- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02890056
Eine gemeinschaftsbasierte Studie zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern
Eine kulturell zugeschnittene narrative Intervention zur Bekämpfung von Unterschieden bei Fettleibigkeit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten Verhaltensintervention (H2GO!) zu bewerten, die auf den Konsum von zuckergesüßten Getränken und Wasser bei 108 Eltern-Kind-Paaren (N = 216) durch eine standortrandomisierte Studie abzielt.
Das Studienumfeld umfasst 2 Jungen- und Mädchenclubs in Massachusetts, USA, die hinsichtlich Größe und rassischer/ethnischer Zusammensetzung paarweise aufeinander abgestimmt wurden. Die Boys and Girls of America sind eine nationale Organisation, die erschwingliche außerschulische Programme für eine große Bevölkerung (ca. 4 Millionen jährlich) unterschiedlicher Jugendlicher (33 % Weiße, 30 % Schwarze, 23 % Latinos) aus überwiegend niedrigen sozioökonomischen Verhältnissen anbietet 4.000 Clubeinrichtungen in den USA
Das H2GO! Die Intervention wurde entwickelt, um zwei Verhaltensziele anzugehen: Verringerung der Anzahl der pro Tag konsumierten zuckergesüßten Getränkeportionen (empfohlene Richtlinie: null Portionen pro Tag) und Förderung des Wasserkonsums (ungefähr 5-8 Tassen pro Tag für jugendliche Teilnehmer und 8 Tassen pro Tag). für elterliche Teilnehmer). Auf der Grundlage der sozial-kognitiven Theorie und des sozial-ökologischen Modells ist das H2GO! Die Intervention wurde entwickelt, um das Wissen, die Einstellungen (Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, wahrgenommene soziale Normen) und Verhaltensfähigkeiten von Kindern und Eltern in Bezug auf den Konsum von zuckergesüßten Getränken und Wasser anzusprechen.
Die 6-wöchige Verhaltensintervention besteht aus gruppenbasierten wöchentlichen Sitzungen (einstündige Sitzungen zweimal pro Woche), die von geschultem Personal des Boys and Girls Club-Programms auf der Website des Boys and Girls Club durchgeführt werden. Jede Interventionssitzung besteht aus einem 1-stündigen Gesundheitsmodul, gefolgt von einem 1-stündigen narrativen Modul. Zu den Themen der Gesundheitsmodule gehören: Verständnis der Vorteile von Wasser, Verkostung verschiedener Arten von Wasser mit Fruchtgeschmack, Identifizierung zuckergesüßter Getränke, Erkundung des örtlichen Lebensmittelgeschäfts, Identifizierung von Barrieren und Förderern für das Trinkwasser und Umgang mit Auslösern für zuckergesüßte Getränke . Die narrativen Module umfassen Interventionsziele und Aktivitäten, die Wissen, Einstellungen, Fähigkeiten und Verhaltensweisen stärken, auf die in der vorherigen Gesundheitskomponente abgezielt wurde.
Die teilnehmenden Kinder erhalten eine wiederverwendbare Wasserflasche und eine bebilderte Interventionsbroschüre. Die farbenfrohe Broschüre wurde vom Studienleiter (PI) und Forschungsassistenten entwickelt, war kulturell und sprachlich auf die Studienpopulation zugeschnitten und enthielt Arbeitsblätter für Interventionsaktivitäten, Eltern-Kind-Aktivitäten zum Mitnehmen, lustige Fakten und Quizfragen sowie Getränkekonsum Tracking-Blätter. Aktivitätsarbeitsblätter werden von den Teilnehmern während der Interventionssitzungen ausgefüllt; und Eltern-Kind-Take-Home-Aktivitäten werden nach jeder Sitzung abgeschlossen.
Studienbewertungen finden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Pblic Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Diese Studie rekrutiert Eltern/Betreuer-Kind-Paare. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden basierend auf Eltern/Betreuer-Teilnehmern und Kind-Teilnehmern weiter spezifiziert.
Einschlusskriterien für Kinder:
- Alter 9-12 Jahre
- derzeitiges Mitglied am Studienort Boys and Girls Club
- Englisch verstehen und kommunizieren können
- einwilligen können und wollen
- Erlaubnis der Eltern/Betreuer zur Teilnahme
Ausschlusskriterien für Kinder:
- medizinischer Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, das Konsumverhalten von Getränken zu ändern
Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer:
- Alter 18+ Jahre
- Elternteil/Betreuer eines Kindes im Boys and Girls Club
- Englisch verstehen und kommunizieren können
- einwilligen können und wollen
Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer:
- medizinischer Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, das Konsumverhalten von Getränken zu ändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: H2GO! Intervention
H2GO! ist eine gemeinschaftsbasierte Verhaltensintervention, um den Konsum von zuckergesüßten Getränken zu reduzieren und die Wasseraufnahme bei Jugendlichen und Eltern im Schulalter zu fördern. Die Intervention besteht aus 6 wöchentlichen gruppenbasierten Sitzungen (1-stündige Sitzungen zweimal pro Woche), die auf Getränkekenntnisse Einstellungen und Verhaltensweisen durch interaktive Aktivitäten, von Jugendlichen produzierte Erzählungen und Eltern-Kind-Aktivitäten.
Die Intervention wird in einer Jugendgemeinschaft (Boys and Girls Clubs of America) von geschultem Personal des Boys and Girls Club durchgeführt.
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Kein Eingriff: Vergleich
Auf der Vergleichsseite findet die übliche Betreuung statt (Standardprogramm auf der Vergleichsseite Boys and Girls Club).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsum von zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen durch Selbstberichtsumfrage
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Wasserverbrauch
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen durch Selbstberichtsumfrage
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index-Perzentil (alters- und geschlechtsspezifisch)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Geschultes Personal ermittelt die Größe (Zoll) und das Gewicht (Pfund) der Kinderteilnehmer unter Verwendung von standardisierten Geräten.
Größe und Gewicht werden dann verwendet, um den Body-Mass-Index (kg/m^2) zu berechnen.
Body-Mass-Index-Perzentile werden anhand von alters- und geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index-basierten Wachstumskurven berechnet.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34445
- 1K01DK102447 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur H2GO!
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