Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ibuprofen på postpartum blodtryck hos kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten

3 maj 2019 uppdaterad av: Elizabeth Langen, University of Michigan

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av ibuprofen på postpartum blodtryck hos kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten

Att bedöma effekten av rutindoser av ibuprofen på post-partum blodtryckskontroll hos kvinnor med graviditetshypertoni (gHTN) eller havandeskapsförgiftning utan allvarliga drag (preE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ordineras ofta för analgesi efter förlossningen. Denna användning stöds av begränsad information om postpartum smärta specifikt; ibuprofen och andra NSAID är dock överlägsna paracetamol när det gäller att lindra livmodersmärta och kramper vid dysmenorré. Effekten av NSAID på blodtrycket (BP) hos kvinnor efter förlossningen är mindre känd. Hos icke-gravida hypertonipatienter är NSAID-preparat associerade med ökat blodtryck under korta kurer på dagar till månader, även om effekterna av olika NSAID-preparat skiljer sig åt. Poolade analyser tyder på förändringar i medeltrycket på upp till 3-6 mm Hg beroende på mätmetod. Det finns fallrapporter om hypertensiva kriser efter administrering av NSAID post-partum hos både normotensiva och hypertensiva kvinnor. En större, färsk retrospektiv kohortstudie fann ingen skillnad i medelartärtryck (MAP) eller behov av antihypertensiv terapi hos kvinnor med allvarliga hypertensiva störningar under graviditeten som exponerades för NSAID efter förlossningen.

I ljuset av risken för försämring av blodtrycket hos kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten, uttalade Task Force on Hypertension in Pregnancy vid American College of Obstetricians and Gynecologists att "leverantörer bör påminnas om bidraget från icke-steroida antiinflammatoriska medel till ökat blodtryck. ." Dessutom rekommenderar arbetsgruppen att NSAID "ersätts med andra analgetika hos kvinnor med högt blodtryck som kvarstår i mer än 1 dag efter förlossningen". Leverantörernas praxis sedan publiceringen av dessa riktlinjer har dock varierat.

Hypotes: Jämfört med paracetamol ökar inte ibuprofen post-partum systoliskt blodtryck (SBP) över baslinjen i en kliniskt relevant grad (≥10 mmHg) hos kvinnor med gHTN och preE.

Syfte 1: Att bedöma medelskillnaden i SBP under 24 timmars exponering för ibuprofen och paracetamol.

Syfte 2: Att bedöma om ibuprofen ger högre tillfredsställelse med smärtkontroll under den omedelbara postpartumperioden (48 timmar) jämfört med paracetamol.

Syfte 3: Att prospektivt bedöma behovet av postpartum antihypertensiv terapi och återinläggning för blodtryckskontroll hos kvinnor med gHTN och preE. Perioden efter förlossningen definieras som förlossning till och med 6 veckor efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor före förlossningen
  • Diagnos av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning genom blodtryck ≥140 systoliskt eller ≥90 diastoliskt, vid minst 2 mätningar med ≥ 4 timmars mellanrum; med eller utan proteinuri (urinprotein-kreatininförhållande ≥0,3 eller 24 timmars urinprotein ≥300 mg).
  • Att ta en eller färre orala mediciner för blodtryckskontroll.
  • Singleton dräktighet.
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra eller paracetamol
  • Mer än 1 allvarligt blodtrycksintervall (≥160 systoliskt eller ≥110 diastoliskt) före inskrivning.
  • Neurologiska symtom som tillskrivs hypertoni (huvudvärk, synförändringar) före inskrivningen.
  • Lungödem.
  • Förhöjd AST (>60 internationella enheter/L) eller ALT (>70 internationella enheter/L) före registreringen.
  • Lågt antal blodplättar (
  • Njurinsufficiens (kreatinin > 1,1 eller dubbelt så mycket kreatinin som baseline om känt) före inskrivningen.
  • Kronisk hypertoni definieras som hypertoni som redan existerar under graviditet eller diagnostiserats före 20 veckors graviditet.
  • Måttlig eller svår ihållande astma.
  • Terapeutisk antikoagulering.
  • Kronisk opiatanvändning under graviditeten (opiatbehandling ges dagligen i > 2 veckor).
  • Laktosintolerans eller allergi på grund av placebo som innehåller laktos.
  • Kejsarsnitt förlossning.
  • Ytterligare anestesi vid tidpunkten för förlossningen (spinalbedövning, sedering) som skulle förändra rutinmässig smärtbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen följt av paracetamol
Ibuprofen administrerat omedelbart efter förlossningen, 600 mg (3 x 200 mg tabletter) var 6:e ​​timme i 24 timmar följt av paracetamol, 650 mg (2 x 325 mg tabletter) var 6:e ​​timme under 24 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen
Vid leveranstillfället kommer kvalifikationen att granskas. Om deltagaren förblir berättigad kommer hon att randomiseras av studieapoteket för att påbörja post-partum smärtstillande behandling med ibuprofen följt av paracetamol.
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin
Läkemedel: Paracetamol
Vid leveranstillfället kommer kvalifikationen att granskas. Om deltagaren förblir kvalificerad kommer hon att randomiseras av studieapoteket för att påbörja post-partum smärtstillande behandling med paracetamol följt av ibuprofen.
Andra namn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Paracetamol följt av ibuprofen
Paracetamol administrerat omedelbart efter förlossningen, 650 mg (2 x 325 mg tabletter) var 6:e ​​timme under 24 timmar följt av ibuprofen, 600 mg (3 x 200 mg tabletter) var 6:e ​​timme under 24 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen
Vid leveranstillfället kommer kvalifikationen att granskas. Om deltagaren förblir berättigad kommer hon att randomiseras av studieapoteket för att påbörja post-partum smärtstillande behandling med ibuprofen följt av paracetamol.
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin
Läkemedel: Paracetamol
Vid leveranstillfället kommer kvalifikationen att granskas. Om deltagaren förblir kvalificerad kommer hon att randomiseras av studieapoteket för att påbörja post-partum smärtstillande behandling med paracetamol följt av ibuprofen.
Andra namn:
  • Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 24 timmar efter intervention
Den justerade medelskillnaden i systoliskt blodtryck efter 24 timmars exponering vardera för ibuprofen och paracetamol.
24 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad smärtpoäng 2 timmar efter första ingrepp
Tidsram: Vid tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet och 2 timmar efter
Före den första dosen av smärtstillande medicin kommer deltagarna att göra en kort, självadministrerad undersökning för att bedöma buk- och övergripande smärta med hjälp av en 0-10 skala. Två timmar efter den första dosen av studieläkemedlet kommer deltagarna att upprepa den självadministrerade undersökningen för att bedöma buk-, perineal- och övergripande smärta med hjälp av en skala från 0-10. Klinisk smärtskala: 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan.
Vid tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet och 2 timmar efter
Genomsnittlig smärtpoäng genom omvårdnadsbedömning
Tidsram: 0-24 timmar och 24-48 timmar efter initial studiemedicinering
Smärtpoäng med hjälp av en 0-10-skala bedömd av omvårdnad under de 48 timmarna från den första studiemedicineringen kommer att abstraheras från deltagarens journal. Klinisk smärtskala: 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan. Alla smärtpoäng under den första interventionen (0-24 timmar) och andra interventionen (24-48) ingår enligt intention-to-treat-principer.
0-24 timmar och 24-48 timmar efter initial studiemedicinering
Tillfredsställelse med smärtkontroll under 24 timmars exponering vardera för ibuprofen och paracetamol
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter initial studiemedicinering
En kort undersökning om tillfredsställelse med smärtkontroll under de första 24 timmarna efter förlossningen och de andra 24 timmarna efter förlossningen, såväl som övergripande under vistelsen efter förlossningen kommer att administreras före utskrivning med hjälp av en 1-5 Likert-skala: 1= inte nöjd till 5=extremt nöjd.
24 timmar och 48 timmar efter initial studiemedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00117154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, graviditetsinducerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera