Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ibuprofenu na poporodowe ciśnienie krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Langen, University of Michigan

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ ibuprofenu na poporodowe ciśnienie krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży

Ocena wpływu rutynowych dawek ibuprofenu na kontrolę ciśnienia tętniczego po porodzie u kobiet z nadciśnieniem ciążowym (gHTN) lub stanem przedrzucawkowym bez ciężkich cech (preE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są często przepisywane jako środek przeciwbólowy po porodzie. To zastosowanie jest poparte ograniczonymi danymi dotyczącymi konkretnie bólu poporodowego; jednak ibuprofen i inne NLPZ są lepsze od acetaminofenu w łagodzeniu bólu macicy i skurczów w bolesnym miesiączkowaniu. Wpływ NLPZ na ciśnienie krwi (BP) u kobiet po porodzie jest mniej znany. U nieciężarnych pacjentek z nadciśnieniem tętniczym stosowanie NLPZ wiąże się ze wzrostem ciśnienia tętniczego w ciągu krótkich dni lub miesięcy, chociaż działanie różnych NLPZ jest różne. Analizy zbiorcze sugerują zmiany średniego BP do 3-6 mm Hg w zależności od metody pomiaru. Istnieją doniesienia o przypadkach przełomów nadciśnieniowych po podaniu NLPZ po porodzie zarówno u kobiet z prawidłowym ciśnieniem, jak iz nadciśnieniem. W większym, niedawnym retrospektywnym badaniu kohortowym nie stwierdzono różnic w średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) ani konieczności leczenia hipotensyjnego u kobiet z ciężkim nadciśnieniem tętniczym w ciąży, które były narażone na NLPZ po porodzie.

W świetle możliwości pogorszenia ciśnienia tętniczego krwi u kobiet z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, grupa zadaniowa ds. ”. Ponadto grupa zadaniowa zaleca, aby NLPZ „zastąpić innymi lekami przeciwbólowymi u kobiet z nadciśnieniem, które utrzymuje się dłużej niż 1 dzień po porodzie”. Jednak praktyki usługodawców od czasu opublikowania tych wytycznych były różne.

Hipoteza: W porównaniu z acetaminofenem, ibuprofen nie zwiększa poporodowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) powyżej wartości wyjściowej do klinicznie istotnego stopnia (≥10 mmHg) u kobiet z gHTN i preE.

Cel 1: Ocena średniej różnicy SBP podczas 24-godzinnej ekspozycji na ibuprofen i acetaminofen.

Cel 2: Ocena, czy ibuprofen powoduje większą satysfakcję z opanowania bólu w bezpośrednim okresie poporodowym (48 godzin) w porównaniu z acetaminofenem.

Cel 3: Prospektywna ocena konieczności poporodowej terapii hipotensyjnej i ponownej hospitalizacji w celu wyrównania ciśnienia tętniczego u kobiet z gHTN i preE. Okres poporodowy definiuje się jako poród do 6 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przedporodowe
  • Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego na podstawie ciśnienia skurczowego ≥140 lub rozkurczowego ≥90, na podstawie co najmniej 2 pomiarów w odstępie ≥ 4 godzin; z białkomoczem lub bez (stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥0,3 lub białkomocz dobowy ≥300 mg).
  • Przyjmowanie jednego lub mniejszej liczby leków doustnych w celu kontroli ciśnienia krwi.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspirynę lub paracetamol
  • Więcej niż 1 ciężki zakres ciśnienia krwi (≥160 skurczowe lub ≥110 rozkurczowe) przed włączeniem.
  • Objawy neurologiczne przypisywane nadciśnieniu (bóle głowy, zmiany widzenia) przed włączeniem do badania.
  • Obrzęk płuc.
  • Podwyższony poziom AST (>60 jednostek międzynarodowych/l) lub ALT (>70 jednostek międzynarodowych/l) przed rejestracją.
  • Mała liczba płytek krwi (
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 1,1 lub dwukrotność wyjściowego poziomu kreatyniny, jeśli jest znana) przed włączeniem do badania.
  • Nadciśnienie przewlekłe definiowane jako nadciśnienie istniejące przed ciążą lub rozpoznane przed 20. tygodniem ciąży.
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła astma.
  • Terapeutyczna antykoagulacja.
  • Przewlekłe stosowanie opiatów w czasie ciąży (leczenie opiatami podawane codziennie przez > 2 tygodnie).
  • Nietolerancja laktozy lub alergia na placebo zawierające laktozę.
  • Dostawa cesarskim cięciem.
  • Dodatkowe znieczulenie w czasie porodu (znieczulenie podpajęczynówkowe, sedacja), które zmieniłoby rutynowe leczenie bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen, a następnie acetaminofen
Ibuprofen podawany bezpośrednio po porodzie w dawce 600 mg (3 tabletki po 200 mg) co 6 godzin przez 24 godziny, a następnie paracetamol w dawce 650 mg (2 tabletki po 325 mg) co 6 godzin przez 24 godziny.
Lek: Ibuprofen
W momencie dostawy kwalifikowalność zostanie sprawdzona. Jeśli uczestniczka nadal się kwalifikuje, zostanie losowo przydzielona przez badaną aptekę do rozpoczęcia poporodowej terapii przeciwbólowej za pomocą ibuprofenu, a następnie acetaminofenu.
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
Lek: Paracetamol
W momencie dostawy kwalifikowalność zostanie sprawdzona. Jeśli uczestniczka nadal się kwalifikuje, zostanie losowo przydzielona przez badaną aptekę do rozpoczęcia poporodowej terapii przeciwbólowej paracetamolem, a następnie ibuprofenem.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Acetaminofen, a następnie ibuprofen
Acetaminofen podawany bezpośrednio po porodzie, 650 mg (2 x tabletki 325 mg) co 6 godzin przez 24 godziny, a następnie ibuprofen, 600 mg (3 x tabletki 200 mg) co 6 godzin przez 24 godziny.
Lek: Ibuprofen
W momencie dostawy kwalifikowalność zostanie sprawdzona. Jeśli uczestniczka nadal się kwalifikuje, zostanie losowo przydzielona przez badaną aptekę do rozpoczęcia poporodowej terapii przeciwbólowej za pomocą ibuprofenu, a następnie acetaminofenu.
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
Lek: Paracetamol
W momencie dostawy kwalifikowalność zostanie sprawdzona. Jeśli uczestniczka nadal się kwalifikuje, zostanie losowo przydzielona przez badaną aptekę do rozpoczęcia poporodowej terapii przeciwbólowej paracetamolem, a następnie ibuprofenem.
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Skorygowana średnia różnica skurczowego ciśnienia krwi po 24 godzinach ekspozycji na ibuprofen i acetaminofen.
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny bólu 2 godziny po pierwszej interwencji
Ramy czasowe: W czasie podania pierwszej dawki badanego leku i 2 godziny później
Przed podaniem pierwszej dawki leku przeciwbólowego uczestnicy wezmą udział w krótkiej, samodzielnej ankiecie, aby ocenić ból brzucha i ogólny ból w skali od 0 do 10. Dwie godziny po pierwszej dawce badanego leku uczestnicy powtórzą samodzielną ankietę, aby ocenić ból brzucha, krocza i ogólny ból w skali od 0 do 10. Kliniczna skala bólu: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
W czasie podania pierwszej dawki badanego leku i 2 godziny później
Średnia ocena bólu na podstawie oceny pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 0-24 godzin i 24-48 godzin po początkowym podaniu badanego leku
Oceny bólu w skali 0-10, oceniane przez pielęgniarki w ciągu 48 godzin od pierwszego podania badanego leku, zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestnika. Kliniczna skala bólu: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból. Wszystkie oceny bólu podczas pierwszej interwencji (0-24 godziny) i drugiej interwencji (24-48) są uwzględnione zgodnie z zasadami zamiaru leczenia.
0-24 godzin i 24-48 godzin po początkowym podaniu badanego leku
Zadowolenie z kontroli bólu podczas 24-godzinnej ekspozycji na ibuprofen i acetaminofen
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Przed wypisem ze szpitala zostanie przeprowadzona krótka ankieta na temat zadowolenia z kontroli bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie i drugiej doby po porodzie, a także ogólnie w czasie pobytu poporodowego w skali Likerta 1-5: 1= niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony.
24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00117154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj