- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02890056
En samfunnsbasert studie for å målrette fedme hos barn
En kulturelt tilpasset narrativ intervensjon for å målrette mot forskjeller i fedme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en samfunnsbasert atferdsintervensjon (H2GO!) rettet mot sukkersøtet drikke og vannforbruk blant 108 foreldre-barn-par (N=216) gjennom en stedsrandomisert studie.
Studiemiljøet inkluderer 2 Boys and Girls Club-steder i Massachusetts, USA som ble parmatchet for størrelse og rase/etnisk sammensetning. The Boys and Girls of America er en nasjonal organisasjon som tilbyr rimelige skolefritidsordninger for en stor befolkning (~4 millioner årlig) av forskjellige ungdommer (33 % hvite, 30 % svarte, 23 % latinoer) fra hovedsakelig lav sosioøkonomisk bakgrunn gjennom over 4000 klubbfasiliteter over hele USA
H2GO! intervensjon ble utformet for å adressere to atferdsmål: å redusere antall sukkersøtede drikkeporsjoner som konsumeres per dag (anbefalt retningslinje på null porsjoner per dag) og fremme vannforbruk (omtrent 5-8 kopper per dag for ungdomsdeltakere og 8 kopper per dag for foreldredeltakere). Informert av den sosial kognitive teorien og den sosialøkologiske modellen, H2GO! Intervensjon ble designet for å målrette barns og foreldres deltakeres kunnskap, holdninger (selveffektivitet, resultatforventninger, opplevde sosiale normer) og atferdsevner relatert til sukkersøtet drikke og vannforbruk.
Den 6-ukers adferdsintervensjonen består av gruppebaserte ukentlige økter (1-times økter to ganger i uken) levert av opplært gutte- og jenteklubb-programpersonale på Boys and Girls Club-området. Hver intervensjonsøkt består av en 1-times helsemodul etterfulgt av en 1-times narrativ modul. Emner for helsemodulene inkluderer: å forstå fordelene med vann, prøve ulike typer vann med fruktsmak, identifisere sukkersøtede drikker, utforske den lokale matbutikken, identifisere barrierer og tilretteleggere for drikkevann, og administrere triggere for sukkersøtede drikker . De narrative modulene inkluderer intervensjonsmål og aktiviteter som forsterker kunnskap, holdninger, ferdigheter og atferd målrettet i den forrige helsekomponenten.
Barnedeltakere vil motta en gjenbrukbar vannflaske og et billedlig intervensjonshefte. Det fargerike heftet ble utviklet av studiens hovedetterforsker (PI) og forskningsassistenter, og ble kulturelt og språklig skreddersydd for studiepopulasjonen og inkluderte arbeidsark for intervensjonsaktivitet, aktiviteter for foreldre-barn som kan tas med hjem, morsomme fakta og spørrekonkurranser, og drikkeforbruk. sporingsark. Aktivitetsark vil fylles ut av deltakerne under intervensjonsøktene; og foreldre-barn ta med hjem aktiviteter vil bli fullført etter hver økt.
Studievurderinger vil finne sted ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Pblic Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Denne studien rekrutterer foreldre/omsorgsperson-barn-par. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er nærmere spesifisert basert på foreldre/omsorgsdeltakere og barndeltakere.
Kriterier for inkludering av barn:
- alderen 9-12 år
- nåværende medlem ved studiestedet for gutte- og jenteklubben
- kunne forstå og kommunisere på engelsk
- kan og er villig til å gi samtykke
- tillatelse fra foreldre/omsorgspersoner til å delta
Utelukkelseskriterier for barn:
- medisinsk tilstand som begrenser evnen til å endre atferd for drikkeforbruk
Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:
- alderen 18+ år
- forelder/omsorgsperson til et gutte- og jenteklubbmedlem
- kunne forstå og kommunisere på engelsk
- kan og er villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:
- medisinsk tilstand som begrenser evnen til å endre atferd for drikkeforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H2GO! innblanding
H2GO! er en lokalsamfunnsbasert atferdsintervensjon for å redusere forbruket av sukkersøtet drikke og fremme vanninntaket blant ungdom og foreldre i skolealder. Intervensjonen består av 6 ukentlige gruppebaserte økter (1-times økter to ganger i uken) som retter seg mot drikkekunnskap, holdninger og atferd gjennom interaktive aktiviteter, ungdomsproduserte fortellinger og foreldre-barn-aktiviteter.
Intervensjonen leveres gjennom en ungdomsbasert fellesskapssetting (Boys and Girls Clubs of America) av opplært Boys and Girls Club-ansatte.
|
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Vanlig omsorg vil finne sted på sammenligningssiden (standard programmering på gutte- og jenteklubbens sammenligningsside).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av sukkersøtet drikke
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt gjennom egenrapporteringsundersøkelse
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Vannforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt gjennom egenrapporteringsundersøkelse
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks-persentil (alders- og kjønnsspesifikk)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Opplært personale vil skaffe barnedeltakernes høyde (tommer) og vekt (pounds) ved hjelp av standardisert utstyr.
Høyde og vekt vil da bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (kg/m^2).
Kroppsmasseindeks-persentiler vil bli beregnet ved å bruke alders- og kjønnsspesifikke kroppsmasseindeksbaserte vekstbaner.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34445
- 1K01DK102447 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .