- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02890056
소아 비만을 대상으로 하는 지역사회 기반 연구
비만의 불균형을 목표로 하는 문화적으로 맞춤화된 내러티브 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사이트 무작위 시험을 통해 108명의 부모-자식 쌍(N=216) 사이에서 가당 음료와 물 소비를 목표로 하는 지역사회 기반 행동 개입(H2GO!)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설정에는 미국 매사추세츠에 있는 2개의 Boys and Girls Club 사이트가 포함되어 있으며 크기 및 인종/민족 구성에 대해 쌍으로 일치되었습니다. The Boys and Girls of America는 주로 사회경제적 배경이 낮고 미국 전역에 4,000개의 클럽 시설
H2GO! 중재는 두 가지 행동 목표를 다루기 위해 고안되었습니다. 즉, 하루에 소비되는 가당 음료 제공량 감소(하루에 0인분 권장 지침) 및 물 소비 촉진(청소년 참가자의 경우 하루에 약 5-8컵, 하루에 8잔) 학부모 참여자). 사회 인지 이론과 사회 생태 모델, H2GO! 중재는 가당 음료 및 물 소비와 관련된 아동 및 부모 참가자의 지식, 태도(자기 효능감, 결과 기대치, 인식된 사회적 규범) 및 행동 능력을 대상으로 설계되었습니다.
6주간의 행동 개입은 Boys and Girls Club 사이트에서 훈련된 Boys and Girls Club 프로그램 직원이 제공하는 그룹 기반 주간 세션(주 2회 1시간 세션)으로 구성됩니다. 각 중재 세션은 1시간 건강 모듈과 1시간 내러티브 모듈로 구성됩니다. 건강 모듈의 주제에는 다음이 포함됩니다. 물의 이점 이해, 다양한 유형의 과일 맛 물 시음, 가당 음료 식별, 지역 식료품점 탐색, 식수의 장벽 및 촉진 요인 식별, 가당 음료에 대한 트리거 관리 . 내러티브 모듈에는 이전 건강 구성 요소에서 목표로 한 지식, 태도, 기술 및 행동을 강화하는 개입 목표 및 활동이 포함됩니다.
어린이 참가자는 재사용 가능한 물병과 그림 개입 소책자를 받게 됩니다. 연구 책임자(PI)와 연구 보조원이 개발한 밝은 색상의 소책자는 문화 및 언어적으로 연구 인구에 맞게 조정되었으며 개입 활동 워크시트, 부모-자녀 집으로 가져가는 활동, 재미있는 사실과 퀴즈, 음료 소비를 포함했습니다. 추적 시트. 활동 워크시트는 개입 세션 중에 참가자가 완성합니다. 부모와 자녀가 집에 가져가는 활동은 각 세션 후에 완료됩니다.
연구 평가는 기준선, 2개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Pblic Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구는 부모/간병인-자녀 쌍을 모집합니다. 포함 및 제외 기준은 부모/간병인 참가자 및 어린이 참가자를 기반으로 추가로 지정됩니다.
아동 포함 기준:
- 9-12세
- Boys and Girls Club 스터디 사이트의 현재 회원
- 영어로 이해하고 소통할 수 있는
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 부모/보호자의 참여 허가
아동 제외 기준:
- 음료 소비 행동을 변화시키는 능력을 제한하는 의학적 상태
부모/보호자 포함 기준:
- 18세 이상
- Boys and Girls Club 어린이 회원의 부모/간병인
- 영어로 이해하고 소통할 수 있는
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
부모/보호자 배제 기준:
- 음료 소비 행동을 변화시키는 능력을 제한하는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H2GO! 간섭
H2GO! 가당 음료 소비를 줄이고 학령기 청소년과 부모의 물 섭취를 촉진하기 위한 지역사회 기반 행동 개입입니다. 개입은 음료 지식을 목표로 하는 6개의 주간 그룹 기반 세션(주 2회 1시간 세션)으로 구성됩니다. 대화형 활동, 청소년 제작 내러티브 및 부모-자녀 활동을 통해 태도 및 행동
중재는 훈련된 Boys and Girls Club 직원이 청소년 기반 커뮤니티 환경(Boys and Girls Clubs of America)을 통해 전달됩니다.
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간섭 없음: 비교
일반적인 관리는 비교 사이트에서 이루어집니다(Boys and Girls Club 비교 사이트의 표준 프로그래밍).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가당 음료 소비
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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자기보고 설문조사를 통해 측정
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기준선에서 6개월로 변경
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물 소비
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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자기보고 설문조사를 통해 측정
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 백분위수(연령 및 성별)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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훈련된 직원이 표준화된 장비를 사용하여 어린이 참가자의 키(인치)와 체중(파운드)을 얻습니다.
그런 다음 키와 몸무게를 사용하여 체질량 지수(kg/m^2)를 계산합니다.
체질량 지수 백분위수는 연령 및 성별 특정 체질량 지수 기반 성장 궤적을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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H2GO!에 대한 임상 시험
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Boston UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs모집하지 않고 적극적으로