- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02890056
Un estudio basado en la comunidad para abordar la obesidad infantil
Una intervención narrativa adaptada culturalmente para abordar las disparidades en la obesidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención conductual basada en la comunidad (H2GO!) dirigida al consumo de bebidas azucaradas y agua entre 108 pares de padres e hijos (N = 216) a través de un ensayo aleatorio en el sitio.
El entorno del estudio incluye 2 sitios de Boys and Girls Club en Massachusetts, EE. UU. que fueron emparejados por tamaño y composición racial/étnica. Boys and Girls of America es una organización nacional que ofrece programas extracurriculares asequibles para una gran población (~4 millones al año) de jóvenes diversos (33 % blancos, 30 % negros, 23 % latinos) de entornos socioeconómicos predominantemente bajos hasta más de 4,000 instalaciones de clubes en los EE. UU.
El H2GO! La intervención se diseñó para abordar dos objetivos conductuales: reducir la cantidad de porciones de bebidas azucaradas consumidas por día (pauta recomendada de cero porciones por día) y promover el consumo de agua (aproximadamente 5 a 8 tazas por día para los participantes jóvenes y 8 tazas por día para los padres participantes). Informado por la Teoría Cognitiva Social y el Modelo Ecológico Social, el H2GO! La intervención se diseñó para enfocarse en el conocimiento, las actitudes (autoeficacia, expectativas de resultados, normas sociales percibidas) y las capacidades conductuales de los niños y los padres participantes relacionados con el consumo de bebidas azucaradas y agua.
La intervención conductual de 6 semanas consiste en sesiones semanales grupales (sesiones de 1 hora dos veces por semana) impartidas por personal capacitado del programa Boys and Girls Club en el sitio de Boys and Girls Club. Cada sesión de intervención consta de un módulo de salud de 1 hora seguido de un módulo narrativo de 1 hora. Los temas de los módulos de salud incluyen: comprensión de los beneficios del agua, muestreo de diferentes tipos de agua con sabor a frutas, identificación de bebidas azucaradas, exploración de la tienda de comestibles local, identificación de barreras y facilitadores para beber agua y manejo de factores desencadenantes de bebidas azucaradas. . Los módulos narrativos incluyen objetivos de intervención y actividades que refuerzan conocimientos, actitudes, habilidades y comportamientos enfocados en el componente de salud anterior.
Los niños participantes recibirán una botella de agua reutilizable y un folleto ilustrado de intervención. Desarrollado por el investigador principal del estudio (PI) y los asistentes de investigación, el folleto de colores brillantes se adaptó cultural y lingüísticamente a la población del estudio e incluía hojas de trabajo de actividades de intervención, actividades para llevar a casa entre padres e hijos, datos divertidos y cuestionarios, y consumo de bebidas. hojas de seguimiento. Los participantes completarán las hojas de trabajo de actividades durante las sesiones de intervención; y las actividades para llevar a casa entre padres e hijos se completarán después de cada sesión.
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio del estudio, a los 2 meses ya los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Pblic Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Este estudio recluta parejas de padres/cuidadores-niño. Los criterios de inclusión y exclusión se especifican con más detalle en función de los participantes padres/cuidadores y los niños participantes.
Criterios de inclusión de niños:
- edades 9-12 años
- miembro actual en el sitio de estudio del Boys and Girls Club
- capaz de entender y comunicarse en inglés
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- permiso de los padres/cuidadores para participar
Criterios de exclusión de niños:
- condición médica que limita la capacidad de cambiar los comportamientos de consumo de bebidas
Criterios de inclusión de padres/cuidadores:
- mayores de 18 años
- padre/cuidador de un niño miembro del Boys and Girls Club
- capaz de entender y comunicarse en inglés
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterios de exclusión de padres/cuidadores:
- condición médica que limita la capacidad de cambiar los comportamientos de consumo de bebidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: H2GO! intervención
H2GO! es una intervención conductual basada en la comunidad para reducir el consumo de bebidas azucaradas y promover el consumo de agua entre los jóvenes en edad escolar y los padres. La intervención consta de 6 sesiones grupales semanales (sesiones de 1 hora dos veces por semana) que se enfocan en el conocimiento de las bebidas, actitudes y comportamientos a través de actividades interactivas, narraciones producidas por jóvenes y actividades entre padres e hijos.
La intervención se brinda a través de un entorno comunitario basado en jóvenes (Boys and Girls Clubs of America) por personal capacitado de Boys and Girls Club.
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Sin intervención: Comparación
La atención habitual se llevará a cabo en el sitio de comparación (programación estándar en el sitio de comparación de Boys and Girls Club).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido a través de encuesta de autoinforme
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Consumo de agua
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido a través de encuesta de autoinforme
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil del índice de masa corporal (específico por edad y sexo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El personal capacitado obtendrá la altura (pulgadas) y el peso (libras) de los niños participantes utilizando equipos estandarizados.
La altura y el peso se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (kg/m^2).
Los percentiles del índice de masa corporal se calcularán utilizando trayectorias de crecimiento basadas en el índice de masa corporal específicas para la edad y el sexo.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34445
- 1K01DK102447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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