- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02890056
En gemenskapsbaserad studie för att inrikta sig på barnfetma
En kulturellt anpassad narrativ intervention för att rikta in sig på skillnader i fetma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av en gemenskapsbaserad beteendeintervention (H2GO!) som riktar sig till sockersötade drycker och vattenkonsumtion bland 108 förälder-barn-par (N=216) genom en platsrandomiserad studie.
Studiemiljön inkluderar 2 pojk- och flickklubbsplatser i Massachusetts, USA som parmatchades för storlek och ras/etnisk sammansättning. The Boys and Girls of America är en nationell organisation som tillhandahåller efterskoleprogram till överkomliga priser för en stor befolkning (~4 miljoner årligen) av olika ungdomar (33 % vita, 30 % svarta, 23 % latino) från övervägande låg socioekonomisk bakgrund till över 4 000 klubbanläggningar över hela USA
H2GO! interventionen var utformad för att ta itu med två beteendemål: att minska antalet sockersötade drycker som konsumeras per dag (rekommenderad riktlinje om noll portioner per dag) och främja vattenkonsumtion (ungefär 5-8 koppar per dag för ungdomar och 8 koppar per dag för föräldrarnas deltagare). Informerad av den sociala kognitiva teorin och den sociala ekologiska modellen, H2GO! Intervention utformades för att rikta in sig på barns och föräldrars deltagares kunskap, attityder (själveffektivitet, resultatförväntningar, upplevda sociala normer) och beteendeförmåga relaterade till sockersötade drycker och vattenkonsumtion.
Den 6 veckor långa beteendeinterventionen består av gruppbaserade veckopass (1 timmes sessioner två gånger i veckan) som levereras av utbildad pojk- och flickklubbsprogrampersonal på Boys and Girls Clubs webbplats. Varje interventionssession består av en 1-timmes hälsomodul följt av en 1-timmes berättarmodul. Ämnen för hälsomodulerna inkluderar: förstå fördelarna med vatten, provtagning av olika typer av vatten med fruktsmak, identifiera sockersötade drycker, utforska den lokala mataffären, identifiera hinder och underlättande av dricksvatten och hantera triggers för sockersötade drycker . De narrativa modulerna inkluderar interventionsmål och aktiviteter som förstärker kunskap, attityder, färdigheter och beteenden som är inriktade på den tidigare hälsokomponenten.
Barndeltagare kommer att få en återanvändbar vattenflaska och ett bildinsatshäfte. Det färgglada häftet, som utvecklats av studiens huvudutredare (PI) och forskningsassistenter, var kulturellt och språkligt skräddarsytt för studiepopulationen och inkluderade arbetsblad för interventionsaktivitet, hemtagningsaktiviteter för föräldrar och barn, roliga fakta och frågesporter och dryckeskonsumtion spårningsblad. Aktivitetsarbetsblad kommer att fyllas i av deltagarna under interventionssessioner; och aktiviteter för hemtagning av föräldrar och barn kommer att slutföras efter varje session.
Studiebedömningar kommer att äga rum vid baslinjen, 2 månader och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Pblic Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Denna studie rekryterar förälder/vårdare-barn-par. Inklusions- och uteslutningskriterierna specificeras ytterligare baserat på deltagare från förälder/vårdgivare och barndeltagare.
Kriterier för inkludering av barn:
- åldrarna 9-12 år
- nuvarande medlem på Boys and Girls Clubs studieplats
- kunna förstå och kommunicera på engelska
- kan och vill ge samtycke
- förälders/vårdgivares tillstånd att delta
Uteslutningskriterier för barn:
- medicinskt tillstånd som begränsar förmågan att ändra beteenden för dryckeskonsumtion
Inklusionskriterier för föräldrar/vårdgivare:
- åldrar 18+ år
- förälder/vårdgivare till en barnmedlem i Boys and Girls Club
- kunna förstå och kommunicera på engelska
- kan och vill ge samtycke
Uteslutningskriterier för föräldrar/vårdgivare:
- medicinskt tillstånd som begränsar förmågan att ändra beteenden för dryckeskonsumtion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H2GO! intervention
H2GO! är en gemenskapsbaserad beteendeintervention för att minska konsumtionen av sockersötade drycker och främja vattenintaget bland ungdomar och föräldrar i skolåldern. Interventionen består av 6 gruppbaserade sessioner per vecka (1 timmes sessioner två gånger i veckan) som riktar in sig på kunskap om dryck, attityder och beteenden genom interaktiva aktiviteter, ungdomsproducerade berättelser och föräldrar-barn-aktiviteter.
Interventionen levereras genom en ungdomsbaserad gemenskapsmiljö (Boys and Girls Clubs of America) av utbildad Boys and Girls Club-personal.
|
|
|
Inget ingripande: Jämförelse
Vanlig vård kommer att ske på jämförelsesidan (standardprogrammering på Boys and Girls Clubs jämförelsesajt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av sockersötad dryck
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Mätt genom självrapporteringsundersökning
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Vatten konsumption
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Mätt genom självrapporteringsundersökning
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index percentil (ålders- och könsspecifik)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Utbildad personal kommer att få barndeltagares längd (tum) och vikt (pund) med hjälp av standardiserad utrustning.
Längd och vikt kommer sedan att användas för att beräkna body mass index (kg/m^2).
Body mass index percentiler kommer att beräknas med hjälp av ålders- och könsspecifika body mass index-baserade tillväxtbanor.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34445
- 1K01DK102447 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .