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L'effet de l'ibuprofène sur la pression artérielle post-partum chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse

3 mai 2019 mis à jour par: Elizabeth Langen, University of Michigan

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'ibuprofène sur la tension artérielle post-partum chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse

Évaluer l'effet de doses de routine d'ibuprofène sur le contrôle de la pression artérielle post-partum chez les femmes souffrant d'hypertension gestationnelle (gHTN) ou de prééclampsie sans caractéristiques graves (preE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont fréquemment prescrits pour l'analgésie post-partum. Cette utilisation est étayée par des données limitées sur la douleur post-partum en particulier ; cependant, l'ibuprofène et d'autres AINS sont supérieurs à l'acétaminophène pour soulager les douleurs utérines et les crampes dans la dysménorrhée. L'effet des AINS sur la tension artérielle (TA) chez les femmes en post-partum est moins bien connu. Chez les patientes hypertendues non enceintes, les AINS sont associés à une augmentation de la pression artérielle sur de courtes périodes de quelques jours à plusieurs mois, bien que les effets des divers AINS diffèrent. Les analyses groupées suggèrent des changements de la TA moyenne allant jusqu'à 3-6 mm Hg selon la méthode de mesure. Il existe des rapports de cas de crises hypertensives après l'administration post-partum d'AINS chez des femmes normotendues et hypertendues. Une étude de cohorte rétrospective récente et plus importante n'a trouvé aucune différence dans la pression artérielle moyenne (PAM) ou le besoin d'un traitement antihypertenseur chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs graves de la grossesse qui ont été exposées aux AINS après l'accouchement.

À la lumière du risque d'aggravation de la pression artérielle chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse, le groupe de travail sur l'hypertension pendant la grossesse de l'American College of Obstetricians and Gynecologists a déclaré qu'« il convient de rappeler aux prestataires de soins la contribution des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens à l'augmentation de la pression artérielle. ." De plus, le groupe de travail recommande que les AINS "soient remplacés par d'autres analgésiques chez les femmes souffrant d'hypertension qui persiste pendant plus d'un jour après l'accouchement". Cependant, les pratiques des prestataires depuis la publication de ces lignes directrices ont varié.

Hypothèse : Comparé à l'acétaminophène, l'ibuprofène n'augmente pas la pression artérielle systolique (PAS) post-partum au-dessus de la ligne de base à un degré cliniquement pertinent (≥ 10 mmHg) chez les femmes atteintes de gHTN et de pré-E.

Objectif 1 : Évaluer la différence moyenne de PAS pendant 24 heures d'exposition à l'ibuprofène et à l'acétaminophène.

Objectif 2 : Évaluer si l'ibuprofène entraîne une plus grande satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur dans la période post-partum immédiate (48 heures) par rapport à l'acétaminophène.

Objectif 3 : Évaluer de manière prospective la nécessité d'un traitement antihypertenseur post-partum et d'une réadmission pour le contrôle de la pression artérielle chez les femmes atteintes de gHTN et de préE. La période post-partum est définie comme l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes prénatales
  • Diagnostic d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie par une pression artérielle ≥ 140 systolique ou ≥ 90 diastolique, sur au moins 2 mesures à ≥ 4 heures d'intervalle ; avec ou sans protéinurie (rapport protéines urinaires/créatinine ≥ 0,3 ou protéines urinaires sur 24 heures ≥ 300 mg).
  • Prendre un ou plusieurs médicaments oraux pour contrôler la tension artérielle.
  • Gestation unique.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'aspirine ou à l'acétaminophène
  • Plus d'une tension artérielle sévère (≥ 160 systolique ou ≥ 110 diastolique) avant l'inscription.
  • Symptômes neurologiques attribués à l'hypertension (maux de tête, changements visuels) avant l'inscription.
  • Œdème pulmonaire.
  • AST élevé (> 60 unités internationales/L) ou ALT (> 70 unités internationales/L) avant l'inscription.
  • Faible numération plaquettaire (
  • Insuffisance rénale (créatinine> 1,1 ou double de la créatinine de base si connue) avant l'inscription.
  • Hypertension chronique définie comme une hypertension préexistante à une grossesse ou diagnostiquée avant 20 semaines de gestation.
  • Asthme persistant modéré ou sévère.
  • Anticoagulation thérapeutique.
  • Utilisation chronique d'opiacés pendant la grossesse (traitement aux opiacés administré quotidiennement pendant > 2 semaines).
  • Intolérance au lactose ou allergie due à un placebo contenant du lactose.
  • Accouchement par césarienne.
  • Anesthésie supplémentaire au moment de l'accouchement (rachianesthésie, sédation) qui modifierait la prise en charge habituelle de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène suivi d'acétaminophène
Ibuprofène administré immédiatement après l'accouchement, 600 mg (3 comprimés de 200 mg) toutes les 6 heures pendant 24 heures suivi d'acétaminophène, 650 mg (2 comprimés de 325 mg) toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Médicament: Ibuprofène
Au moment de la livraison, l'admissibilité sera examinée. Si la participante reste éligible, elle sera randomisée par la pharmacie de l'étude pour commencer un traitement analgésique post-partum avec de l'ibuprofène suivi d'acétaminophène.
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin
Médicament: Acétaminophène
Au moment de la livraison, l'admissibilité sera examinée. Si la participante reste éligible, elle sera randomisée par la pharmacie de l'étude pour commencer un traitement analgésique post-partum avec de l'acétaminophène suivi d'ibuprofène.
Autres noms:
  • Tylénol
Comparateur actif: Acétaminophène suivi d'ibuprofène
Acétaminophène administré immédiatement après l'accouchement, 650 mg (2 comprimés de 325 mg) toutes les 6 heures pendant 24 heures suivi d'ibuprofène, 600 mg (3 comprimés de 200 mg) toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Médicament: Ibuprofène
Au moment de la livraison, l'admissibilité sera examinée. Si la participante reste éligible, elle sera randomisée par la pharmacie de l'étude pour commencer un traitement analgésique post-partum avec de l'ibuprofène suivi d'acétaminophène.
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin
Médicament: Acétaminophène
Au moment de la livraison, l'admissibilité sera examinée. Si la participante reste éligible, elle sera randomisée par la pharmacie de l'étude pour commencer un traitement analgésique post-partum avec de l'acétaminophène suivi d'ibuprofène.
Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 24h après intervention
La différence moyenne ajustée de la pression artérielle systolique après 24 heures d'exposition à l'ibuprofène et à l'acétaminophène.
24h après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur autodéclaré 2 heures après la première intervention
Délai: Au moment de la première dose du médicament à l'étude et 2 heures après
Avant la première dose d'analgésique, les participants répondront à une brève enquête auto-administrée pour évaluer la douleur abdominale et globale à l'aide d'une échelle de 0 à 10. Deux heures après la première dose du médicament à l'étude, les participants répéteront l'enquête auto-administrée pour évaluer la douleur abdominale, périnéale et globale à l'aide d'une échelle de 0 à 10. Échelle clinique de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur.
Au moment de la première dose du médicament à l'étude et 2 heures après
Score moyen de douleur par évaluation infirmière
Délai: 0-24 heures et 24-48 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude
Les scores de douleur sur une échelle de 0 à 10 évalués par le personnel infirmier au cours des 48 heures suivant l'administration initiale du médicament à l'étude seront extraits du dossier médical du participant. Échelle clinique de la douleur : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur. Tous les scores de douleur lors de la première intervention (0-24 heures) et de la seconde intervention (24-48) sont inclus selon les principes de l'intention de traiter.
0-24 heures et 24-48 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur pendant 24 heures d'exposition à l'ibuprofène et à l'acétaminophène
Délai: 24 heures et 48 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude
Une brève enquête sur la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur au cours des premières 24 heures post-partum et des secondes 24 heures post-partum, ainsi que globalement pendant le séjour post-partum sera administrée avant la sortie à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 : 1 = pas satisfait à 5=extrêmement satisfait.
24 heures et 48 heures après l'administration initiale du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00117154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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