- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02890056
Um estudo baseado na comunidade para direcionar a obesidade infantil
Uma intervenção narrativa adaptada culturalmente para atingir as disparidades na obesidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental baseada na comunidade (H2GO!) Visando o consumo de bebidas açucaradas e água entre 108 pares de pais e filhos (N = 216) por meio de um estudo randomizado local.
O cenário do estudo inclui 2 sites de Boys and Girls Club em Massachusetts, EUA, que foram pareados por tamanho e composição racial/étnica. The Boys and Girls of America é uma organização nacional que oferece programas pós-escolares acessíveis para uma grande população (cerca de 4 milhões por ano) de diversos jovens (33% brancos, 30% negros, 23% latinos) de origens socioeconômicas predominantemente baixas até mais de 4.000 instalações de clubes nos EUA
O H2GO! A intervenção foi projetada para abordar dois alvos comportamentais: reduzir o número de porções de bebidas açucaradas consumidas por dia (diretriz recomendada de zero porções por dia) e promover o consumo de água (aproximadamente 5-8 xícaras por dia para jovens participantes e 8 xícaras por dia para participantes dos pais). Informado pela Teoria Social Cognitiva e pelo Modelo Social Ecológico, o H2GO! A intervenção foi projetada para atingir o conhecimento, as atitudes (auto-eficácia, expectativas de resultados, normas sociais percebidas) e as capacidades comportamentais das crianças e dos pais participantes relacionadas ao consumo de bebidas açucaradas e água.
A intervenção comportamental de 6 semanas consiste em sessões semanais em grupo (sessões de 1 hora duas vezes por semana) ministradas por funcionários treinados do programa Boys and Girls Club no local do Boys and Girls Club. Cada sessão de intervenção consiste em um módulo de saúde de 1 hora seguido de um módulo de narrativa de 1 hora. Os tópicos dos módulos de saúde incluem: compreensão dos benefícios da água, amostragem de diferentes tipos de água com sabor de frutas, identificação de bebidas açucaradas, exploração do supermercado local, identificação de barreiras e facilitadores para beber água e gerenciamento de gatilhos para bebidas açucaradas . Os módulos narrativos incluem objetivos de intervenção e atividades que reforçam conhecimentos, atitudes, habilidades e comportamentos visados no componente de saúde anterior.
As crianças participantes receberão uma garrafa de água reutilizável e um livreto de intervenção pictórica. Desenvolvido pelo investigador principal do estudo (PI) e assistentes de pesquisa, o livreto de cores vivas foi adaptado cultural e lingüisticamente para a população do estudo e incluía planilhas de atividades de intervenção, atividades para levar para casa entre pais e filhos, curiosidades e questionários e consumo de bebidas planilhas de rastreamento. As planilhas de atividades serão preenchidas pelos participantes durante as sessões de intervenção; e as atividades para levar para casa entre pais e filhos serão concluídas após cada sessão.
As avaliações do estudo ocorrerão na linha de base, 2 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Pblic Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Este estudo recruta pares pais/cuidadores-criança. Os critérios de inclusão e exclusão são especificados com base nos participantes pais/responsáveis e nas crianças participantes.
Critérios de Inclusão Infantil:
- idades 9-12 anos
- membro atual no site de estudo Boys and Girls Club
- capaz de entender e se comunicar em inglês
- capaz e disposto a fornecer consentimento
- permissão dos pais/cuidadores para participar
Critérios de exclusão de crianças:
- condição médica que limita a capacidade de mudar os comportamentos de consumo de bebidas
Critérios de inclusão de pais/responsáveis:
- idades 18+ anos
- pai/cuidador de um membro infantil do Boys and Girls Club
- capaz de entender e se comunicar em inglês
- capaz e disposto a fornecer consentimento
Critérios de exclusão de pais/responsáveis:
- condição médica que limita a capacidade de mudar os comportamentos de consumo de bebidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: H2GO! intervenção
H2GO! é uma intervenção comportamental baseada na comunidade para reduzir o consumo de bebidas açucaradas e promover a ingestão de água entre jovens em idade escolar e pais. A intervenção consiste em 6 sessões semanais em grupo (sessões de 1 hora duas vezes por semana) que visam o conhecimento sobre bebidas, atitudes e comportamentos por meio de atividades interativas, narrativas produzidas por jovens e atividades entre pais e filhos.
A intervenção é realizada por meio de um ambiente comunitário para jovens (Boys and Girls Clubs of America) por funcionários treinados do Boys and Girls Club.
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Sem intervenção: Comparação
Os cuidados habituais serão realizados no site de comparação (programação padrão no site de comparação Boys and Girls Club).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de bebidas açucaradas
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medido por meio de pesquisa de autorrelato
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Consumo de água
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medido por meio de pesquisa de autorrelato
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentil do índice de massa corporal (específico para idade e sexo)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A equipe treinada obterá a altura (polegadas) e o peso (libras) das crianças participantes usando equipamentos padronizados.
Altura e peso serão então usados para calcular o índice de massa corporal (kg/m^2).
Os percentis do índice de massa corporal serão calculados usando trajetórias de crescimento baseadas no índice de massa corporal específicas para idade e sexo.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34445
- 1K01DK102447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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