Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ibuprofen op de bloeddruk na de bevalling bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen

3 mei 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Langen, University of Michigan

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het effect van ibuprofen op de bloeddruk na de bevalling te beoordelen bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen

Om het effect te beoordelen van routinematige doses ibuprofen op post-partum bloeddrukcontrole bij vrouwen met zwangerschapshypertensie (gHTN) of pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken (preE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden vaak voorgeschreven voor pijnstilling na de bevalling. Dit gebruik wordt ondersteund door beperkte gegevens met name over pijn na de bevalling; ibuprofen en andere NSAID's zijn echter superieur aan paracetamol bij het verlichten van baarmoederpijn en krampen bij dysmenorroe. Het effect van NSAID's op de bloeddruk (BP) bij vrouwen na de bevalling is minder bekend. Bij niet-zwangere hypertensiepatiënten worden NSAID's in verband gebracht met een verhoogde bloeddruk gedurende korte perioden van dagen tot maanden, hoewel de effecten van verschillende NSAID's verschillen. Gepoolde analyses wijzen op veranderingen in de gemiddelde bloeddruk van maximaal 3-6 mm Hg, afhankelijk van de meetmethode. Er zijn casusrapporten van hypertensieve crises na postpartumtoediening van NSAID's bij zowel normotensieve als hypertensieve vrouwen. Een grotere, recente retrospectieve cohortstudie vond geen verschil in gemiddelde arteriële druk (MAP) of behoefte aan antihypertensieve therapie bij vrouwen met ernstige hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap die postpartum werden blootgesteld aan NSAID's.

In het licht van het potentieel voor verslechtering van de bloeddruk bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, verklaarde de Task Force on Hypertension in Pregnancy van het American College of Obstetricians and Gynecologists dat "aanbieders herinnerd moeten worden aan de bijdrage van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen aan verhoogde BP ." Bovendien beveelt de taskforce aan dat NSAID's "worden vervangen door andere analgetica bij vrouwen met hypertensie die langer dan 1 dag postpartum aanhoudt". De praktijken van providers sinds de publicatie van deze richtlijnen zijn echter verschillend.

Hypothese: in vergelijking met paracetamol verhoogt ibuprofen de systolische bloeddruk (SBP) na de bevalling niet boven de uitgangswaarde tot een klinisch relevante graad (≥10 mmHg) bij vrouwen met gHTN en preE.

Doel 1: het gemiddelde verschil in SBP beoordelen gedurende 24 uur blootstelling aan ibuprofen en paracetamol.

Doel 2: beoordelen of ibuprofen resulteert in een grotere tevredenheid met pijnbestrijding in de onmiddellijke postpartumperiode (48 uur) in vergelijking met paracetamol.

Doel 3: Prospectief beoordelen van de behoefte aan postpartum antihypertensieve therapie en heropname voor bloeddrukcontrole bij vrouwen met gHTN en preE. De postpartumperiode wordt gedefinieerd als de bevalling tot 6 weken na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Antepartum-vrouwen
  • Diagnose van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie door bloeddruk ≥140 systolisch of ≥90 diastolisch, op ten minste 2 metingen ≥ 4 uur uit elkaar; met of zonder proteïnurie (ratio urine-eiwit-creatinine ≥0,3 of 24-uurs-urine-eiwit ≥300 mg).
  • Het nemen van een of minder orale medicatie voor bloeddrukcontrole.
  • Singleton draagtijd.
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine of paracetamol
  • Meer dan 1 ernstige bloeddruk (≥160 systolisch of ≥110 diastolisch) voorafgaand aan inschrijving.
  • Neurologische symptomen toegeschreven aan hypertensie (hoofdpijn, visuele veranderingen) voorafgaand aan inschrijving.
  • Longoedeem.
  • Verhoogde AST (>60 internationale eenheden/L) of ALT (>70 internationale eenheden/L) voorafgaand aan inschrijving.
  • Laag aantal bloedplaatjes (
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 1,1 of dubbele creatininewaarde indien bekend) voorafgaand aan inschrijving.
  • Chronische hypertensie gedefinieerd als hypertensie reeds bestaande zwangerschap of gediagnosticeerd vóór 20 weken zwangerschap.
  • Matig of ernstig aanhoudend astma.
  • Therapeutische antistolling.
  • Chronisch opiaatgebruik tijdens de zwangerschap (dagelijks gegeven opiaattherapie gedurende > 2 weken).
  • Lactose-intolerantie of allergie als gevolg van een placebo die lactose bevat.
  • keizersnede.
  • Aanvullende anesthesie op het moment van bevalling (spinale anesthesie, sedatie) die de routinematige pijnbehandeling zou veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen gevolgd door paracetamol
Ibuprofen onmiddellijk na de bevalling toegediend, 600 mg (3 x 200 mg tabletten) elke 6 uur gedurende 24 uur gevolgd door paracetamol, 650 mg (2 x 325 mg tabletten) elke 6 uur gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Op het moment van levering wordt beoordeeld of u in aanmerking komt. Als de deelnemer in aanmerking blijft komen, wordt ze gerandomiseerd door de onderzoeksapotheek om te beginnen met postpartum analgetische therapie met ibuprofen gevolgd door paracetamol.
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
Geneesmiddel: Paracetamol
Op het moment van levering wordt beoordeeld of u in aanmerking komt. Als de deelnemer in aanmerking blijft komen, wordt ze gerandomiseerd door de onderzoeksapotheek om te beginnen met postpartum analgetische therapie met paracetamol gevolgd door ibuprofen.
Andere namen:
  • Tylenol
Actieve vergelijker: Paracetamol gevolgd door ibuprofen
Paracetamol onmiddellijk na de bevalling toegediend, 650 mg (2 x 325 mg tabletten) elke 6 uur gedurende 24 uur gevolgd door ibuprofen, 600 mg (3 x 200 mg tabletten) elke 6 uur gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Op het moment van levering wordt beoordeeld of u in aanmerking komt. Als de deelnemer in aanmerking blijft komen, wordt ze gerandomiseerd door de onderzoeksapotheek om te beginnen met postpartum analgetische therapie met ibuprofen gevolgd door paracetamol.
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
Geneesmiddel: Paracetamol
Op het moment van levering wordt beoordeeld of u in aanmerking komt. Als de deelnemer in aanmerking blijft komen, wordt ze gerandomiseerd door de onderzoeksapotheek om te beginnen met postpartum analgetische therapie met paracetamol gevolgd door ibuprofen.
Andere namen:
  • Tylenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Het gecorrigeerde gemiddelde verschil in systolische bloeddruk na 24 uur blootstelling aan zowel ibuprofen als paracetamol.
24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde pijnscore 2 uur na de eerste interventie
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en 2 uur erna
Voorafgaand aan de eerste dosis pijnmedicatie, zullen de deelnemers een korte, zelf in te vullen vragenlijst invullen om buik- en algehele pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10. Twee uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel herhalen de deelnemers de zelf-toegediende enquête om abdominale, perineale en algehele pijn te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10. Klinische pijnschaal: 0=geen pijn tot 10=ergste pijn.
Op het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en 2 uur erna
Gemiddelde pijnscore door verpleegkundige beoordeling
Tijdsspanne: 0-24 uur en 24-48 uur na toediening van de eerste studiemedicatie
Pijnscores op een schaal van 0-10, zoals beoordeeld door de verpleging gedurende de 48 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie, worden uit het medisch dossier van de deelnemer gehaald. Klinische pijnschaal: 0=geen pijn tot 10=ergste pijn. Alle pijnscores tijdens de eerste interventie (0-24 uur) en tweede interventie (24-48) worden meegenomen volgens de intention-to-treat principes.
0-24 uur en 24-48 uur na toediening van de eerste studiemedicatie
Tevredenheid met pijnbestrijding gedurende 24 uur blootstelling aan ibuprofen en paracetamol
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na toediening van de eerste studiemedicatie
Voorafgaand aan het ontslag zal een kort onderzoek worden gedaan naar de tevredenheid over de pijnbestrijding gedurende de eerste 24 uur na de bevalling en de tweede 24 uur na de bevalling, evenals in het algemeen tijdens het verblijf na de bevalling, met behulp van een Likert-schaal van 1-5: 1= niet tevreden tot 5=zeer tevreden.
24 uur en 48 uur na toediening van de eerste studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00117154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren