El efecto del ibuprofeno sobre la presión arterial posparto en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto del ibuprofeno en la presión arterial posparto en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se recetan con frecuencia para la analgesia posparto. Este uso está respaldado por datos limitados sobre el dolor posparto específicamente; sin embargo, el ibuprofeno y otros NSAID son superiores al paracetamol para aliviar el dolor uterino y los cólicos en la dismenorrea. El efecto de los AINE sobre la presión arterial (PA) en mujeres después del parto es menos conocido. En pacientes hipertensas no embarazadas, los AINE se asocian con un aumento de la PA en períodos cortos de días a meses, aunque los efectos de varios AINE difieren. Los análisis agrupados sugieren cambios en la PA media de hasta 3-6 mm Hg según el método de medición. Hay informes de casos de crisis hipertensivas después de la administración de AINE después del parto en mujeres normotensas e hipertensas. Un estudio de cohorte retrospectivo reciente más grande no encontró diferencias en la presión arterial media (PAM) o la necesidad de terapia antihipertensiva en mujeres con trastornos hipertensivos graves del embarazo que estuvieron expuestas a AINE después del parto.
A la luz del potencial de empeoramiento de la presión arterial en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo, el Grupo de Trabajo sobre Hipertensión en el Embarazo del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos declaró que "se debe recordar a los proveedores la contribución de los agentes antiinflamatorios no esteroideos al aumento de la PA ." Además, el grupo de trabajo recomienda que los AINE "se reemplacen por otros analgésicos en mujeres con hipertensión que persiste durante más de 1 día después del parto". Sin embargo, las prácticas de los proveedores desde la publicación de estas pautas han variado.
Hipótesis: en comparación con el acetaminofén, el ibuprofeno no aumenta la presión arterial sistólica (PAS) posparto por encima del valor inicial en un grado clínicamente relevante (≥10 mmHg) en mujeres con gHTN y preE.
Objetivo 1: Evaluar la diferencia media en la PAS durante 24 horas de exposición a ibuprofeno y paracetamol.
Objetivo 2: Evaluar si el ibuprofeno da como resultado una mayor satisfacción con el control del dolor en el período posparto inmediato (48 horas) en comparación con el paracetamol.
Objetivo 3: Evaluar prospectivamente la necesidad de terapia antihipertensiva posparto y readmisión para el control de la presión arterial en mujeres con gHTN y preE. El período posparto se define como el parto hasta 6 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres antes del parto
- Diagnóstico de hipertensión gestacional o preeclampsia por presión arterial ≥140 sistólica o ≥90 diastólica, en al menos 2 mediciones con ≥ 4 horas de diferencia; con o sin proteinuria (relación proteína-creatinina en orina ≥0,3 o proteína en orina de 24 horas ≥300 mg).
- Tomar uno o menos medicamentos orales para el control de la presión arterial.
- Gestación única.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Alergia a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina o paracetamol
- Más de 1 rango severo de presión arterial (≥160 sistólica o ≥110 diastólica) antes de la inscripción.
- Síntomas neurológicos atribuidos a la hipertensión (dolor de cabeza, cambios visuales) antes de la inscripción.
- Edema pulmonar.
- AST elevado (>60 unidades internacionales/L) o ALT (>70 unidades internacionales/L) antes de la inscripción.
- Recuento bajo de plaquetas (
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,1 o el doble de la creatinina basal si se conoce) antes de la inscripción.
- Hipertensión crónica definida como hipertensión preexistente al embarazo o diagnosticada antes de las 20 semanas de gestación.
- Asma persistente moderada o grave.
- Anticoagulación terapéutica.
- Consumo crónico de opiáceos durante el embarazo (tratamiento con opiáceos administrado diariamente durante > 2 semanas).
- Intolerancia a la lactosa o alergia debido al placebo que contiene lactosa.
- Parto por cesárea.
- Anestesia adicional en el momento del parto (anestesia raquídea, sedación) que cambiaría el manejo rutinario del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ibuprofeno seguido de paracetamol
Ibuprofeno administrado inmediatamente después del parto, 600 mg (3 tabletas de 200 mg) cada 6 horas durante 24 horas seguido de paracetamol, 650 mg (2 tabletas de 325 mg) cada 6 horas durante 24 horas.
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En el momento de la entrega, se revisará la elegibilidad.
Si la participante sigue siendo elegible, la farmacia del estudio la asignará al azar para comenzar la terapia analgésica posparto con ibuprofeno seguido de paracetamol.
Otros nombres:
En el momento de la entrega, se revisará la elegibilidad.
Si la participante sigue siendo elegible, la farmacia del estudio la aleatorizará para comenzar la terapia analgésica posparto con paracetamol seguido de ibuprofeno.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminofén seguido de ibuprofeno
Acetaminofén administrado inmediatamente después del parto, 650 mg (2 comprimidos de 325 mg) cada 6 horas durante 24 horas, seguido de ibuprofeno, 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) cada 6 horas durante 24 horas.
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En el momento de la entrega, se revisará la elegibilidad.
Si la participante sigue siendo elegible, la farmacia del estudio la asignará al azar para comenzar la terapia analgésica posparto con ibuprofeno seguido de paracetamol.
Otros nombres:
En el momento de la entrega, se revisará la elegibilidad.
Si la participante sigue siendo elegible, la farmacia del estudio la aleatorizará para comenzar la terapia analgésica posparto con paracetamol seguido de ibuprofeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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La diferencia media ajustada en la presión arterial sistólica después de 24 horas de exposición a ibuprofeno y acetaminofeno.
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24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor autoinformada 2 horas después de la primera intervención
Periodo de tiempo: En el momento de la primera dosis del fármaco del estudio y 2 horas después
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Antes de la primera dosis de analgésicos, los participantes realizarán una breve encuesta autoadministrada para evaluar el dolor abdominal y general mediante una escala del 0 al 10.
Dos horas después de la primera dosis del fármaco del estudio, los participantes repetirán la encuesta autoadministrada para evaluar el dolor abdominal, perineal y general mediante una escala del 0 al 10.
Escala Clínica de Dolor: 0=sin dolor a 10=peor dolor.
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En el momento de la primera dosis del fármaco del estudio y 2 horas después
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Puntuación media del dolor por evaluación de enfermería
Periodo de tiempo: 0-24 horas y 24-48 horas después de la administración inicial del medicamento del estudio
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Las puntuaciones de dolor utilizando una escala de 0 a 10 evaluadas por enfermería durante las 48 horas desde la administración inicial del medicamento del estudio se extraerán del registro médico del participante.
Escala Clínica de Dolor: 0=sin dolor a 10=peor dolor.
Todas las puntuaciones de dolor durante la primera intervención (0-24 horas) y la segunda intervención (24-48) se incluyen de acuerdo con los principios de intención de tratar.
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0-24 horas y 24-48 horas después de la administración inicial del medicamento del estudio
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Satisfacción con el control del dolor durante 24 horas de exposición al ibuprofeno y al acetaminofeno
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la administración inicial del medicamento del estudio
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Antes del alta se administrará una breve encuesta sobre la satisfacción con el control del dolor durante las primeras 24 horas posparto y las segundas 24 horas posparto, así como en general durante la estancia posparto, utilizando una escala de Likert de 1 a 5: 1= no satisfecho a 5=extremadamente satisfecho.
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24 horas y 48 horas después de la administración inicial del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Complicaciones del embarazo
- Toxemia
- Hipertensión
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- HUM00117154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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