Ibuprofen이 임신성 고혈압 장애 여성의 산후 혈압에 미치는 영향
임신 고혈압 장애가 있는 여성의 산후 혈압에 대한 이부프로펜의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 산후 진통제로 자주 처방됩니다. 이러한 사용은 특히 산후 통증에 대한 제한된 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 이부프로펜 및 기타 NSAID는 월경통의 자궁 통증 및 경련 완화에 있어 아세트아미노펜보다 우수합니다. NSAID가 산후 여성의 혈압(BP)에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 임신하지 않은 고혈압 환자에서 NSAID는 다양한 NSAID의 효과가 다르지만 수일에서 수개월의 짧은 과정에 걸쳐 BP 증가와 관련이 있습니다. 통합 분석은 측정 방법에 따라 최대 3-6mmHg의 평균 혈압 변화를 시사합니다. 정상 혈압 및 고혈압 여성 모두에서 산후 NSAID 투여 후 고혈압 위기 사례 보고가 있습니다. 대규모의 최근 후향적 코호트 연구에서는 산후 NSAID에 노출된 임신 중 중증 고혈압 장애가 있는 여성에서 평균 동맥압(MAP) 또는 항고혈압 요법의 필요성에 차이가 없음을 발견했습니다.
임신 중 고혈압 장애가 있는 여성의 혈압 악화 가능성에 비추어 American College of Obstetricians and Gynecologists의 임신 중 고혈압 태스크포스팀은 "제공자는 비스테로이드성 항염증제가 BP 증가에 미치는 영향을 상기시켜야 합니다. ." 또한 태스크포스는 NSAIDS를 "산후 1일 이상 지속되는 고혈압이 있는 여성의 경우 다른 진통제로 대체"할 것을 권장합니다. 그러나 이러한 지침이 발표된 이후 제공업체 관행은 다양해졌습니다.
가설: 아세트아미노펜과 비교할 때 이부프로펜은 gHTN 및 preE가 있는 여성에서 산후 수축기 혈압(SBP)을 기준선 이상으로 임상적으로 적절한 수준(≥10 mmHg)으로 증가시키지 않습니다.
목표 1: 이부프로펜과 아세트아미노펜에 24시간 노출된 동안 SBP의 평균 차이를 평가합니다.
목적 2: 이부프로펜이 아세트아미노펜에 비해 산후 즉시(48시간) 통증 조절에 대한 만족도가 더 높은지 평가합니다.
목표 3: gHTN 및 preE가 있는 여성의 혈압 조절을 위한 산후 항고혈압 요법 및 재입원의 필요성을 전향적으로 평가합니다. 산후 기간은 출산 후 6주까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산전 여성
- ≥ 4시간 간격으로 최소 2회 측정 시 수축기 혈압 ≥140 또는 이완기 혈압 ≥90으로 임신성 고혈압 또는 전자간증 진단; 단백뇨가 있거나 없는 경우(요단백-크레아티닌 비율 ≥0.3 또는 24시간-요단백 ≥300mg).
- 혈압 조절을 위해 하나 이상의 경구용 약물을 복용합니다.
- 싱글톤 임신.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 비스테로이드성 항염증제, 아스피린 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기
- 등록 전 1회 이상의 중증 범위 혈압(≥160 수축기 또는 ≥110 확장기).
- 등록 전 고혈압에 기인한 신경학적 증상(두통, 시각적 변화).
- 폐부종.
- 등록 전 상승된 AST(>60 국제 단위/L) 또는 ALT(>70 국제 단위/L).
- 낮은 혈소판 수(
- 등록 전 신장 기능 부전(크레아티닌 > 1.1 또는 알려진 경우 기준선 크레아티닌의 두 배).
- 만성 고혈압은 임신 이전에 고혈압으로 정의되거나 임신 20주 이전에 진단된 고혈압입니다.
- 중등도 또는 중증 지속성 천식.
- 치료 항응고제.
- 임신 중 만성 아편제 사용(> 2주 동안 매일 아편제 요법 제공).
- 유당을 함유한 위약으로 인한 유당 불내성 또는 알레르기.
- 제왕 절개.
- 일상적인 통증 관리를 변경하는 분만 시 추가 마취(척추 마취, 진정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜과 아세트아미노펜
산후 즉시 이부프로펜, 600mg(200mg 정제 3개)을 24시간 동안 매 6시간마다 투여한 다음 아세트아미노펜 650mg(325mg 정제 2개)을 24시간 동안 6시간마다 투여합니다.
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배송 시 적격 여부를 검토합니다.
참가자가 자격이 있는 경우 연구 약국에서 무작위로 이부프로펜과 아세트아미노펜으로 산후 진통 요법을 시작하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
배송 시 적격 여부를 검토합니다.
참가자가 계속 자격이 있는 경우, 그녀는 무작위로 연구 약국에서 아세트아미노펜과 이부프로펜으로 산후 진통 요법을 시작하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세트아미노펜과 이부프로펜
산후 즉시 아세트아미노펜 650mg(325mg 정제 2개)을 24시간 동안 6시간마다 투여한 다음 이부프로펜 600mg(200mg 정제 3개)을 24시간 동안 6시간마다 투여합니다.
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배송 시 적격 여부를 검토합니다.
참가자가 자격이 있는 경우 연구 약국에서 무작위로 이부프로펜과 아세트아미노펜으로 산후 진통 요법을 시작하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
배송 시 적격 여부를 검토합니다.
참가자가 계속 자격이 있는 경우, 그녀는 무작위로 연구 약국에서 아세트아미노펜과 이부프로펜으로 산후 진통 요법을 시작하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)의 차이
기간: 개입 후 24시간
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이부프로펜과 아세트아미노펜에 각각 24시간 노출된 후 수축기 혈압의 조정된 평균 차이.
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개입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 중재 후 2시간 후 자가 보고 통증 점수의 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 및 2시간 후
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진통제를 처음 복용하기 전에 참가자는 0-10 척도를 사용하여 복통 및 전반적인 통증을 평가하기 위해 간단한 자기 관리 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 2시간 후, 참가자는 0-10 척도를 사용하여 복부, 회음부 및 전반적인 통증을 평가하기 위해 자가 조사를 반복합니다.
임상 통증 척도: 0=통증 없음 내지 10=가장 심한 통증.
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점 및 2시간 후
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간호 평가에 의한 평균 통증 점수
기간: 초기 연구 약물 투여 후 0-24시간 및 24-48시간
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초기 연구 약물 투여로부터 48시간 동안 간호사가 평가한 0-10 척도를 사용한 통증 점수는 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
임상 통증 척도: 0=통증 없음 내지 10=가장 심한 통증.
첫 번째 개입(0-24시간) 및 두 번째 개입(24-48) 동안의 모든 통증 점수는 치료 의도 원칙에 따라 포함됩니다.
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초기 연구 약물 투여 후 0-24시간 및 24-48시간
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이부프로펜과 아세트아미노펜에 각각 노출된 24시간 동안 통증 조절에 대한 만족도
기간: 초기 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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산후 첫 24시간 및 산후 두 번째 24시간 동안의 통증 조절에 대한 만족도와 산후 체류 기간 동안의 전반적인 만족도에 대한 간단한 설문조사는 퇴원 전에 1-5 리커트 척도를 사용하여 실시됩니다. 1= 불만족 ~ 5=매우 만족.
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초기 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00117154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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