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소아 비만을 대상으로 하는 지역사회 기반 연구

2019년 6월 11일 업데이트: Monica Li-Sha Wang, Boston University

비만의 불균형을 목표로 하는 문화적으로 맞춤화된 내러티브 개입

이 연구의 목적은 학령기 청소년과 부모/보호자의 가당 음료 소비 감소 및 물 소비 촉진에 대한 지역사회 기반 행동 개입(H2GO!)의 효능을 결정하는 것입니다. 우리는 개입 사이트의 참가자가 2개월 및 6개월의 후속 조치에서 비교 사이트의 참가자에 비해 가당 음료 섭취량 감소 및 물 섭취량 증가를 입증할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사이트 무작위 시험을 통해 108명의 부모-자식 쌍(N=216) 사이에서 가당 음료와 물 소비를 목표로 하는 지역사회 기반 행동 개입(H2GO!)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설정에는 미국 매사추세츠에 있는 2개의 Boys and Girls Club 사이트가 포함되어 있으며 크기 및 인종/민족 구성에 대해 쌍으로 일치되었습니다. The Boys and Girls of America는 주로 사회경제적 배경이 낮고 미국 전역에 4,000개의 클럽 시설

H2GO! 중재는 두 가지 행동 목표를 다루기 위해 고안되었습니다. 즉, 하루에 소비되는 가당 음료 제공량 감소(하루에 0인분 권장 지침) 및 물 소비 촉진(청소년 참가자의 경우 하루에 약 5-8컵, 하루에 8잔) 학부모 참여자). 사회 인지 이론과 사회 생태 모델, H2GO! 중재는 가당 음료 및 물 소비와 관련된 아동 및 부모 참가자의 지식, 태도(자기 효능감, 결과 기대치, 인식된 사회적 규범) 및 행동 능력을 대상으로 설계되었습니다.

6주간의 행동 개입은 Boys and Girls Club 사이트에서 훈련된 Boys and Girls Club 프로그램 직원이 제공하는 그룹 기반 주간 세션(주 2회 1시간 세션)으로 구성됩니다. 각 중재 세션은 1시간 건강 모듈과 1시간 내러티브 모듈로 구성됩니다. 건강 모듈의 주제에는 다음이 포함됩니다. 물의 이점 이해, 다양한 유형의 과일 맛 물 시음, 가당 음료 식별, 지역 식료품점 탐색, 식수의 장벽 및 촉진 요인 식별, 가당 음료에 대한 트리거 관리 . 내러티브 모듈에는 이전 건강 구성 요소에서 목표로 한 지식, 태도, 기술 및 행동을 강화하는 개입 목표 및 활동이 포함됩니다.

어린이 참가자는 재사용 가능한 물병과 그림 개입 소책자를 받게 됩니다. 연구 책임자(PI)와 연구 보조원이 개발한 밝은 색상의 소책자는 문화 및 언어적으로 연구 인구에 맞게 조정되었으며 개입 활동 워크시트, 부모-자녀 집으로 가져가는 활동, 재미있는 사실과 퀴즈, 음료 소비를 포함했습니다. 추적 시트. 활동 워크시트는 개입 세션 중에 참가자가 완성합니다. 부모와 자녀가 집에 가져가는 활동은 각 세션 후에 완료됩니다.

연구 평가는 기준선, 2개월 및 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Pblic Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구는 부모/간병인-자녀 쌍을 모집합니다. 포함 및 제외 기준은 부모/간병인 참가자 및 어린이 참가자를 기반으로 추가로 지정됩니다.

아동 포함 기준:

  • 9-12세
  • Boys and Girls Club 스터디 사이트의 현재 회원
  • 영어로 이해하고 소통할 수 있는
  • 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 부모/보호자의 참여 허가

아동 제외 기준:

- 음료 소비 행동을 변화시키는 능력을 제한하는 의학적 상태

부모/보호자 포함 기준:

  • 18세 이상
  • Boys and Girls Club 어린이 회원의 부모/간병인
  • 영어로 이해하고 소통할 수 있는
  • 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

부모/보호자 배제 기준:

- 음료 소비 행동을 변화시키는 능력을 제한하는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H2GO! 간섭
H2GO! 가당 음료 소비를 줄이고 학령기 청소년과 부모의 물 섭취를 촉진하기 위한 지역사회 기반 행동 개입입니다. 개입은 음료 지식을 목표로 하는 6개의 주간 그룹 기반 세션(주 2회 1시간 세션)으로 구성됩니다. 대화형 활동, 청소년 제작 내러티브 및 부모-자녀 활동을 통해 태도 및 행동 중재는 훈련된 Boys and Girls Club 직원이 청소년 기반 커뮤니티 환경(Boys and Girls Clubs of America)을 통해 전달됩니다.
간섭 없음: 비교
일반적인 관리는 비교 사이트에서 이루어집니다(Boys and Girls Club 비교 사이트의 표준 프로그래밍).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가당 음료 소비
기간: 기준선에서 6개월로 변경
자기보고 설문조사를 통해 측정
기준선에서 6개월로 변경
물 소비
기간: 기준선에서 6개월로 변경
자기보고 설문조사를 통해 측정
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수 백분위수(연령 및 성별)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
훈련된 직원이 표준화된 장비를 사용하여 어린이 참가자의 키(인치)와 체중(파운드)을 얻습니다. 그런 다음 키와 몸무게를 사용하여 체질량 지수(kg/m^2)를 계산합니다. 체질량 지수 백분위수는 연령 및 성별 특정 체질량 지수 기반 성장 궤적을 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-34445
  • 1K01DK102447 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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H2GO!에 대한 임상 시험

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