Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ibuprofen på post-partum blodtryk hos kvinder med hypertensive lidelser under graviditeten

3. maj 2019 opdateret af: Elizabeth Langen, University of Michigan

Et randomiseret-kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​ibuprofen på post-partum blodtryk hos kvinder med hypertensive lidelser under graviditeten

At vurdere effekten af ​​rutinedoser af ibuprofen på post-partum blodtrykskontrol hos kvinder med svangerskabshypertension (gHTN) eller præeklampsi uden alvorlige træk (preE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ordineres ofte til post-partum analgesi. Denne brug understøttes af begrænsede data om post-partum smerte specifikt; dog er ibuprofen og andre NSAID'er overlegne i forhold til acetaminophen til at lindre livmodersmerter og kramper ved dysmenoré. Effekten af ​​NSAID'er på blodtrykket (BP) hos kvinder efter fødslen er mindre kendt. Hos ikke-gravide hypertensive patienter er NSAID'er forbundet med øget blodtryk over korte forløb på dage til måneder, selvom virkningerne af forskellige NSAID'er er forskellige. Poolede analyser tyder på ændringer i middel BP på op til 3-6 mm Hg afhængigt af målemetoden. Der er case-rapporter om hypertensive kriser efter NSAID-administration post-partum hos både normotensive og hypertensive kvinder. Et større, nyligt retrospektivt kohortestudie fandt ingen forskel i middelarterielt tryk (MAP) eller behov for antihypertensiv behandling hos kvinder med svære hypertensive lidelser under graviditeten, som blev eksponeret for NSAID'er post-partum.

I lyset af potentialet for forværring af blodtrykket hos kvinder med hypertensive graviditetsforstyrrelser udtalte Task Force on Hypertension in Pregnancy fra American College of Obstetricians and Gynecologists, at "udbydere bør mindes om bidraget fra ikke-steroide antiinflammatoriske midler til øget BP ." Derudover anbefaler taskforcen, at NSAIDS "erstattes af andre smertestillende midler hos kvinder med hypertension, der varer ved i mere end 1 dag efter fødslen". Udbyderpraksis siden offentliggørelsen af ​​disse retningslinjer har dog varieret.

Hypotese: Sammenlignet med acetaminophen øger ibuprofen ikke postpartum systolisk blodtryk (SBP) over baseline i en klinisk relevant grad (≥10 mmHg) hos kvinder med gHTN og preE.

Mål 1: At vurdere den gennemsnitlige forskel i SBP under 24 timers eksponering for ibuprofen og acetaminophen.

Mål 2: At vurdere om ibuprofen resulterer i højere tilfredshed med smertekontrol i den umiddelbare post-partum periode (48 timer) sammenlignet med acetaminophen.

Mål 3: At prospektivt vurdere behovet for postpartum antihypertensiv behandling og genindlæggelse for blodtrykskontrol hos kvinder med gHTN og preE. Fødselsperioden er defineret som levering indtil 6 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder før fødslen
  • Diagnose af svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi ved blodtryk ≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk, ved mindst 2 målinger med ≥ 4 timers mellemrum; med eller uden proteinuri (urin protein-kreatinin ratio ≥0,3 eller 24 timers urin protein ≥300 mg).
  • Tager en eller færre orale lægemidler til blodtrykskontrol.
  • Singleton drægtighed.
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin eller acetaminophen
  • Mere end 1 alvorligt blodtryksområde (≥160 systolisk eller ≥110 diastolisk) før tilmelding.
  • Neurologiske symptomer tilskrevet hypertension (hovedpine, synsforandringer) før indskrivning.
  • Lungeødem.
  • Forhøjet AST (>60 internationale enheder/L) eller ALT (>70 internationale enheder/L) før tilmelding.
  • Lavt antal blodplader (
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,1 eller det dobbelte af baseline kreatinin, hvis kendt) før indskrivning.
  • Kronisk hypertension defineret som hypertension allerede under graviditet eller diagnosticeret før 20 ugers svangerskab.
  • Moderat eller svær vedvarende astma.
  • Terapeutisk antikoagulering.
  • Kronisk opiatbrug under graviditeten (opiatbehandling givet dagligt i > 2 uger).
  • Laktoseintolerance eller allergi på grund af placebo indeholdende laktose.
  • Kejsersnit.
  • Yderligere anæstesi på tidspunktet for fødslen (spinalbedøvelse, sedation), som ville ændre rutinemæssig smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen efterfulgt af acetaminophen
Ibuprofen administreret umiddelbart efter fødslen, 600 mg (3 x 200 mg tabletter) hver 6. time i 24 timer efterfulgt af acetaminophen, 650 mg (2 x 325 mg tabletter) hver 6. time i 24 timer.
Medicin: Ibuprofen
På leveringstidspunktet vil berettigelsen blive gennemgået. Hvis deltageren forbliver kvalificeret, vil hun blive randomiseret af studieapoteket til at begynde post-partum smertestillende behandling med ibuprofen efterfulgt af acetaminophen.
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
Medicin: Acetaminophen
På leveringstidspunktet vil berettigelsen blive gennemgået. Hvis deltageren forbliver kvalificeret, vil hun blive randomiseret af studieapoteket til at begynde post-partum smertestillende behandling med acetaminophen efterfulgt af ibuprofen.
Andre navne:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Acetaminophen efterfulgt af ibuprofen
Acetaminophen administreret umiddelbart efter fødslen, 650 mg (2 x 325 mg tabletter) hver 6. time i 24 timer efterfulgt af ibuprofen, 600 mg (3 x 200 mg tabletter) hver 6. time i 24 timer.
Medicin: Ibuprofen
På leveringstidspunktet vil berettigelsen blive gennemgået. Hvis deltageren forbliver kvalificeret, vil hun blive randomiseret af studieapoteket til at begynde post-partum smertestillende behandling med ibuprofen efterfulgt af acetaminophen.
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
Medicin: Acetaminophen
På leveringstidspunktet vil berettigelsen blive gennemgået. Hvis deltageren forbliver kvalificeret, vil hun blive randomiseret af studieapoteket til at begynde post-partum smertestillende behandling med acetaminophen efterfulgt af ibuprofen.
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Den justerede gennemsnitlige forskel i systolisk blodtryk efter 24 timers eksponering hver for ibuprofen og acetaminophen.
24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smertescore 2 timer efter første indgreb
Tidsramme: På tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet og 2 timer efter
Forud for den første dosis smertestillende medicin vil deltagerne tage en kort, selvadministreret undersøgelse for at vurdere mavesmerter og generelle smerter ved hjælp af en 0-10 skala. To timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil deltagerne gentage den selvadministrerede undersøgelse for at vurdere abdominale, perineale og generelle smerter ved hjælp af en 0-10 skala. Klinisk smerteskala: 0=ingen smerte til 10=værste smerte.
På tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet og 2 timer efter
Gennemsnitlig smertescore ved sygeplejevurdering
Tidsramme: 0-24 timer og 24-48 timer efter indledende undersøgelsesmedicinering
Smertescore ved brug af en 0-10 skala vurderet af sygepleje i løbet af de 48 timer fra indledende undersøgelsesmedicinering vil blive abstraheret fra deltagerens journal. Klinisk smerteskala: 0=ingen smerte til 10=værste smerte. Alle smertescore under den første intervention (0-24 timer) og anden intervention (24-48) er inkluderet i henhold til intention-to-treat principper.
0-24 timer og 24-48 timer efter indledende undersøgelsesmedicinering
Tilfredshed med smertekontrol i løbet af 24 timers eksponering hver for Ibuprofen og Acetaminophen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter indledende undersøgelsesmedicinering
En kort undersøgelse om tilfredshed med smertekontrol i løbet af de første 24 timer efter fødslen og det andet 24 timer efter fødslen, såvel som generelt under post-fødselsopholdet vil blive administreret før udskrivelsen ved hjælp af en 1-5 Likert skala: 1= ikke tilfreds til 5=ekstremt tilfreds.
24 timer og 48 timer efter indledende undersøgelsesmedicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00117154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner