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Eine gemeinschaftsbasierte Studie zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern

11. Juni 2019 aktualisiert von: Monica Li-Sha Wang, Boston University

Eine kulturell zugeschnittene narrative Intervention zur Bekämpfung von Unterschieden bei Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten Verhaltensintervention (H2GO!) zur Verringerung des Konsums zuckergesüßter Getränke und zur Förderung des Wasserkonsums bei Jugendlichen im Schulalter und Eltern/Betreuern zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer am Interventionsort im Vergleich zu den Teilnehmern am Vergleichsort nach 2 und 6 Monaten eine reduzierte Aufnahme von zuckergesüßten Getränken und eine erhöhte Wasseraufnahme aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten Verhaltensintervention (H2GO!) zu bewerten, die auf den Konsum von zuckergesüßten Getränken und Wasser bei 108 Eltern-Kind-Paaren (N = 216) durch eine standortrandomisierte Studie abzielt.

Das Studienumfeld umfasst 2 Jungen- und Mädchenclubs in Massachusetts, USA, die hinsichtlich Größe und rassischer/ethnischer Zusammensetzung paarweise aufeinander abgestimmt wurden. Die Boys and Girls of America sind eine nationale Organisation, die erschwingliche außerschulische Programme für eine große Bevölkerung (ca. 4 Millionen jährlich) unterschiedlicher Jugendlicher (33 % Weiße, 30 % Schwarze, 23 % Latinos) aus überwiegend niedrigen sozioökonomischen Verhältnissen anbietet 4.000 Clubeinrichtungen in den USA

Das H2GO! Die Intervention wurde entwickelt, um zwei Verhaltensziele anzugehen: Verringerung der Anzahl der pro Tag konsumierten zuckergesüßten Getränkeportionen (empfohlene Richtlinie: null Portionen pro Tag) und Förderung des Wasserkonsums (ungefähr 5-8 Tassen pro Tag für jugendliche Teilnehmer und 8 Tassen pro Tag). für elterliche Teilnehmer). Auf der Grundlage der sozial-kognitiven Theorie und des sozial-ökologischen Modells ist das H2GO! Die Intervention wurde entwickelt, um das Wissen, die Einstellungen (Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, wahrgenommene soziale Normen) und Verhaltensfähigkeiten von Kindern und Eltern in Bezug auf den Konsum von zuckergesüßten Getränken und Wasser anzusprechen.

Die 6-wöchige Verhaltensintervention besteht aus gruppenbasierten wöchentlichen Sitzungen (einstündige Sitzungen zweimal pro Woche), die von geschultem Personal des Boys and Girls Club-Programms auf der Website des Boys and Girls Club durchgeführt werden. Jede Interventionssitzung besteht aus einem 1-stündigen Gesundheitsmodul, gefolgt von einem 1-stündigen narrativen Modul. Zu den Themen der Gesundheitsmodule gehören: Verständnis der Vorteile von Wasser, Verkostung verschiedener Arten von Wasser mit Fruchtgeschmack, Identifizierung zuckergesüßter Getränke, Erkundung des örtlichen Lebensmittelgeschäfts, Identifizierung von Barrieren und Förderern für das Trinkwasser und Umgang mit Auslösern für zuckergesüßte Getränke . Die narrativen Module umfassen Interventionsziele und Aktivitäten, die Wissen, Einstellungen, Fähigkeiten und Verhaltensweisen stärken, auf die in der vorherigen Gesundheitskomponente abgezielt wurde.

Die teilnehmenden Kinder erhalten eine wiederverwendbare Wasserflasche und eine bebilderte Interventionsbroschüre. Die farbenfrohe Broschüre wurde vom Studienleiter (PI) und Forschungsassistenten entwickelt, war kulturell und sprachlich auf die Studienpopulation zugeschnitten und enthielt Arbeitsblätter für Interventionsaktivitäten, Eltern-Kind-Aktivitäten zum Mitnehmen, lustige Fakten und Quizfragen sowie Getränkekonsum Tracking-Blätter. Aktivitätsarbeitsblätter werden von den Teilnehmern während der Interventionssitzungen ausgefüllt; und Eltern-Kind-Take-Home-Aktivitäten werden nach jeder Sitzung abgeschlossen.

Studienbewertungen finden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Pblic Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Diese Studie rekrutiert Eltern/Betreuer-Kind-Paare. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden basierend auf Eltern/Betreuer-Teilnehmern und Kind-Teilnehmern weiter spezifiziert.

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Alter 9-12 Jahre
  • derzeitiges Mitglied am Studienort Boys and Girls Club
  • Englisch verstehen und kommunizieren können
  • einwilligen können und wollen
  • Erlaubnis der Eltern/Betreuer zur Teilnahme

Ausschlusskriterien für Kinder:

- medizinischer Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, das Konsumverhalten von Getränken zu ändern

Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

  • Alter 18+ Jahre
  • Elternteil/Betreuer eines Kindes im Boys and Girls Club
  • Englisch verstehen und kommunizieren können
  • einwilligen können und wollen

Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

- medizinischer Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, das Konsumverhalten von Getränken zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H2GO! Intervention
H2GO! ist eine gemeinschaftsbasierte Verhaltensintervention, um den Konsum von zuckergesüßten Getränken zu reduzieren und die Wasseraufnahme bei Jugendlichen und Eltern im Schulalter zu fördern. Die Intervention besteht aus 6 wöchentlichen gruppenbasierten Sitzungen (1-stündige Sitzungen zweimal pro Woche), die auf Getränkekenntnisse Einstellungen und Verhaltensweisen durch interaktive Aktivitäten, von Jugendlichen produzierte Erzählungen und Eltern-Kind-Aktivitäten. Die Intervention wird in einer Jugendgemeinschaft (Boys and Girls Clubs of America) von geschultem Personal des Boys and Girls Club durchgeführt.
Kein Eingriff: Vergleich
Auf der Vergleichsseite findet die übliche Betreuung statt (Standardprogramm auf der Vergleichsseite Boys and Girls Club).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen durch Selbstberichtsumfrage
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Wasserverbrauch
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen durch Selbstberichtsumfrage
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Perzentil (alters- und geschlechtsspezifisch)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Geschultes Personal ermittelt die Größe (Zoll) und das Gewicht (Pfund) der Kinderteilnehmer unter Verwendung von standardisierten Geräten. Größe und Gewicht werden dann verwendet, um den Body-Mass-Index (kg/m^2) zu berechnen. Body-Mass-Index-Perzentile werden anhand von alters- und geschlechtsspezifischen Body-Mass-Index-basierten Wachstumskurven berechnet.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34445
  • 1K01DK102447 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur H2GO!

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