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L'effetto dell'ibuprofene sulla pressione arteriosa post-partum nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza

3 maggio 2019 aggiornato da: Elizabeth Langen, University of Michigan

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'ibuprofene sulla pressione arteriosa post-partum nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza

Per valutare l'effetto delle dosi di routine di ibuprofene sul controllo della pressione arteriosa post-partum nelle donne con ipertensione gestazionale (gHTN) o preeclampsia senza caratteristiche gravi (preE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono spesso prescritti per l'analgesia post-partum. Questo uso è supportato da dati limitati sul dolore post-partum in particolare; tuttavia, l'ibuprofene e altri FANS sono superiori al paracetamolo nel migliorare il dolore uterino e i crampi nella dismenorrea. L'effetto dei FANS sulla pressione arteriosa (BP) nelle donne dopo il parto è meno noto. Nelle pazienti ipertese non gravide i FANS sono associati ad un aumento della pressione arteriosa in brevi cicli di giorni o mesi, sebbene gli effetti dei vari FANS differiscano. Le analisi combinate suggeriscono variazioni della pressione arteriosa media fino a 3-6 mm Hg a seconda del metodo di misurazione. Esistono segnalazioni di casi di crisi ipertensive dopo la somministrazione post-partum di FANS sia in donne normotese che ipertese. Uno studio di coorte retrospettivo più ampio e recente non ha riscontrato differenze nella pressione arteriosa media (MAP) o nella necessità di terapia antipertensiva nelle donne con gravi disturbi ipertensivi della gravidanza che sono state esposte ai FANS dopo il parto.

Alla luce del potenziale peggioramento della pressione arteriosa nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza, la Task Force on Hypertension in Pregnancy dell'American College of Obstetricians and Gynecologists ha affermato che "agli operatori sanitari dovrebbe essere ricordato il contributo degli agenti antinfiammatori non steroidei all'aumento della pressione arteriosa ." Inoltre, la task force raccomanda che i FANS "siano sostituiti da altri analgesici nelle donne con ipertensione che persiste per più di 1 giorno dopo il parto". Tuttavia, le pratiche dei fornitori dalla pubblicazione di queste linee guida sono variate.

Ipotesi: rispetto al paracetamolo, l'ibuprofene non aumenta la pressione arteriosa sistolica post-partum (SBP) al di sopra del basale a un livello clinicamente rilevante (≥10 mmHg) nelle donne con gHTN e preE.

Obiettivo 1: valutare la differenza media di SBP durante 24 ore di esposizione a ibuprofene e paracetamolo.

Obiettivo 2: valutare se l'ibuprofene determini una maggiore soddisfazione per il controllo del dolore nell'immediato periodo post-partum (48 ore) rispetto al paracetamolo.

Obiettivo 3: valutare in modo prospettico la necessità di terapia antipertensiva post-partum e riammissione per il controllo della pressione arteriosa nelle donne con gHTN e preE. Il periodo post-partum è definito come il parto fino a 6 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne prima del parto
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale o preeclampsia mediante pressione arteriosa ≥140 sistolica o ≥90 diastolica, con almeno 2 misurazioni a distanza di ≥ 4 ore; con o senza proteinuria (rapporto proteine ​​urinarie-creatinina ≥0,3 o proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥300 mg).
  • Assunzione di uno o meno farmaci per via orale per il controllo della pressione arteriosa.
  • Gestazione singola.
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Allergia a farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina o paracetamolo
  • Più di 1 intervallo di pressione sanguigna grave (≥160 sistolica o ≥110 diastolica) prima dell'arruolamento.
  • Sintomi neurologici attribuiti all'ipertensione (mal di testa, alterazioni visive) prima dell'arruolamento.
  • Edema polmonare.
  • AST elevato (>60 unità internazionali/L) o ALT (>70 unità internazionali/L) prima dell'arruolamento.
  • Basso numero di piastrine (
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,1 o il doppio della creatinina basale se nota) prima dell'arruolamento.
  • Ipertensione cronica definita come ipertensione preesistente alla gravidanza o diagnosticata prima della 20a settimana di gestazione.
  • Asma moderato o grave persistente.
  • Anticoagulazione terapeutica.
  • Uso cronico di oppiacei durante la gravidanza (terapia con oppiacei somministrata giornalmente per > 2 settimane).
  • Intolleranza o allergia al lattosio dovuta a placebo contenente lattosio.
  • Parto cesareo.
  • Anestesia aggiuntiva al momento del parto (anestesia spinale, sedazione) che cambierebbe la gestione del dolore di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene seguito da paracetamolo
Ibuprofene somministrato immediatamente dopo il parto, 600 mg (3 compresse da 200 mg) ogni 6 ore per 24 ore seguito da paracetamolo, 650 mg (2 compresse da 325 mg) ogni 6 ore per 24 ore.
Droga: Ibuprofene
Al momento della consegna, l'ammissibilità sarà riesaminata. Se la partecipante rimane idonea, verrà randomizzata dalla farmacia dello studio per iniziare la terapia analgesica post-partum con ibuprofene seguita da paracetamolo.
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Droga: Acetaminofene
Al momento della consegna, l'ammissibilità sarà riesaminata. Se la partecipante rimane idonea, verrà randomizzata dalla farmacia dello studio per iniziare la terapia analgesica post-partum con paracetamolo seguito da ibuprofene.
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore attivo: Paracetamolo seguito da ibuprofene
Acetaminofene somministrato immediatamente dopo il parto, 650 mg (2 compresse da 325 mg) ogni 6 ore per 24 ore seguito da ibuprofene, 600 mg (3 compresse da 200 mg) ogni 6 ore per 24 ore.
Droga: Ibuprofene
Al momento della consegna, l'ammissibilità sarà riesaminata. Se la partecipante rimane idonea, verrà randomizzata dalla farmacia dello studio per iniziare la terapia analgesica post-partum con ibuprofene seguita da paracetamolo.
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Droga: Acetaminofene
Al momento della consegna, l'ammissibilità sarà riesaminata. Se la partecipante rimane idonea, verrà randomizzata dalla farmacia dello studio per iniziare la terapia analgesica post-partum con paracetamolo seguito da ibuprofene.
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La differenza media aggiustata della pressione arteriosa sistolica dopo 24 ore di esposizione rispettivamente a ibuprofene e paracetamolo.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore auto-riferito 2 ore dopo il primo intervento
Lasso di tempo: Al momento della prima dose del farmaco in studio e 2 ore dopo
Prima della prima dose di antidolorifici, i partecipanti effettueranno un breve sondaggio autosomministrato per valutare il dolore addominale e generale utilizzando una scala 0-10. Due ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio, i partecipanti ripeteranno il sondaggio autosomministrato per valutare il dolore addominale, perineale e generale utilizzando una scala da 0 a 10. Scala del dolore clinico: da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore.
Al momento della prima dose del farmaco in studio e 2 ore dopo
Punteggio medio del dolore secondo la valutazione infermieristica
Lasso di tempo: 0-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
I punteggi del dolore utilizzando una scala da 0 a 10 valutata dall'assistenza infermieristica durante le 48 ore dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio saranno estratti dalla cartella clinica del partecipante. Scala del dolore clinico: da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore. Tutti i punteggi del dolore durante il primo intervento (0-24 ore) e il secondo intervento (24-48) sono inclusi secondo i principi dell'intenzione di trattare.
0-24 ore e 24-48 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Soddisfazione per il controllo del dolore durante 24 ore di esposizione ciascuno a ibuprofene e paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Prima della dimissione verrà somministrato un breve sondaggio sulla soddisfazione per il controllo del dolore durante le prime 24 ore post-partum e le seconde 24 ore post-partum, nonché in generale durante la degenza post-partum utilizzando una scala Likert 1-5: 1= non soddisfatto a 5=estremamente soddisfatto.
24 ore e 48 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00117154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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