Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ibuprofen på postpartum blodtrykk hos kvinner med hypertensive sykdommer i svangerskapet

3. mai 2019 oppdatert av: Elizabeth Langen, University of Michigan

En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av ibuprofen på postpartum blodtrykk hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser

For å vurdere effekten av rutinedoser av ibuprofen på post-partum blodtrykkskontroll hos kvinner med svangerskapshypertensjon (gHTN) eller svangerskapsforgiftning uten alvorlige funksjoner (preE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er ofte foreskrevet for post-partum analgesi. Denne bruken støttes av begrensede data spesifikt om postpartum smerte; Imidlertid er ibuprofen og andre NSAIDs overlegne paracetamol når det gjelder å lindre livmorsmerter og kramper ved dysmenoré. Effekten av NSAIDs på blodtrykket (BP) hos kvinner etter fødselen er mindre kjent. Hos ikke-gravide hypertensive pasienter er NSAIDs assosiert med økt BP over korte kurer på dager til måneder, selv om effektene av ulike NSAIDs varierer. Samlede analyser tyder på endringer i gjennomsnittlig BP på opptil 3-6 mm Hg avhengig av målemetode. Det finnes kasusrapporter om hypertensive kriser etter NSAID-administrasjon post-partum hos både normotensive og hypertensive kvinner. En større, nyere retrospektiv kohortstudie fant ingen forskjell i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller behov for antihypertensiv behandling hos kvinner med alvorlige hypertensive lidelser i svangerskapet som ble eksponert for NSAIDs post-partum.

I lys av potensialet for forverring av blodtrykket hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, uttalte Task Force on Hypertension in Pregnancy ved American College of Obstetricians and Gynecologists at "leverandører bør minnes om bidraget fra ikke-steroide antiinflammatoriske midler til økt BP ." I tillegg anbefaler arbeidsgruppen at NSAIDs "erstattes med andre smertestillende midler hos kvinner med hypertensjon som vedvarer i mer enn 1 dag postpartum". Tilbyderpraksis siden utgivelsen av disse retningslinjene har imidlertid variert.

Hypotese: Sammenlignet med paracetamol øker ikke ibuprofen post-partum systolisk blodtrykk (SBP) over baseline i en klinisk relevant grad (≥10 mmHg) hos kvinner med gHTN og preE.

Mål 1: Å vurdere den gjennomsnittlige forskjellen i SBP i løpet av 24 timers eksponering for ibuprofen og acetaminophen.

Mål 2: Å vurdere om ibuprofen gir høyere tilfredshet med smertekontroll i umiddelbar post-partum periode (48 timer) sammenlignet med acetaminophen.

Mål 3: Å prospektivt vurdere behovet for postpartum antihypertensiv terapi og reinnleggelse for blodtrykkskontroll hos kvinner med gHTN og preE. Post-partum perioden er definert som levering til 6 uker etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner før fødsel
  • Diagnose av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning ved blodtrykk ≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk, ved minst 2 målinger med ≥ 4 timers mellomrom; med eller uten proteinuri (urin protein-kreatinin ratio ≥0,3 eller 24 timers urin protein ≥300 mg).
  • Tar ett eller flere orale medisiner for blodtrykkskontroll.
  • Enslig svangerskap.
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin eller acetaminophen
  • Mer enn 1 alvorlig blodtrykksintervall (≥160 systolisk eller ≥110 diastolisk) før registrering.
  • Nevrologiske symptomer tilskrevet hypertensjon (hodepine, visuelle endringer) før innmelding.
  • Lungeødem.
  • Forhøyet AST (>60 internasjonale enheter/L) eller ALT (>70 internasjonale enheter/L) før påmelding.
  • Lavt antall blodplater (
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 1,1 eller dobbel baseline kreatinin hvis kjent) før påmelding.
  • Kronisk hypertensjon definert som hypertensjon allerede under graviditet eller diagnostisert før 20 ukers svangerskap.
  • Moderat eller alvorlig vedvarende astma.
  • Terapeutisk antikoagulasjon.
  • Kronisk opiatbruk under svangerskapet (opiatbehandling gitt daglig i > 2 uker).
  • Laktoseintoleranse eller allergi på grunn av placebo som inneholder laktose.
  • Forløsning med keisersnitt.
  • Ytterligere anestesi ved fødsel (spinalbedøvelse, sedasjon) som vil endre rutinemessig smertebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen etterfulgt av paracetamol
Ibuprofen administrert umiddelbart etter fødselen, 600 mg (3 x 200 mg tabletter) hver 6. time i 24 timer etterfulgt av acetaminophen, 650 mg (2 x 325 mg tabletter) hver 6. time i 24 timer.
Legemiddel: Ibuprofen
På leveringstidspunktet vil kvalifikasjonen bli vurdert. Hvis deltakeren fortsatt er kvalifisert, vil hun bli randomisert av studieapoteket for å begynne post-partum smertestillende behandling med ibuprofen etterfulgt av acetaminophen.
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
Legemiddel: Paracetamol
På leveringstidspunktet vil kvalifikasjonen bli vurdert. Hvis deltakeren fortsatt er kvalifisert, vil hun bli randomisert av studieapoteket for å begynne post-partum smertestillende behandling med acetaminophen etterfulgt av ibuprofen.
Andre navn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Acetaminophen etterfulgt av ibuprofen
Acetaminophen administrert umiddelbart etter fødselen, 650 mg (2 x 325 mg tabletter) hver 6. time i 24 timer etterfulgt av ibuprofen, 600 mg (3 x 200 mg tabletter) hver 6. time i 24 timer.
Legemiddel: Ibuprofen
På leveringstidspunktet vil kvalifikasjonen bli vurdert. Hvis deltakeren fortsatt er kvalifisert, vil hun bli randomisert av studieapoteket for å begynne post-partum smertestillende behandling med ibuprofen etterfulgt av acetaminophen.
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
Legemiddel: Paracetamol
På leveringstidspunktet vil kvalifikasjonen bli vurdert. Hvis deltakeren fortsatt er kvalifisert, vil hun bli randomisert av studieapoteket for å begynne post-partum smertestillende behandling med acetaminophen etterfulgt av ibuprofen.
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Den justerte gjennomsnittlige forskjellen i systolisk blodtrykk etter 24 timers eksponering hver for ibuprofen og acetaminophen.
24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert smertescore 2 timer etter første intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for første dose av studiemedikamentet og 2 timer etter
Før den første dosen med smertestillende medisiner, vil deltakerne ta en kort, selvadministrert undersøkelse for å vurdere mage- og generell smerte ved hjelp av en 0-10 skala. To timer etter den første dosen av studiemedikamentet, vil deltakerne gjenta den selvadministrerte undersøkelsen for å vurdere mage-, perineal- og generell smerte ved å bruke en 0-10-skala. Klinisk smerteskala: 0=ingen smerte til 10=verste smerte.
På tidspunktet for første dose av studiemedikamentet og 2 timer etter
Gjennomsnittlig smertescore etter sykepleievurdering
Tidsramme: 0-24 timer og 24-48 timer etter innledende studiemedisinering
Smerteskår ved bruk av en 0-10-skala som vurderes av sykepleie i løpet av de 48 timene fra første studiemedisinering vil bli tatt ut fra deltakerens journal. Klinisk smerteskala: 0=ingen smerte til 10=verste smerte. Alle smerteskåre under første intervensjon (0-24 timer) og andre intervensjon (24-48) er inkludert i henhold til intensjon-å-behandle-prinsipper.
0-24 timer og 24-48 timer etter innledende studiemedisinering
Tilfredshet med smertekontroll i løpet av 24 timers eksponering hver for ibuprofen og acetaminophen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter innledende studiemedisinering
En kort spørreundersøkelse om tilfredshet med smertekontroll i løpet av de første 24 timene post-partum og de andre 24 timene post-partum, samt generelt under post-partum-oppholdet vil bli administrert før utskrivning ved bruk av en 1-5 Likert-skala: 1= ikke fornøyd til 5=ekstremt fornøyd.
24 timer og 48 timer etter innledende studiemedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00117154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere