- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02890056
Een op de gemeenschap gebaseerd onderzoek om obesitas bij kinderen aan te pakken
Een op cultuur toegesneden narratieve interventie om ongelijkheden in obesitas aan te pakken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een gemeenschapsgerichte gedragsinterventie (H2GO!)
De studiesetting omvat 2 Boys and Girls Club-locaties in Massachusetts, VS die qua grootte en raciale/etnische samenstelling op elkaar afgestemd waren. De Boys and Girls of America is een nationale organisatie die betaalbare naschoolse programma's biedt voor een grote populatie (~4 miljoen per jaar) van diverse jongeren (33% blank, 30% zwart, 23% Latino) met een overwegend lage sociaaleconomische achtergrond tot meer dan 4.000 clubfaciliteiten in de VS
De H2GO! interventie was ontworpen om twee gedragsdoelen aan te pakken: het verminderen van het aantal met suiker gezoete dranken dat per dag wordt geconsumeerd (aanbevolen richtlijn van nul porties per dag) en het bevorderen van de waterconsumptie (ongeveer 5-8 kopjes per dag voor jeugddeelnemers en 8 kopjes per dag voor ouderlijke deelnemers). Geïnformeerd door de sociaal-cognitieve theorie en het sociaal-ecologisch model, is de H2GO! De interventie was ontworpen om zich te richten op de kennis, attitudes (zelfeffectiviteit, uitkomstverwachtingen, waargenomen sociale normen) en gedragsmogelijkheden van kinderen en ouders met betrekking tot met suiker gezoete dranken en waterconsumptie.
De gedragsinterventie van zes weken bestaat uit wekelijkse groepssessies (twee keer per week sessies van 1 uur) die worden gegeven door getrainde programmamedewerkers van de Boys and Girls Club op de locatie van de Boys and Girls Club. Elke interventiesessie bestaat uit een gezondheidsmodule van 1 uur, gevolgd door een verhalende module van 1 uur. Onderwerpen van de gezondheidsmodules zijn onder meer: de voordelen van water begrijpen, verschillende soorten water met fruitsmaak proeven, met suiker gezoete dranken identificeren, de plaatselijke kruidenierswinkel verkennen, belemmeringen en facilitators voor drinkwater identificeren en triggers voor met suiker gezoete dranken beheren . De verhalende modules omvatten interventiedoelstellingen en activiteiten die kennis, attitudes, vaardigheden en gedragingen versterken die in de vorige gezondheidscomponent waren bedoeld.
Kinderen die meedoen krijgen een herbruikbare waterfles en een geïllustreerd interventieboekje. Het felgekleurde boekje, ontwikkeld door de hoofdonderzoeker (PI) van de studie en onderzoeksassistenten, was cultureel en taalkundig afgestemd op de onderzoekspopulatie en omvatte werkbladen voor interventieactiviteiten, ouder-kind-activiteiten om mee naar huis te nemen, leuke weetjes en quizzen, en drankconsumptie volgbladen. Tijdens de interventiesessies zullen de deelnemers werkbladen met activiteiten invullen; en ouder-kind-thuisactiviteiten zullen na elke sessie worden voltooid.
Onderzoeksbeoordelingen vinden plaats bij baseline, 2 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Pblic Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Deze studie rekruteert paren ouder/verzorger-kind. De in- en uitsluitingscriteria worden nader gespecificeerd op basis van ouder/verzorger-deelnemers en kind-deelnemers.
Criteria voor opname van kinderen:
- leeftijd 9-12 jaar
- huidig lid van de studiesite van de Boys and Girls Club
- Engels kunnen begrijpen en communiceren
- toestemming kunnen en willen geven
- toestemming van ouder/verzorger om deel te nemen
Criteria voor uitsluiting van kinderen:
- medische aandoening die het vermogen beperkt om het gedrag van drankconsumptie te veranderen
Criteria voor ouder/verzorger:
- leeftijd 18+ jaar
- ouder/verzorger aan een kindlid van de Boys and Girls Club
- Engels kunnen begrijpen en communiceren
- toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria ouder/verzorger:
- medische aandoening die het vermogen beperkt om het gedrag van drankconsumptie te veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H2GO! interventie
H2GO! is een op de gemeenschap gebaseerde gedragsinterventie om de consumptie van met suiker gezoete dranken te verminderen en de inname van water te bevorderen onder schoolgaande jongeren en ouders. De interventie bestaat uit 6 wekelijkse groepssessies (sessies van 1 uur tweemaal per week) die gericht zijn op drankkennis, attitudes en gedragingen door middel van interactieve activiteiten, door jongeren geproduceerde verhalen en ouder-kindactiviteiten.
De interventie wordt geleverd via een op jongeren gebaseerde gemeenschap (Boys and Girls Clubs of America) door getraind personeel van de Boys and Girls Club.
|
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
De gebruikelijke opvang vindt plaats op de vergelijkingssite (standaardprogrammering op de vergelijkingssite Jongens en Meisjesclub).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Gemeten via zelfrapportageonderzoek
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Waterverbruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Gemeten via zelfrapportageonderzoek
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index percentiel (leeftijds- en geslachtsspecifiek)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Getraind personeel zal de lengte (inch) en het gewicht (pounds) van de deelnemers van het kind bepalen met behulp van gestandaardiseerde apparatuur.
Lengte en gewicht worden dan gebruikt om de body mass index (kg/m^2) te berekenen.
Body mass index-percentielen worden berekend met behulp van op leeftijd en geslacht gebaseerde groeitrajecten op basis van de body mass index.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang ML, Otis M, Rosal MC, Griecci CF, Lemon SC. Reducing sugary drink intake through youth empowerment: results from a pilot-site randomized study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jul 30;16(1):58. doi: 10.1186/s12966-019-0819-0.
- Wang ML, Lemon SC, Clausen K, Whyte J, Rosal MC. Design and methods for a community-based intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption among youth: H2GO! study. BMC Public Health. 2016 Nov 9;16(1):1150. doi: 10.1186/s12889-016-3803-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34445
- 1K01DK102447 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .