- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891174
Die Wirkung von Ibuprofen auf den postpartalen Blutdruck bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Ibuprofen auf den postpartalen Blutdruck bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden häufig zur postpartalen Analgesie verschrieben. Diese Anwendung wird durch begrenzte Daten speziell zu postpartalen Schmerzen gestützt; jedoch sind Ibuprofen und andere NSAIDs Paracetamol bei der Linderung von Uterusschmerzen und Krämpfen bei Dysmenorrhoe überlegen. Die Wirkung von NSAIDs auf den Blutdruck (BP) bei Frauen nach der Geburt ist weniger bekannt. Bei nicht schwangeren Bluthochdruckpatientinnen sind NSAIDs über kurze Zeiträume von Tagen bis Monaten mit einem Anstieg des Blutdrucks verbunden, obwohl die Wirkungen verschiedener NSAIDs unterschiedlich sind. Gepoolte Analysen deuten je nach Messmethode auf Veränderungen des mittleren Blutdrucks von bis zu 3-6 mm Hg hin. Es gibt Fallberichte über hypertensive Krisen nach postpartaler NSAID-Gabe sowohl bei normotensiven als auch bei hypertensiven Frauen. Eine größere, kürzlich durchgeführte retrospektive Kohortenstudie fand keinen Unterschied im mittleren arteriellen Druck (MAP) oder der Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie bei Frauen mit schweren hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die nach der Geburt NSAIDs ausgesetzt waren.
Angesichts der potenziellen Verschlechterung des Blutdrucks bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen erklärte die Task Force on Hypertension in Pregnancy des American College of Obstetricians and Gynecologists, dass „Anbieter an den Beitrag nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel zu erhöhtem Blutdruck erinnert werden sollten ." Darüber hinaus empfiehlt die Task Force, dass NSAIDs „bei Frauen mit Bluthochdruck, der länger als 1 Tag nach der Geburt anhält, durch andere Analgetika ersetzt werden“. Allerdings haben sich die Anbieterpraktiken seit der Veröffentlichung dieser Leitlinien verändert.
Hypothese: Im Vergleich zu Paracetamol erhöht Ibuprofen den postpartalen systolischen Blutdruck (SBP) bei Frauen mit gHTN und präE nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß (≥ 10 mmHg) über den Ausgangswert hinaus.
Ziel 1: Bestimmung des mittleren Unterschieds im SBP während einer 24-stündigen Exposition gegenüber Ibuprofen und Paracetamol.
Ziel 2: Bewertung, ob Ibuprofen im Vergleich zu Paracetamol zu einer höheren Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt (48 Stunden) führt.
Ziel 3: Prospektive Bewertung der Notwendigkeit einer postpartalen antihypertensiven Therapie und Wiederaufnahme zur Blutdruckkontrolle bei Frauen mit gHTN und präE. Die Zeit nach der Geburt ist als Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Geburt
- Diagnose von Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie durch Blutdruck ≥140 systolisch oder ≥90 diastolisch, bei mindestens 2 Messungen im Abstand von ≥ 4 Stunden; mit oder ohne Proteinurie (Protein-Kreatinin-Quotient im Urin ≥ 0,3 oder Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 300 mg).
- Einnahme eines oder weniger oraler Medikamente zur Blutdruckkontrolle.
- Einlingsschwangerschaft.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin oder Paracetamol
- Mehr als 1 Blutdruck im schweren Bereich (≥160 systolisch oder ≥110 diastolisch) vor der Einschreibung.
- Neurologische Symptome, die auf Bluthochdruck zurückzuführen sind (Kopfschmerzen, Sehstörungen) vor der Einschreibung.
- Lungenödem.
- Erhöhte AST (>60 internationale Einheiten/l) oder ALT (>70 internationale Einheiten/l) vor der Registrierung.
- Niedrige Thrombozytenzahl (
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,1 oder das Doppelte des Ausgangskreatinins, falls bekannt) vor der Einschreibung.
- Chronischer Bluthochdruck, definiert als Bluthochdruck vor bestehender Schwangerschaft oder diagnostiziert vor der 20. Schwangerschaftswoche.
- Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma.
- Therapeutische Antikoagulation.
- Chronischer Opiatkonsum während der Schwangerschaft (tägliche Opiattherapie über > 2 Wochen).
- Laktoseintoleranz oder -allergie aufgrund eines laktosehaltigen Placebos.
- Kaiserschnitt.
- Zusätzliche Anästhesie zum Zeitpunkt der Entbindung (Spinalanästhesie, Sedierung), die die routinemäßige Schmerzbehandlung verändern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ibuprofen, gefolgt von Paracetamol
Verabreichung von Ibuprofen unmittelbar nach der Geburt, 600 mg (3 x 200-mg-Tabletten) alle 6 Stunden für 24 Stunden, gefolgt von Paracetamol, 650 mg (2 x 325-mg-Tabletten) alle 6 Stunden für 24 Stunden.
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung wird die Eignung überprüft.
Wenn die Teilnehmerin weiterhin geeignet ist, wird sie von der Studienapotheke randomisiert, um eine postpartale analgetische Therapie mit Ibuprofen, gefolgt von Acetaminophen, zu beginnen.
Andere Namen:
Zum Zeitpunkt der Lieferung wird die Eignung überprüft.
Wenn die Teilnehmerin weiterhin geeignet ist, wird sie von der Studienapotheke randomisiert, um eine postpartale analgetische Therapie mit Paracetamol, gefolgt von Ibuprofen, zu beginnen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paracetamol gefolgt von Ibuprofen
Acetaminophen, verabreicht unmittelbar nach der Geburt, 650 mg (2 x 325-mg-Tabletten) alle 6 Stunden für 24 Stunden, gefolgt von Ibuprofen, 600 mg (3 x 200-mg-Tabletten) alle 6 Stunden für 24 Stunden.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung wird die Eignung überprüft.
Wenn die Teilnehmerin weiterhin geeignet ist, wird sie von der Studienapotheke randomisiert, um eine postpartale analgetische Therapie mit Ibuprofen, gefolgt von Acetaminophen, zu beginnen.
Andere Namen:
Zum Zeitpunkt der Lieferung wird die Eignung überprüft.
Wenn die Teilnehmerin weiterhin geeignet ist, wird sie von der Studienapotheke randomisiert, um eine postpartale analgetische Therapie mit Paracetamol, gefolgt von Ibuprofen, zu beginnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die angepasste mittlere Differenz des systolischen Blutdrucks nach jeweils 24-stündiger Exposition gegenüber Ibuprofen und Paracetamol.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des selbstberichteten Schmerz-Scores 2 Stunden nach der ersten Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und 2 Stunden danach
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Vor der ersten Dosis Schmerzmittel nehmen die Teilnehmer an einer kurzen, selbst durchgeführten Umfrage teil, um Bauch- und Gesamtschmerzen anhand einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen.
Zwei Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments wiederholen die Teilnehmer die selbst verabreichte Umfrage, um Bauch-, Damm- und Gesamtschmerzen anhand einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen.
Klinische Schmerzskala: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz.
|
Zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und 2 Stunden danach
|
Mittlerer Schmerzwert nach Pflegebeurteilung
Zeitfenster: 0–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
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Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10, wie sie von der Krankenpflege während der 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bewertet wurden, werden aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen.
Klinische Schmerzskala: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz.
Alle Schmerzwerte während des ersten Eingriffs (0–24 Stunden) und des zweiten Eingriffs (24–48) werden gemäß den Intention-to-treat-Prinzipien erfasst.
|
0–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
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Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während jeweils 24 Stunden Exposition gegenüber Ibuprofen und Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
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Eine kurze Umfrage zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während der ersten 24 Stunden nach der Geburt und der zweiten 24 Stunden nach der Geburt sowie insgesamt während des postpartalen Aufenthalts wird vor der Entlassung durchgeführt, wobei eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet wird: 1= nicht zufrieden bis 5 = sehr zufrieden.
|
24 Stunden und 48 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Toxämie
- Hypertonie
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00117154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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