- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02890056
Общественное исследование по борьбе с детским ожирением
Культурно адаптированное нарративное вмешательство для устранения неравенства в ожирении
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности поведенческого вмешательства на уровне сообщества (H2GO!), направленного на потребление подслащенных напитков и воды среди 108 пар родителей и детей (N = 216) посредством рандомизированного исследования.
Объект исследования включает 2 клуба мальчиков и девочек в штате Массачусетс, США, которые были сопоставлены по размеру и расовому/этническому составу. «Мальчики и девочки Америки» — это национальная организация, которая предоставляет доступные внешкольные программы для большого количества (~ 4 миллиона в год) разнородной молодежи (33% белых, 30% черных, 23% латиноамериканцев) от преимущественно низкого социально-экономического происхождения до более 4000 клубов по всей территории США.
H2GO! Мероприятие было разработано для решения двух поведенческих задач: сокращение количества потребляемых в день порций сахаросодержащих напитков (рекомендуемый показатель - ноль порций в день) и поощрение потребления воды (примерно 5-8 чашек в день для молодых участников и 8 чашек в день). для родителей участников). Опираясь на теорию социального познания и социально-экологическую модель, H2GO! Вмешательство было направлено на изучение знаний детей и родителей, их отношения (самоэффективность, ожидания результатов, воспринимаемые социальные нормы) и поведенческих способностей, связанных с потреблением сахаросодержащих напитков и воды.
6-недельное поведенческое вмешательство состоит из групповых еженедельных занятий (по часу два раза в неделю), которые проводят обученные сотрудники программы Boys and Girls Club на сайте Boys and Girls Club. Каждая интервенционная сессия состоит из 1-часового модуля здоровья, за которым следует 1-часовой описательный модуль. Темы модулей, посвященных здоровью, включают: понимание пользы воды, дегустацию различных типов воды с фруктовым вкусом, выявление подслащенных сахаром напитков, осмотр местного продуктового магазина, выявление барьеров и факторов, способствующих употреблению питьевой воды, а также управление триггерами употребления подслащенных сахаром напитков. . Описательные модули включают цели вмешательства и действия, укрепляющие знания, отношения, навыки и модели поведения, на которые нацелен предыдущий компонент здоровья.
Дети-участники получат многоразовую бутылку с водой и иллюстрированный буклет о вмешательстве. Разработанный главным исследователем исследования (PI) и научными сотрудниками, яркий буклет был адаптирован с культурной и языковой точки зрения для изучаемой группы и включал в себя рабочие листы интервенционных мероприятий, домашние занятия родителей и детей, забавные факты и викторины, а также потребление напитков. листы отслеживания. Рабочие листы с заданиями будут заполняться участниками во время интервенционных сессий; и занятия для родителей и детей на дому будут выполняться после каждого занятия.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Pblic Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В этом исследовании набираются пары родитель/опекун-ребенок. Критерии включения и исключения дополнительно уточняются на основе участников-родителей/опекунов и детей-участников.
Критерии включения детей:
- возраст 9-12 лет
- действующий член учебного центра Boys and Girls Club
- способен понимать и общаться на английском языке
- способный и желающий дать согласие
- разрешение родителей/опекунов на участие
Критерии исключения детей:
- состояние здоровья, которое ограничивает способность изменить поведение, связанное с потреблением напитков
Критерии включения родителя/опекуна:
- возраст 18+ лет
- родитель / опекун ребенка-члена клуба мальчиков и девочек
- способен понимать и общаться на английском языке
- способный и желающий дать согласие
Критерии исключения родителей/опекунов:
- состояние здоровья, которое ограничивает способность изменить поведение, связанное с потреблением напитков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: H2GO! вмешательство
H2GO! представляет собой поведенческую интервенцию на уровне сообщества, направленную на сокращение потребления сахаросодержащих напитков и популяризацию потребления воды среди молодежи школьного возраста и родителей. Мероприятие состоит из 6 еженедельных групповых занятий (1-часовые занятия два раза в неделю), направленных на знание напитков, отношения и поведение посредством интерактивных действий, рассказов, созданных молодежью, и действий родителей и детей.
Вмешательство проводится через молодежное сообщество (Клубы мальчиков и девочек Америки) обученным персоналом Клубов мальчиков и девочек.
|
|
|
Без вмешательства: Сравнение
Обычная забота будет иметь место на сайте сравнения (стандартное программирование на сайте сравнения клубов мальчиков и девочек).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью опроса самоотчетов
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Расход воды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью опроса самоотчетов
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентиль индекса массы тела (в зависимости от возраста и пола)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Обученный персонал определит рост детей-участников (дюймы) и вес (фунты) с помощью стандартного оборудования.
Затем рост и вес будут использоваться для расчета индекса массы тела (кг/м^2).
Процентили индекса массы тела будут рассчитываться с использованием траекторий роста, основанных на индексе массы тела для каждого возраста и пола.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34445
- 1K01DK102447 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .