Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ibuprofenu na poporodní krevní tlak u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství

3. května 2019 aktualizováno: Elizabeth Langen, University of Michigan

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinku ibuprofenu na poporodní krevní tlak u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství

Zhodnotit účinek rutinních dávek ibuprofenu na poporodní kontrolu krevního tlaku u žen s gestační hypertenzí (gHTN) nebo preeklampsií bez závažných rysů (preE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou často předepisovány pro poporodní analgezii. Toto použití je podpořeno omezenými údaji konkrétně o poporodní bolesti; nicméně ibuprofen a další NSAID jsou lepší než acetaminofen ve zmírnění děložní bolesti a křečí u dysmenorey. Účinek NSAID na krevní tlak (BP) u žen po porodu je méně známý. U netěhotných hypertoniků jsou NSAID spojena se zvýšeným krevním tlakem během krátkých dnů až měsíců, i když účinky různých NSAID se liší. Souhrnné analýzy naznačují změny průměrného TK až o 3-6 mm Hg v závislosti na metodě měření. Existují kazuistiky hypertenzních krizí po podání NSAID po porodu u normotenzních i hypertenzních žen. Větší, nedávná retrospektivní kohortová studie nezjistila žádný rozdíl v průměrném arteriálním tlaku (MAP) nebo potřebě antihypertenzní léčby u žen s těžkými hypertenzními poruchami v těhotenství, které byly po porodu vystaveny NSAID.

Ve světle možného zhoršení krevního tlaku u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství Pracovní skupina pro hypertenzi v těhotenství Americké akademie porodníků a gynekologů uvedla, že „poskytovatelům by se měl připomenout příspěvek nesteroidních protizánětlivých látek ke zvýšení TK. ." Pracovní skupina dále doporučuje, aby NSAID „byla nahrazena jinými analgetiky u žen s hypertenzí, která přetrvává déle než 1 den po porodu“. Praxe poskytovatelů se však od zveřejnění těchto pokynů lišila.

Hypotéza: Ve srovnání s acetaminofenem nezvyšuje ibuprofen poporodní systolický krevní tlak (SBP) nad výchozí hodnotu v klinicky významné míře (≥10 mmHg) u žen s gHTN a preE.

Cíl 1: Zhodnotit průměrný rozdíl v SBP během 24 hodin expozice ibuprofenu a acetaminofenu.

Cíl 2: Zhodnotit, zda ibuprofen vede k vyšší spokojenosti s kontrolou bolesti v období bezprostředně po porodu (48 hodin) ve srovnání s acetaminofenem.

Cíl 3: Prospektivně posoudit potřebu poporodní antihypertenzní terapie a readmise ke kontrole krevního tlaku u žen s gHTN a preE. Poporodní období je definováno jako porod do 6 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předporodní ženy
  • Diagnóza gestační hypertenze nebo preeklampsie krevním tlakem ≥140 systolický nebo ≥90 diastolický, při nejméně 2 měřeních s odstupem ≥ 4 hodin; s proteinurií nebo bez ní (poměr proteinu v moči a kreatininu ≥ 0,3 nebo protein v moči za 24 hodin ≥ 300 mg).
  • Užívání jednoho nebo více perorálních léků na kontrolu krevního tlaku.
  • Singletonové těhotenství.
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin nebo acetaminofen
  • Více než 1 závažný rozsah krevního tlaku (≥160 systolický nebo ≥110 diastolický) před zařazením.
  • Neurologické příznaky přisuzované hypertenzi (bolesti hlavy, zrakové změny) před zařazením.
  • Plicní otok.
  • Zvýšené AST (>60 mezinárodních jednotek/l) nebo ALT (>70 mezinárodních jednotek/l) před zápisem.
  • Nízký počet krevních destiček (
  • Renální insuficience (kreatinin > 1,1 nebo dvojnásobek výchozího kreatininu, pokud je znám) před zařazením.
  • Chronická hypertenze definovaná jako hypertenze již existující těhotenství nebo diagnostikovaná před 20. týdnem těhotenství.
  • Středně těžké nebo těžké perzistující astma.
  • Terapeutická antikoagulace.
  • Chronické užívání opiátů během těhotenství (opiátová terapie podávaná denně po dobu > 2 týdnů).
  • Laktózová intolerance nebo alergie způsobená placebem obsahujícím laktózu.
  • Porod císařským řezem.
  • Další anestezie v době porodu (spinální anestézie, sedace), která by změnila rutinní léčbu bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen následovaný acetaminofenem
Ibuprofen podávaný bezprostředně po porodu, 600 mg (3 x 200 mg tablety) každých 6 hodin po dobu 24 hodin, následovaný acetaminofenem, 650 mg (2 x 325 mg tablety) každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Ibuprofen
V době doručení bude zkontrolována způsobilost. Pokud účastnice zůstane způsobilá, bude studijní lékárnou randomizována k zahájení poporodní analgetické léčby ibuprofenem a následně acetaminofenem.
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Lék: Acetaminofen
V době doručení bude zkontrolována způsobilost. Pokud účastnice zůstane způsobilá, bude studijní lékárnou randomizována k zahájení poporodní analgetické terapie paracetamolem následovanou ibuprofenem.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Acetaminofen následovaný ibuprofenem
Acetaminofen podávaný bezprostředně po porodu, 650 mg (2 x 325 mg tablety) každých 6 hodin po dobu 24 hodin, poté ibuprofen, 600 mg (3 x 200 mg tablety) každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Ibuprofen
V době doručení bude zkontrolována způsobilost. Pokud účastnice zůstane způsobilá, bude studijní lékárnou randomizována k zahájení poporodní analgetické léčby ibuprofenem a následně acetaminofenem.
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Lék: Acetaminofen
V době doručení bude zkontrolována způsobilost. Pokud účastnice zůstane způsobilá, bude studijní lékárnou randomizována k zahájení poporodní analgetické terapie paracetamolem následovanou ibuprofenem.
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Upravený průměrný rozdíl v systolickém krevním tlaku po 24 hodinách expozice ibuprofenu a acetaminofenu.
24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti 2 hodiny po první intervenci
Časové okno: V době první dávky studovaného léku a 2 hodiny poté
Před první dávkou léků proti bolesti provedou účastníci krátký, samoobslužný průzkum k posouzení bolesti břicha a celkové bolesti pomocí stupnice 0-10. Dvě hodiny po první dávce studovaného léku účastníci zopakují průzkum, který si sami provedli, aby zhodnotili bolest břicha, perinea a celkovou bolest pomocí stupnice 0-10. Klinická škála bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest.
V době první dávky studovaného léku a 2 hodiny poté
Střední skóre bolesti podle ošetřovatelského hodnocení
Časové okno: 0-24 hodin a 24-48 hodin po počátečním podání studijního léku
Skóre bolesti s použitím škály 0-10, jak bylo hodnoceno ošetřovatelstvím během 48 hodin od počátečního podání studijního léku, bude odebráno ze zdravotního záznamu účastníka. Klinická škála bolesti: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest. Všechna skóre bolesti během první intervence (0-24 hodin) a druhé intervence (24-48) jsou zahrnuta podle principů intence-to-treat.
0-24 hodin a 24-48 hodin po počátečním podání studijního léku
Spokojenost s kontrolou bolesti během 24 hodin expozice Ibuprofenu a Acetaminofenu
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po počátečním podání studijního léku
Před propuštěním bude proveden krátký průzkum spokojenosti s kontrolou bolesti během prvních 24 hodin po porodu a druhých 24 hodin po porodu, jakož i celkově během pobytu po porodu pomocí Likertovy škály 1-5: 1= nespokojen do 5=velmi spokojen.
24 hodin a 48 hodin po počátečním podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00117154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit