Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ибупрофена на послеродовое артериальное давление у женщин с гипертонической болезнью беременных

3 мая 2019 г. обновлено: Elizabeth Langen, University of Michigan

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния ибупрофена на послеродовое артериальное давление у женщин с гипертонической болезнью беременных

Оценить влияние обычных доз ибупрофена на послеродовой контроль артериального давления у женщин с гестационной гипертензией (гГТН) или преэклампсией без тяжелых признаков (предЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто назначают для послеродового обезболивания. Это использование подтверждается ограниченными данными, в частности, о послеродовой боли; тем не менее, ибупрофен и другие НПВП превосходят ацетаминофен в облегчении болей в матке и спазмов при дисменорее. Влияние НПВП на артериальное давление (АД) у женщин в послеродовом периоде менее известно. У небеременных пациенток с АГ НПВП связаны с повышением АД в течение коротких курсов от дней до месяцев, хотя эффекты различных НПВП различаются. Объединенные анализы позволяют предположить изменение среднего АД до 3-6 мм рт. ст. в зависимости от метода измерения. Имеются сообщения о случаях гипертонических кризов после послеродового приема НПВП как у женщин с нормальным, так и с артериальным давлением. Более крупное недавнее ретроспективное когортное исследование не выявило разницы в среднем артериальном давлении (САД) или потребности в антигипертензивной терапии у женщин с тяжелыми гипертензивными расстройствами во время беременности, получавших НПВП в послеродовом периоде.

В свете возможности ухудшения артериального давления у женщин с гипертоническими расстройствами во время беременности Целевая группа по гипертензии при беременности Американского колледжа акушеров и гинекологов заявила, что «медицинским работникам следует напомнить о вкладе нестероидных противовоспалительных средств в повышение АД». ." Кроме того, рабочая группа рекомендует «заменять НПВП другими анальгетиками у женщин с артериальной гипертензией, сохраняющейся более 1 дня после родов». Однако с момента публикации этих руководств практика поставщиков услуг изменилась.

Гипотеза. По сравнению с ацетаминофеном ибупрофен не повышает послеродовое систолическое артериальное давление (САД) выше исходного уровня до клинически значимой степени (≥10 мм рт. ст.) у женщин с оГНТ и преЭ.

Цель 1: оценить среднюю разницу в САД в течение 24 часов воздействия ибупрофена и ацетаминофена.

Цель 2: оценить, приводит ли ибупрофен к более высокой удовлетворенности контролем боли в ближайшем послеродовом периоде (48 часов) по сравнению с ацетаминофеном.

Цель 3: Проспективно оценить потребность в послеродовой антигипертензивной терапии и повторной госпитализации для контроля артериального давления у женщин с gHTN и preE. Послеродовой период определяется как родоразрешение через 6 недель после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дородовые женщины
  • Диагноз гестационной гипертензии или преэклампсии по артериальному давлению ≥140 систолического или ≥90 диастолического при не менее чем 2 измерениях с интервалом ≥ 4 часов; с протеинурией или без нее (отношение белка к креатинину в моче ≥0,3 или содержание белка в моче за 24 часа ≥300 мг).
  • Прием одного или нескольких пероральных препаратов для контроля артериального давления.
  • Беременность синглтона.
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин или ацетаминофен
  • Более 1 тяжелого диапазона артериального давления (систолическое ≥160 или диастолическое ≥110) до регистрации.
  • Неврологические симптомы, связанные с артериальной гипертензией (головная боль, изменения зрения) до включения в исследование.
  • Отек легких.
  • Повышенный АСТ (> 60 МЕ/л) или АЛТ (> 70 МЕ/л) до регистрации.
  • Низкое количество тромбоцитов (
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,1 или удвоение исходного уровня креатинина, если известно) до включения в исследование.
  • Хроническая гипертензия определяется как гипертензия, существовавшая до беременности или диагностированная до 20-недельного срока беременности.
  • Умеренная или тяжелая персистирующая астма.
  • Терапевтическая антикоагуляция.
  • Хроническое употребление опиатов во время беременности (опиоидная терапия проводится ежедневно в течение > 2 недель).
  • Непереносимость лактозы или аллергия из-за плацебо, содержащего лактозу.
  • Кесарево сечение.
  • Дополнительная анестезия во время родов (спинномозговая анестезия, седация), которая изменит стандартное обезболивание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ибупрофен, затем ацетаминофен
Ибупрофен назначают сразу после родов, 600 мг (3 таблетки по 200 мг) каждые 6 часов в течение 24 часов, затем ацетаминофен, 650 мг (2 таблетки по 325 мг) каждые 6 часов в течение 24 часов.
Лекарство: Ибупрофен
При доставке право на участие будет проверено. Если участница остается подходящей, она будет рандомизирована исследовательской аптекой для начала послеродовой обезболивающей терапии ибупрофеном, а затем ацетаминофеном.
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин
Лекарство: Ацетаминофен
При доставке право на участие будет проверено. Если участница остается подходящей, она будет рандомизирована исследовательской аптекой для начала послеродовой обезболивающей терапии ацетаминофеном, а затем ибупрофеном.
Другие имена:
  • Тайленол
Активный компаратор: Ацетаминофен, затем ибупрофен
Ацетаминофен вводят сразу после родов, 650 мг (2 таблетки по 325 мг) каждые 6 часов в течение 24 часов, затем ибупрофен, 600 мг (3 таблетки по 200 мг) каждые 6 часов в течение 24 часов.
Лекарство: Ибупрофен
При доставке право на участие будет проверено. Если участница остается подходящей, она будет рандомизирована исследовательской аптекой для начала послеродовой обезболивающей терапии ибупрофеном, а затем ацетаминофеном.
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин
Лекарство: Ацетаминофен
При доставке право на участие будет проверено. Если участница остается подходящей, она будет рандомизирована исследовательской аптекой для начала послеродовой обезболивающей терапии ацетаминофеном, а затем ибупрофеном.
Другие имена:
  • Тайленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в систолическом артериальном давлении (САД)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Скорректированная средняя разница систолического артериального давления после 24 часов воздействия ибупрофена и ацетаминофена.
24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке боли через 2 часа после первого вмешательства
Временное ограничение: Во время первой дозы исследуемого препарата и через 2 часа после
Перед первой дозой обезболивающего участники пройдут краткий самостоятельный опрос, чтобы оценить боль в животе и общую боль по шкале от 0 до 10. Через два часа после первой дозы исследуемого препарата участники повторят самостоятельный опрос для оценки боли в животе, промежности и общей боли по шкале от 0 до 10. Клиническая шкала боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль.
Во время первой дозы исследуемого препарата и через 2 часа после
Средняя оценка боли по оценке медсестер
Временное ограничение: 0-24 часа и 24-48 часов после первоначального введения исследуемого препарата
Баллы боли по шкале от 0 до 10, оцениваемые медсестрой в течение 48 часов после первоначального введения исследуемого препарата, будут взяты из медицинской карты участника. Клиническая шкала боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль. Все оценки боли во время первого вмешательства (0-24 часа) и второго вмешательства (24-48) включены в соответствии с принципами намерения лечить.
0-24 часа и 24-48 часов после первоначального введения исследуемого препарата
Удовлетворенность контролем боли в течение 24 часов воздействия ибупрофена и ацетаминофена
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после первоначального введения исследуемого препарата
Краткий опрос об удовлетворенности контролем боли в течение первых 24 часов после родов и вторых 24 часов после родов, а также в целом во время послеродового пребывания будет проводиться перед выпиской с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5: 1 = не удовлетворен до 5=чрезвычайно удовлетворен.
24 часа и 48 часов после первоначального введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00117154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться