- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02890056
En fællesskabsbaseret undersøgelse for at målrette fedme hos børn
En kulturelt skræddersyet narrativ intervention for at målrette mod forskelle i fedme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en fællesskabsbaseret adfærdsintervention (H2GO!) rettet mod sukker-sødet drikke og vandforbrug blandt 108 forældre-barn-par (N=216) gennem et sted-randomiseret forsøg.
Undersøgelsesmiljøet omfatter 2 Boys and Girls Club-steder i Massachusetts, USA, der var par-matchede for størrelse og race/etnisk sammensætning. The Boys and Girls of America er en national organisation, der tilbyder overkommelige efterskoleprogrammer til en stor befolkning (~4 millioner årligt) af forskelligartede unge (33 % hvide, 30 % sorte, 23 % latinoer) fra overvejende lav socioøkonomisk baggrund gennem over 4.000 klubfaciliteter i hele USA
H2GO! intervention var designet til at adressere to adfærdsmål: at reducere antallet af sukker-sødede drikkevarer, der indtages om dagen (anbefalet retningslinje om nul portioner om dagen) og fremme vandforbrug (ca. 5-8 kopper om dagen for unge deltagere og 8 kopper om dagen) for forældredeltagere). Informeret af den socialkognitive teori og den socialøkologiske model, H2GO! Intervention var designet til at målrette børn og forældres deltageres viden, holdninger (selveffektivitet, resultatforventninger, opfattede sociale normer) og adfærdsmæssige evner relateret til sukker-sødet drikke og vandforbrug.
Den 6-ugers adfærdsmæssige intervention består af gruppebaserede ugentlige sessioner (1-times sessioner to gange om ugen) leveret af trænet Boys and Girls Club-programpersonale på Boys and Girls Club-stedet. Hver interventionssession består af et 1-times sundhedsmodul efterfulgt af et 1-times fortællemodul. Emner for sundhedsmodulerne inkluderer: forståelse af fordelene ved vand, prøvetagning af forskellige typer vand med frugtsmag, identifikation af sukkersødede drikkevarer, udforskning af den lokale købmand, identificering af barrierer og facilitatorer for drikkevand og styring af triggere for sukkersødede drikkevarer . De fortællende moduler omfatter interventionsmål og aktiviteter, der styrker viden, holdninger, færdigheder og adfærd målrettet i den tidligere sundhedskomponent.
Børnedeltagere modtager en genanvendelig vandflaske og et billedinterventionshæfte. Udviklet af undersøgelsens hovedforsker (PI) og forskningsassistenter, var det farvestrålende hæfte kulturelt og sprogligt skræddersyet til undersøgelsespopulationen og inkluderede arbejdsark til interventionsaktivitet, forældre-barn-aktiviteter med hjem, sjove fakta og quizzer og drikkevareforbrug. sporingsark. Aktivitetsark vil blive udfyldt af deltagerne under interventionssessioner; og forældre-barn tage hjem aktiviteter vil blive gennemført efter hver session.
Studievurderinger vil finde sted ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Pblic Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Denne undersøgelse rekrutterer forældre/plejer-barn-par. Inklusions- og eksklusionskriterierne er yderligere specificeret baseret på forældre/plejerdeltagere og børnedeltagere.
Kriterier for inklusion af børn:
- alderen 9-12 år
- nuværende medlem på Boys and Girls Club-studiestedet
- kan forstå og kommunikere på engelsk
- kan og er villig til at give samtykke
- forældres/plejers tilladelse til at deltage
Kriterier for udelukkelse af børn:
- medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at ændre drikkevareforbrugsadfærd
Inklusionskriterier for forældre/plejer:
- i alderen 18+ år
- forælder/plejer til et drenge- og pigeklubbarn
- kan forstå og kommunikere på engelsk
- kan og er villig til at give samtykke
Udelukkelseskriterier for forældre/plejer:
- medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at ændre drikkevareforbrugsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H2GO! intervention
H2GO! er en fællesskabsbaseret adfærdsintervention for at reducere forbruget af sukkersødet drikke og fremme vandindtaget blandt unge i skolealderen og forældre.Interventionen består af 6 ugentlige gruppebaserede sessioner (1-times sessioner to gange om ugen), der er målrettet drikkevarekendskab, holdninger og adfærd gennem interaktive aktiviteter, ungdomsproducerede fortællinger og forældre-barn-aktiviteter.
Interventionen leveres gennem et ungdomsbaseret samfundsmiljø (Boys and Girls Clubs of America) af uddannede Boys and Girls Club-personale.
|
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Sædvanlig pleje vil finde sted på sammenligningsstedet (standardprogrammering på drenge- og pigeklubbens sammenligningsside).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af sukker-sødet drikke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt gennem selvrapporteringsundersøgelse
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Vandforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt gennem selvrapporteringsundersøgelse
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index percentil (alders- og kønsspecifik)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Uddannet personale vil få børns deltageres højde (tommer) og vægt (pund) ved hjælp af standardiseret udstyr.
Højde og vægt vil derefter blive brugt til at beregne body mass index (kg/m^2).
Body mass index percentiler vil blive beregnet ved hjælp af alders- og kønsspecifikke body mass index-baserede vækstbaner.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34445
- 1K01DK102447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H2GO!
-
Boston UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Massachusetts Alliance of Boys...Aktiv, ikke rekrutterende