- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02890056
Społecznościowe badanie ukierunkowane na otyłość dziecięcą
Dostosowana kulturowo interwencja narracyjna mająca na celu zwalczanie różnic w otyłości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji behawioralnej opartej na społeczności (H2GO!) ukierunkowanej na spożycie napojów słodzonych cukrem i wody wśród 108 par rodzic-dziecko (N = 216) poprzez badanie z randomizacją w miejscu.
Otoczenie badawcze obejmuje 2 kluby dla chłopców i dziewcząt w Massachusetts w USA, które dobrano w pary pod względem wielkości i składu rasowego/etnicznego. The Boys and Girls of America to krajowa organizacja, która zapewnia niedrogie programy pozaszkolne dla dużej populacji (~4 miliony rocznie) zróżnicowanej młodzieży (33% białej, 30% czarnej, 23% Latynosów) z przeważnie niskich środowisk społeczno-ekonomicznych przez ponad 4000 obiektów klubowych w całych Stanach Zjednoczonych
H2GO! interwencja miała na celu osiągnięcie dwóch celów behawioralnych: zmniejszenie liczby porcji napojów słodzonych cukrem spożywanych dziennie (zalecana wskazówka zero porcji dziennie) oraz promowanie spożycia wody (około 5-8 filiżanek dziennie dla uczestników młodzieżowych i 8 filiżanek dziennie dla rodziców uczestników). Bazując na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Społeczno-Ekologicznym Modelu, H2GO! Interwencja została zaprojektowana tak, aby ukierunkować wiedzę, postawy dzieci i rodziców (poczucie własnej skuteczności, oczekiwania dotyczące wyników, postrzegane normy społeczne) oraz zdolności behawioralne związane ze spożyciem napojów słodzonych cukrem i wody.
6-tygodniowa interwencja behawioralna składa się z cotygodniowych sesji grupowych (1-godzinne sesje dwa razy w tygodniu) prowadzonych przez przeszkolonych pracowników programu Boys and Girls Club na stronie Boys and Girls Club. Każda sesja interwencyjna składa się z 1-godzinnego modułu dotyczącego zdrowia, po którym następuje 1-godzinny moduł narracyjny. Tematy modułów zdrowotnych obejmują: zrozumienie korzyści płynących z wody, próbkowanie różnych rodzajów wody o smaku owocowym, identyfikowanie napojów słodzonych cukrem, badanie lokalnego sklepu spożywczego, identyfikowanie barier i czynników ułatwiających dostęp do wody pitnej oraz zarządzanie czynnikami wywołującymi napoje słodzone cukrem . Moduły narracyjne obejmują cele interwencji i działania, które wzmacniają wiedzę, postawy, umiejętności i zachowania, o których mowa w poprzednim komponencie dotyczącym zdrowia.
Dzieci uczestniczące otrzymają butelkę wody wielokrotnego użytku i książeczkę interwencyjną z obrazkami. Jaskrawo kolorowa broszura, opracowana przez głównego badacza badania (PI) i asystentów badawczych, była kulturowo i językowo dostosowana do badanej populacji i zawierała arkusze ćwiczeń interwencyjnych, zajęcia dla rodziców i dzieci, zabawne fakty i quizy oraz konsumpcję napojów arkusze śledzenia. Karty pracy będą wypełniane przez uczestników podczas sesji interwencyjnych; a zajęcia rodzic-dziecko na wynos zostaną zakończone po każdej sesji.
Oceny badań będą przeprowadzane na początku badania, po 2 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Pblic Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
To badanie rekrutuje pary rodzic/opiekun-dziecko. Kryteria włączenia i wykluczenia są dodatkowo określone w oparciu o uczestników-rodziców/opiekunów i dzieci.
Kryteria włączenia dzieci:
- wiek 9-12 lat
- obecny członek w ośrodku badawczym Boys and Girls Club
- w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- zgodę rodzica/opiekuna na udział
Kryteria wykluczenia dziecka:
- stan chorobowy ograniczający możliwość zmiany zachowań związanych z konsumpcją napojów
Kryteria włączenia rodzica/opiekuna:
- w wieku 18+ lat
- rodzic/opiekun dziecka członka Klubu Chłopców i Dziewcząt
- w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia rodzica/opiekuna:
- stan chorobowy ograniczający możliwość zmiany zachowań związanych z konsumpcją napojów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H2GO! interwencja
H2GO! to społeczna interwencja behawioralna mająca na celu ograniczenie spożycia napojów słodzonych cukrem i promowanie spożycia wody wśród młodzieży szkolnej i rodziców. Interwencja składa się z 6 tygodniowych sesji grupowych (1-godzinne sesje dwa razy w tygodniu), których celem jest wiedza na temat napojów, postaw i zachowań poprzez interaktywne działania, narracje tworzone przez młodzież i zajęcia rodzic-dziecko.
Interwencja jest prowadzona przez młodzieżową społeczność (Boys and Girls Clubs of America) przez przeszkolony personel Boys and Girls Club.
|
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Zwykła opieka będzie miała miejsce w witrynie porównawczej (standardowe programowanie w witrynie porównawczej Boys and Girls Club).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ankiety samoopisowej
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Konsumpcja wody
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ankiety samoopisowej
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centyl wskaźnika masy ciała (w zależności od wieku i płci)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Przeszkolony personel uzyska dane dotyczące wzrostu dzieci (w calach) i wagi (w funtach) za pomocą standardowego sprzętu.
Wzrost i waga zostaną następnie wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m^2).
Centyle wskaźnika masy ciała zostaną obliczone przy użyciu trajektorii wzrostu opartych na wskaźniku masy ciała dla wieku i płci.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34445
- 1K01DK102447 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na H2GO!
-
Boston UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Massachusetts Alliance of Boys and Girls...Aktywny, nie rekrutujący