布洛芬对妊娠期高血压疾病妇女产后血压的影响
评估布洛芬对妊娠期高血压疾病妇女产后血压影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
非甾体类抗炎药 (NSAID) 经常用于产后镇痛。 这种用途得到了关于产后疼痛的有限数据的支持；然而，布洛芬和其他非甾体抗炎药在改善子宫疼痛和痛经痉挛方面优于对乙酰氨基酚。 非甾体抗炎药对产后妇女血压 (BP) 的影响鲜为人知。 在非妊娠高血压患者中，NSAIDs 与短期内数天至数月的血压升高有关，尽管各种 NSAIDs 的作用不同。 汇总分析表明，根据测量方法，平均血压变化高达 3-6 毫米汞柱。在正常血压和高血压妇女中，有产后服用非甾体抗炎药后出现高血压危象的病例报告。 最近一项更大规模的回顾性队列研究发现，在产后暴露于非甾体抗炎药的患有严重妊娠期高血压疾病的女性中，平均动脉压 (MAP) 或抗高血压治疗需求没有差异。
鉴于妊娠期高血压疾病妇女的血压可能恶化，美国妇产科医师学会妊娠期高血压工作组指出，“应提醒提供者注意非甾体类抗炎药对血压升高的影响”此外，特别工作组建议“对于产后持续超过 1 天的高血压妇女，用其他止痛药代替非甾体抗炎药”。 然而，自这些指南发布以来，提供者的做法有所不同。
假设：与对乙酰氨基酚相比，布洛芬不会使患有 gHTN 和 preE 的女性的产后收缩压 (SBP) 高于基线至临床相关程度（≥10 mmHg）。
目标 1：评估接触布洛芬和对乙酰氨基酚 24 小时期间收缩压的平均差异。
目标 2：与对乙酰氨基酚相比，评估布洛芬在产后即刻（48 小时）疼痛控制方面的满意度是否更高。
目标 3：前瞻性评估患有 gHTN 和 preE 的女性产后抗高血压治疗和重新入院以控制血压的必要性。 产后期定义为分娩后 6 周内分娩。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 产前妇女
- 妊娠高血压或先兆子痫的诊断依据是收缩压≥140 或舒张压≥90，至少间隔 4 小时的 2 次测量；伴或不伴蛋白尿（尿蛋白肌酐比值≥0.3 或 24 小时尿蛋白≥300 mg）。
- 服用一种或更少的口服药物来控制血压。
- 单胎妊娠。
- 英语会话
排除标准：
- 对非甾体抗炎药、阿司匹林或对乙酰氨基酚过敏
- 入组前超过 1 个严重范围血压（收缩压≥160 或舒张压≥110）。
- 入组前归因于高血压的神经系统症状（头痛、视力改变）。
- 肺水肿。
- 入组前 AST（>60 国际单位/L）或 ALT（>70 国际单位/L）升高。
- 血小板计数低（
- 入组前肾功能不全（肌酐 > 1.1 或基线肌酐的两倍）。
- 慢性高血压定义为妊娠前存在的高血压或妊娠 20 周前诊断的高血压。
- 中度或重度持续性哮喘。
- 治疗性抗凝。
- 怀孕期间长期使用阿片类药物（每天给予阿片类药物治疗 > 2 周）。
- 由于含有乳糖的安慰剂导致乳糖不耐症或过敏。
- 剖腹产。
- 分娩时的额外麻醉（脊髓麻醉、镇静）会改变常规疼痛管理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布洛芬之后是对乙酰氨基酚
产后立即给予布洛芬，每 6 小时 600 毫克（3 x 200 毫克片剂），持续 24 小时，然后是对乙酰氨基酚，每 6 小时 650 毫克（2 x 325 毫克片剂），持续 24 小时。
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在交付时，将审查资格。
如果参与者仍然符合条件，她将由研究药房随机分配，开始使用布洛芬和对乙酰氨基酚进行产后镇痛治疗。
其他名称：
在交付时，将审查资格。
如果参与者仍然符合条件，她将由研究药房随机分配，开始使用对乙酰氨基酚和布洛芬进行产后镇痛治疗。
其他名称：
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有源比较器：对乙酰氨基酚后布洛芬
产后立即给予对乙酰氨基酚，每 6 小时 650 毫克（2 x 325 毫克片剂），持续 24 小时，然后是布洛芬，每 6 小时 600 毫克（3 x 200 毫克片剂），持续 24 小时。
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在交付时，将审查资格。
如果参与者仍然符合条件，她将由研究药房随机分配，开始使用布洛芬和对乙酰氨基酚进行产后镇痛治疗。
其他名称：
在交付时，将审查资格。
如果参与者仍然符合条件，她将由研究药房随机分配，开始使用对乙酰氨基酚和布洛芬进行产后镇痛治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP) 的差异
大体时间：干预后 24 小时
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分别接触布洛芬和对乙酰氨基酚 24 小时后收缩压的调整平均差。
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干预后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次干预后 2 小时自我报告的疼痛评分变化
大体时间：研究药物首次给药时和给药后 2 小时
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在服用第一剂止痛药之前，参与者将进行一项简短的自我管理调查，以使用 0-10 等级评估腹部和整体疼痛。
在第一次服用研究药物后两小时，参与者将重复自我管理的调查，以使用 0-10 等级评估腹部、会阴和整体疼痛。
临床疼痛量表：0 = 无痛到 10 = 最痛。
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研究药物首次给药时和给药后 2 小时
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护理评估的平均疼痛评分
大体时间：初始研究药物给药后 0-24 小时和 24-48 小时
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从参与者的医疗记录中提取在初始研究药物给药后 48 小时内由护士评估的使用 0-10 量表的疼痛评分。
临床疼痛量表：0 = 无痛到 10 = 最痛。
根据意向治疗原则，包括第一次干预（0-24 小时）和第二次干预（24-48 小时）期间的所有疼痛评分。
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初始研究药物给药后 0-24 小时和 24-48 小时
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在分别接触布洛芬和对乙酰氨基酚的 24 小时内对疼痛控制的满意度
大体时间：初始研究药物给药后 24 小时和 48 小时
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在产后第一个 24 小时和第二个 24 小时内以及产后住院期间的总体疼痛控制满意度的简短调查将在出院前使用 1-5 Likert 量表进行：1 =不满意 5 = 非常满意。
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初始研究药物给药后 24 小时和 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jourdan Triebwasser, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Elizabeth Langen, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Alexander Tsodikov, PhD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00117154
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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