Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En samfunnsbasert studie for å målrette fedme hos barn

11. juni 2019 oppdatert av: Monica Li-Sha Wang, Boston University

En kulturelt tilpasset narrativ intervensjon for å målrette mot forskjeller i fedme

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en samfunnsbasert atferdsintervensjon (H2GO!) på å redusere forbruket av sukkersøtet drikke og fremme vannforbruket blant ungdom i skolealder og foreldre/omsorgspersoner. Vi antar at deltakere på intervensjonsstedet vil demonstrere redusert inntak av sukkersøtet drikke og økt vanninntak sammenlignet med deltakere på sammenligningsstedet ved 2 og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en samfunnsbasert atferdsintervensjon (H2GO!) rettet mot sukkersøtet drikke og vannforbruk blant 108 foreldre-barn-par (N=216) gjennom en stedsrandomisert studie.

Studiemiljøet inkluderer 2 Boys and Girls Club-steder i Massachusetts, USA som ble parmatchet for størrelse og rase/etnisk sammensetning. The Boys and Girls of America er en nasjonal organisasjon som tilbyr rimelige skolefritidsordninger for en stor befolkning (~4 millioner årlig) av forskjellige ungdommer (33 % hvite, 30 % svarte, 23 % latinoer) fra hovedsakelig lav sosioøkonomisk bakgrunn gjennom over 4000 klubbfasiliteter over hele USA

H2GO! intervensjon ble utformet for å adressere to atferdsmål: å redusere antall sukkersøtede drikkeporsjoner som konsumeres per dag (anbefalt retningslinje på null porsjoner per dag) og fremme vannforbruk (omtrent 5-8 kopper per dag for ungdomsdeltakere og 8 kopper per dag for foreldredeltakere). Informert av den sosial kognitive teorien og den sosialøkologiske modellen, H2GO! Intervensjon ble designet for å målrette barns og foreldres deltakeres kunnskap, holdninger (selveffektivitet, resultatforventninger, opplevde sosiale normer) og atferdsevner relatert til sukkersøtet drikke og vannforbruk.

Den 6-ukers adferdsintervensjonen består av gruppebaserte ukentlige økter (1-times økter to ganger i uken) levert av opplært gutte- og jenteklubb-programpersonale på Boys and Girls Club-området. Hver intervensjonsøkt består av en 1-times helsemodul etterfulgt av en 1-times narrativ modul. Emner for helsemodulene inkluderer: å forstå fordelene med vann, prøve ulike typer vann med fruktsmak, identifisere sukkersøtede drikker, utforske den lokale matbutikken, identifisere barrierer og tilretteleggere for drikkevann, og administrere triggere for sukkersøtede drikker . De narrative modulene inkluderer intervensjonsmål og aktiviteter som forsterker kunnskap, holdninger, ferdigheter og atferd målrettet i den forrige helsekomponenten.

Barnedeltakere vil motta en gjenbrukbar vannflaske og et billedlig intervensjonshefte. Det fargerike heftet ble utviklet av studiens hovedetterforsker (PI) og forskningsassistenter, og ble kulturelt og språklig skreddersydd for studiepopulasjonen og inkluderte arbeidsark for intervensjonsaktivitet, aktiviteter for foreldre-barn som kan tas med hjem, morsomme fakta og spørrekonkurranser, og drikkeforbruk. sporingsark. Aktivitetsark vil fylles ut av deltakerne under intervensjonsøktene; og foreldre-barn ta med hjem aktiviteter vil bli fullført etter hver økt.

Studievurderinger vil finne sted ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Pblic Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Denne studien rekrutterer foreldre/omsorgsperson-barn-par. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er nærmere spesifisert basert på foreldre/omsorgsdeltakere og barndeltakere.

Kriterier for inkludering av barn:

  • alderen 9-12 år
  • nåværende medlem ved studiestedet for gutte- og jenteklubben
  • kunne forstå og kommunisere på engelsk
  • kan og er villig til å gi samtykke
  • tillatelse fra foreldre/omsorgspersoner til å delta

Utelukkelseskriterier for barn:

- medisinsk tilstand som begrenser evnen til å endre atferd for drikkeforbruk

Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:

  • alderen 18+ år
  • forelder/omsorgsperson til et gutte- og jenteklubbmedlem
  • kunne forstå og kommunisere på engelsk
  • kan og er villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:

- medisinsk tilstand som begrenser evnen til å endre atferd for drikkeforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H2GO! innblanding
H2GO! er en lokalsamfunnsbasert atferdsintervensjon for å redusere forbruket av sukkersøtet drikke og fremme vanninntaket blant ungdom og foreldre i skolealder. Intervensjonen består av 6 ukentlige gruppebaserte økter (1-times økter to ganger i uken) som retter seg mot drikkekunnskap, holdninger og atferd gjennom interaktive aktiviteter, ungdomsproduserte fortellinger og foreldre-barn-aktiviteter. Intervensjonen leveres gjennom en ungdomsbasert fellesskapssetting (Boys and Girls Clubs of America) av opplært Boys and Girls Club-ansatte.
Ingen inngripen: Sammenligning
Vanlig omsorg vil finne sted på sammenligningssiden (standard programmering på gutte- og jenteklubbens sammenligningsside).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av sukkersøtet drikke
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Målt gjennom egenrapporteringsundersøkelse
Endring fra baseline til 6 måneder
Vannforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Målt gjennom egenrapporteringsundersøkelse
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks-persentil (alders- og kjønnsspesifikk)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Opplært personale vil skaffe barnedeltakernes høyde (tommer) og vekt (pounds) ved hjelp av standardisert utstyr. Høyde og vekt vil da bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (kg/m^2). Kroppsmasseindeks-persentiler vil bli beregnet ved å bruke alders- og kjønnsspesifikke kroppsmasseindeksbaserte vekstbaner.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-34445
  • 1K01DK102447 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere