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Uno studio basato sulla comunità per colpire l'obesità infantile

11 giugno 2019 aggiornato da: Monica Li-Sha Wang, Boston University

Un intervento narrativo su misura per la cultura per colpire le disparità nell'obesità

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento comportamentale basato sulla comunità (H2GO!) sulla riduzione del consumo di bevande zuccherate e sulla promozione del consumo di acqua tra i giovani in età scolare e i genitori/tutori. Ipotizziamo che i partecipanti al sito di intervento dimostreranno una ridotta assunzione di bevande zuccherate e una maggiore assunzione di acqua rispetto ai partecipanti al sito di confronto a 2 e 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento comportamentale basato sulla comunità (H2GO!) mirato al consumo di acqua e bevande zuccherate tra 108 coppie genitore-figlio (N = 216) attraverso uno studio randomizzato sul sito.

L'impostazione dello studio comprende 2 siti di club per ragazzi e ragazze nel Massachusetts, USA, che sono stati appaiati per taglia e composizione razziale/etnica. The Boys and Girls of America è un'organizzazione nazionale che fornisce programmi di doposcuola a prezzi accessibili per una vasta popolazione (~ 4 milioni all'anno) di giovani diversi (33% bianchi, 30% neri, 23% latini) provenienti da ambienti socioeconomici prevalentemente bassi attraverso oltre 4.000 strutture per club negli Stati Uniti

H2GO! L'intervento è stato progettato per affrontare due obiettivi comportamentali: ridurre il numero di porzioni di bevande zuccherate consumate al giorno (linea guida raccomandata di zero porzioni al giorno) e promuovere il consumo di acqua (circa 5-8 tazze al giorno per i giovani partecipanti e 8 tazze al giorno per i genitori partecipanti). Informato dalla teoria cognitiva sociale e dal modello ecologico sociale, H2GO! L'intervento è stato progettato per mirare alla conoscenza, agli atteggiamenti (autoefficacia, aspettative sui risultati, norme sociali percepite) e alle capacità comportamentali dei bambini e dei genitori partecipanti relativi alle bevande zuccherate e al consumo di acqua.

L'intervento comportamentale di 6 settimane consiste in sessioni settimanali di gruppo (sessioni di 1 ora due volte a settimana) fornite da personale qualificato del programma Boys and Girls Club presso la sede del Boys and Girls Club. Ogni sessione di intervento consiste in un modulo sanitario di 1 ora seguito da un modulo narrativo di 1 ora. Gli argomenti dei moduli sulla salute includono: comprensione dei benefici dell'acqua, campionamento di diversi tipi di acqua aromatizzata alla frutta, identificazione di bevande zuccherate, esplorazione del negozio di alimentari locale, identificazione di barriere e facilitatori per l'acqua potabile e gestione dei fattori scatenanti per le bevande zuccherate . I moduli narrativi includono obiettivi e attività di intervento che rafforzano conoscenze, atteggiamenti, abilità e comportamenti mirati nella precedente componente sanitaria.

I bambini partecipanti riceveranno una bottiglia d'acqua riutilizzabile e un libretto di intervento pittorico. Sviluppato dal ricercatore principale dello studio (PI) e dagli assistenti di ricerca, l'opuscolo dai colori vivaci è stato adattato culturalmente e linguisticamente alla popolazione dello studio e includeva fogli di lavoro per attività di intervento, attività da portare a casa genitore-figlio, fatti divertenti e quiz e consumo di bevande fogli di monitoraggio. I fogli di lavoro delle attività saranno completati dai partecipanti durante le sessioni di intervento; e le attività da portare a casa genitore-figlio saranno completate dopo ogni sessione.

Le valutazioni dello studio si svolgeranno al basale, 2 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Pblic Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Questo studio recluta coppie genitore/caregiver-bambino. I criteri di inclusione ed esclusione sono ulteriormente specificati in base ai partecipanti genitori/tutori e ai partecipanti bambini.

Criteri di inclusione dei bambini:

  • età 9-12 anni
  • membro attuale presso il sito di studio del Boys and Girls Club
  • in grado di comprendere e comunicare in inglese
  • in grado e disponibile a fornire il consenso
  • autorizzazione dei genitori/tutori a partecipare

Criteri di esclusione dei bambini:

- condizione medica che limita la capacità di modificare i comportamenti di consumo di bevande

Criteri di inclusione del genitore/tutore:

  • età 18+ anni
  • genitore/tutore di un bambino iscritto al Boys and Girls Club
  • in grado di comprendere e comunicare in inglese
  • in grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione del genitore/tutore:

- condizione medica che limita la capacità di modificare i comportamenti di consumo di bevande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H2GO! intervento
H2GO! è un intervento comportamentale basato sulla comunità per ridurre il consumo di bevande zuccherate e promuovere l'assunzione di acqua tra i giovani e i genitori in età scolare. L'intervento consiste in 6 sessioni settimanali di gruppo (sessioni di 1 ora due volte a settimana) mirate alla conoscenza delle bevande, atteggiamenti e comportamenti attraverso attività interattive, narrazioni prodotte dai giovani e attività genitore-figlio. L'intervento viene fornito attraverso un ambiente comunitario basato sui giovani (Boys and Girls Clubs of America) da personale qualificato di Boys and Girls Club.
Nessun intervento: Confronto
Le cure abituali si svolgeranno presso il sito di confronto (programmazione standard presso il sito di confronto Boys and Girls Club).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Misurato tramite indagine self-report
Modifica dal basale a 6 mesi
Consumo d'acqua
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Misurato tramite indagine self-report
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile dell'indice di massa corporea (specifico per età e sesso)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Il personale qualificato otterrà l'altezza (pollici) e il peso (libbre) dei bambini partecipanti utilizzando attrezzature standardizzate. Altezza e peso verranno quindi utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2). I percentili dell'indice di massa corporea saranno calcolati utilizzando traiettorie di crescita basate sull'indice di massa corporea specifiche per età e sesso.
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34445
  • 1K01DK102447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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