego protokołu MRI dla każdego pacjenta MRI, urządzenie zostanie przeprogramowane do swoich pierwotnych ustawień oraz całkowicie przepytane i ponownie przetestowane w celu wykrycia wszelkich zmian w działaniu urządzenia.

Wszystkie MRI są wskazane klinicznie, a zatem standardowa opieka. Udział uczestników w badaniu zakończy się po zakończeniu przez nich 1-6-tygodniowej kontroli urządzenia, która również zostanie przeprowadzona w ramach standardowej opieki.