- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02890056
Uno studio basato sulla comunità per colpire l'obesità infantile
Un intervento narrativo su misura per la cultura per colpire le disparità nell'obesità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento comportamentale basato sulla comunità (H2GO!) mirato al consumo di acqua e bevande zuccherate tra 108 coppie genitore-figlio (N = 216) attraverso uno studio randomizzato sul sito.
L'impostazione dello studio comprende 2 siti di club per ragazzi e ragazze nel Massachusetts, USA, che sono stati appaiati per taglia e composizione razziale/etnica. The Boys and Girls of America è un'organizzazione nazionale che fornisce programmi di doposcuola a prezzi accessibili per una vasta popolazione (~ 4 milioni all'anno) di giovani diversi (33% bianchi, 30% neri, 23% latini) provenienti da ambienti socioeconomici prevalentemente bassi attraverso oltre 4.000 strutture per club negli Stati Uniti
H2GO! L'intervento è stato progettato per affrontare due obiettivi comportamentali: ridurre il numero di porzioni di bevande zuccherate consumate al giorno (linea guida raccomandata di zero porzioni al giorno) e promuovere il consumo di acqua (circa 5-8 tazze al giorno per i giovani partecipanti e 8 tazze al giorno per i genitori partecipanti). Informato dalla teoria cognitiva sociale e dal modello ecologico sociale, H2GO! L'intervento è stato progettato per mirare alla conoscenza, agli atteggiamenti (autoefficacia, aspettative sui risultati, norme sociali percepite) e alle capacità comportamentali dei bambini e dei genitori partecipanti relativi alle bevande zuccherate e al consumo di acqua.
L'intervento comportamentale di 6 settimane consiste in sessioni settimanali di gruppo (sessioni di 1 ora due volte a settimana) fornite da personale qualificato del programma Boys and Girls Club presso la sede del Boys and Girls Club. Ogni sessione di intervento consiste in un modulo sanitario di 1 ora seguito da un modulo narrativo di 1 ora. Gli argomenti dei moduli sulla salute includono: comprensione dei benefici dell'acqua, campionamento di diversi tipi di acqua aromatizzata alla frutta, identificazione di bevande zuccherate, esplorazione del negozio di alimentari locale, identificazione di barriere e facilitatori per l'acqua potabile e gestione dei fattori scatenanti per le bevande zuccherate . I moduli narrativi includono obiettivi e attività di intervento che rafforzano conoscenze, atteggiamenti, abilità e comportamenti mirati nella precedente componente sanitaria.
I bambini partecipanti riceveranno una bottiglia d'acqua riutilizzabile e un libretto di intervento pittorico. Sviluppato dal ricercatore principale dello studio (PI) e dagli assistenti di ricerca, l'opuscolo dai colori vivaci è stato adattato culturalmente e linguisticamente alla popolazione dello studio e includeva fogli di lavoro per attività di intervento, attività da portare a casa genitore-figlio, fatti divertenti e quiz e consumo di bevande fogli di monitoraggio. I fogli di lavoro delle attività saranno completati dai partecipanti durante le sessioni di intervento; e le attività da portare a casa genitore-figlio saranno completate dopo ogni sessione.
Le valutazioni dello studio si svolgeranno al basale, 2 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Pblic Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Questo studio recluta coppie genitore/caregiver-bambino. I criteri di inclusione ed esclusione sono ulteriormente specificati in base ai partecipanti genitori/tutori e ai partecipanti bambini.
Criteri di inclusione dei bambini:
- età 9-12 anni
- membro attuale presso il sito di studio del Boys and Girls Club
- in grado di comprendere e comunicare in inglese
- in grado e disponibile a fornire il consenso
- autorizzazione dei genitori/tutori a partecipare
Criteri di esclusione dei bambini:
- condizione medica che limita la capacità di modificare i comportamenti di consumo di bevande
Criteri di inclusione del genitore/tutore:
- età 18+ anni
- genitore/tutore di un bambino iscritto al Boys and Girls Club
- in grado di comprendere e comunicare in inglese
- in grado e disponibile a fornire il consenso
Criteri di esclusione del genitore/tutore:
- condizione medica che limita la capacità di modificare i comportamenti di consumo di bevande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: H2GO! intervento
H2GO! è un intervento comportamentale basato sulla comunità per ridurre il consumo di bevande zuccherate e promuovere l'assunzione di acqua tra i giovani e i genitori in età scolare. L'intervento consiste in 6 sessioni settimanali di gruppo (sessioni di 1 ora due volte a settimana) mirate alla conoscenza delle bevande, atteggiamenti e comportamenti attraverso attività interattive, narrazioni prodotte dai giovani e attività genitore-figlio.
L'intervento viene fornito attraverso un ambiente comunitario basato sui giovani (Boys and Girls Clubs of America) da personale qualificato di Boys and Girls Club.
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Nessun intervento: Confronto
Le cure abituali si svolgeranno presso il sito di confronto (programmazione standard presso il sito di confronto Boys and Girls Club).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato tramite indagine self-report
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Consumo d'acqua
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato tramite indagine self-report
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentile dell'indice di massa corporea (specifico per età e sesso)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Il personale qualificato otterrà l'altezza (pollici) e il peso (libbre) dei bambini partecipanti utilizzando attrezzature standardizzate.
Altezza e peso verranno quindi utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2).
I percentili dell'indice di massa corporea saranno calcolati utilizzando traiettorie di crescita basate sull'indice di massa corporea specifiche per età e sesso.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34445
- 1K01DK102447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su H2GO!
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Boston UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Massachusetts Alliance of Boys and Girls...Attivo, non reclutante