- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02891174
O efeito do ibuprofeno na pressão arterial pós-parto em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez
Um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito do ibuprofeno na pressão arterial pós-parto em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são frequentemente prescritos para analgesia pós-parto. Esse uso é apoiado por dados limitados especificamente sobre dor pós-parto; no entanto, o ibuprofeno e outros AINEs são superiores ao paracetamol na melhora da dor uterina e das cólicas na dismenorreia. O efeito dos AINEs na pressão arterial (PA) em mulheres no pós-parto é menos conhecido. Em pacientes hipertensas não grávidas, os AINEs estão associados ao aumento da PA em períodos curtos de dias a meses, embora os efeitos de vários AINEs sejam diferentes. Análises agrupadas sugerem mudanças na PA média de até 3-6 mm Hg, dependendo do método de medição. Há relatos de casos de crises hipertensivas após a administração de AINEs pós-parto em mulheres normotensas e hipertensas. Um estudo de coorte retrospectivo maior e recente não encontrou diferença na pressão arterial média (PAM) ou na necessidade de terapia anti-hipertensiva em mulheres com distúrbios hipertensivos graves da gravidez que foram expostas a AINEs no pós-parto.
À luz do potencial de agravamento da pressão arterial em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez, a Força-Tarefa sobre Hipertensão na Gravidez do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas afirmou que "os provedores devem ser lembrados da contribuição dos agentes anti-inflamatórios não esteróides para o aumento da PA ." Além disso, a força-tarefa recomenda que os AINEs “sejam substituídos por outros analgésicos em mulheres com hipertensão que persista por mais de 1 dia após o parto”. No entanto, as práticas dos provedores variaram desde a publicação dessas diretrizes.
Hipótese: Quando comparado ao acetaminofeno, o ibuprofeno não aumenta a pressão arterial sistólica (PAS) pós-parto acima da linha de base a um grau clinicamente relevante (≥10 mmHg) em mulheres com gHTN e pré-E.
Objetivo 1: Avaliar a diferença média da PAS durante 24 horas de exposição ao ibuprofeno e paracetamol.
Objetivo 2: Avaliar se o ibuprofeno resulta em maior satisfação com o controle da dor no pós-parto imediato (48 horas) em comparação com o acetaminofeno.
Objetivo 3: Avaliar prospectivamente a necessidade de terapia anti-hipertensiva pós-parto e reinternação para controle da pressão arterial em mulheres com HTg e pré-E. O período pós-parto é definido como o parto até 6 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres anteparto
- Diagnóstico de Hipertensão Gestacional ou Pré-eclâmpsia pela pressão arterial ≥140 sistólica ou ≥90 diastólica, em pelo menos 2 medições com intervalo ≥ 4 horas; com ou sem proteinúria (relação proteína-creatinina na urina ≥0,3 ou proteína na urina de 24 horas ≥300 mg).
- Tomando um ou menos medicamentos orais para controle da pressão arterial.
- Gestação única.
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Alergia a anti-inflamatórios não esteróides, aspirina ou paracetamol
- Mais de 1 pressão arterial de faixa grave (≥160 sistólica ou ≥110 diastólica) antes da inscrição.
- Sintomas neurológicos atribuídos à hipertensão (dor de cabeça, alterações visuais) antes da inscrição.
- Edema pulmonar.
- AST elevado (>60 unidades internacionais/L) ou ALT (>70 unidades internacionais/L) antes da inscrição.
- Contagem de plaquetas baixa (
- Insuficiência renal (creatinina > 1,1 ou o dobro da creatinina basal, se conhecida) antes da inscrição.
- Hipertensão crônica definida como hipertensão pré-existente à gravidez ou diagnosticada antes de 20 semanas de gestação.
- Asma persistente moderada ou grave.
- Anticoagulação terapêutica.
- Uso crônico de opiáceos durante a gravidez (terapia com opiáceos administrada diariamente por > 2 semanas).
- Intolerância à lactose ou alergia devido a placebo contendo lactose.
- Cesariana.
- Anestesia adicional no momento do parto (raquianestesia, sedação) que mudaria o manejo rotineiro da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ibuprofeno seguido de paracetamol
Ibuprofeno administrado imediatamente após o parto, 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) a cada 6 horas por 24 horas, seguido de acetaminofeno, 650 mg (2 comprimidos de 325 mg) a cada 6 horas por 24 horas.
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No momento da entrega, a elegibilidade será revisada.
Se a participante permanecer elegível, ela será randomizada pela farmácia do estudo para iniciar a terapia analgésica pós-parto com ibuprofeno seguido de acetaminofeno.
Outros nomes:
No momento da entrega, a elegibilidade será revisada.
Se a participante permanecer elegível, ela será randomizada pela farmácia do estudo para iniciar a terapia analgésica pós-parto com acetaminofeno seguido de ibuprofeno.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetaminofeno seguido de ibuprofeno
Acetaminofeno administrado imediatamente após o parto, 650 mg (2 comprimidos de 325 mg) a cada 6 horas por 24 horas seguido de ibuprofeno, 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) a cada 6 horas por 24 horas.
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No momento da entrega, a elegibilidade será revisada.
Se a participante permanecer elegível, ela será randomizada pela farmácia do estudo para iniciar a terapia analgésica pós-parto com ibuprofeno seguido de acetaminofeno.
Outros nomes:
No momento da entrega, a elegibilidade será revisada.
Se a participante permanecer elegível, ela será randomizada pela farmácia do estudo para iniciar a terapia analgésica pós-parto com acetaminofeno seguido de ibuprofeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 24 horas após a intervenção
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A diferença média ajustada na pressão arterial sistólica após 24 horas de exposição a ibuprofeno e acetaminofeno.
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24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação de dor autorrelatada 2 horas após a primeira intervenção
Prazo: No momento da primeira dose do medicamento em estudo e 2 horas após
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Antes da primeira dose de medicação para dor, os participantes farão uma breve pesquisa auto-administrada para avaliar a dor abdominal e geral usando uma escala de 0 a 10.
Duas horas após a primeira dose do medicamento do estudo, os participantes repetirão a pesquisa autoadministrada para avaliar a dor abdominal, perineal e geral usando uma escala de 0 a 10.
Escala Clínica de Dor: 0=sem dor a 10=pior dor.
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No momento da primeira dose do medicamento em estudo e 2 horas após
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Pontuação média de dor por avaliação de enfermagem
Prazo: 0-24 horas e 24-48 horas após a administração inicial da medicação do estudo
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Os escores de dor usando uma escala de 0-10 conforme avaliado pela enfermagem durante as 48 horas a partir da administração inicial da medicação do estudo serão extraídos do prontuário médico do participante.
Escala Clínica de Dor: 0=sem dor a 10=pior dor.
Todos os escores de dor durante a primeira intervenção (0-24 horas) e a segunda intervenção (24-48) são incluídos de acordo com os princípios de intenção de tratar.
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0-24 horas e 24-48 horas após a administração inicial da medicação do estudo
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Satisfação com o controle da dor durante 24 horas de exposição a ibuprofeno e paracetamol
Prazo: 24 horas e 48 horas após a administração inicial da medicação do estudo
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Uma breve pesquisa sobre a satisfação com o controle da dor durante as primeiras 24 horas pós-parto e as segundas 24 horas pós-parto, bem como geral durante a internação pós-parto, será administrada antes da alta usando uma escala Likert de 1-5: 1= insatisfeito a 5=extremamente satisfeito.
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24 horas e 48 horas após a administração inicial da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Complicações na Gravidez
- Toxemia
- Hipertensão
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HUM00117154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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