Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Ibuprofen auf den postpartalen Blutdruck bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen

3. Mai 2019 aktualisiert von: Elizabeth Langen, University of Michigan

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Ibuprofen auf den postpartalen Blutdruck bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen

Bewertung der Wirkung von Routinedosen von Ibuprofen auf die postpartale Blutdruckkontrolle bei Frauen mit Schwangerschaftshypertonie (gHTN) oder Präeklampsie ohne schwerwiegende Symptome (preE).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden häufig zur postpartalen Analgesie verschrieben. Diese Anwendung wird durch begrenzte Daten speziell zu postpartalen Schmerzen gestützt; jedoch sind Ibuprofen und andere NSAIDs Paracetamol bei der Linderung von Uterusschmerzen und Krämpfen bei Dysmenorrhoe überlegen. Die Wirkung von NSAIDs auf den Blutdruck (BP) bei Frauen nach der Geburt ist weniger bekannt. Bei nicht schwangeren Bluthochdruckpatientinnen sind NSAIDs über kurze Zeiträume von Tagen bis Monaten mit einem Anstieg des Blutdrucks verbunden, obwohl die Wirkungen verschiedener NSAIDs unterschiedlich sind. Gepoolte Analysen deuten je nach Messmethode auf Veränderungen des mittleren Blutdrucks von bis zu 3-6 mm Hg hin. Es gibt Fallberichte über hypertensive Krisen nach postpartaler NSAID-Gabe sowohl bei normotensiven als auch bei hypertensiven Frauen. Eine größere, kürzlich durchgeführte retrospektive Kohortenstudie fand keinen Unterschied im mittleren arteriellen Druck (MAP) oder der Notwendigkeit einer antihypertensiven Therapie bei Frauen mit schweren hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die nach der Geburt NSAIDs ausgesetzt waren.

Angesichts der potenziellen Verschlechterung des Blutdrucks bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen erklärte die Task Force on Hypertension in Pregnancy des American College of Obstetricians and Gynecologists, dass „Anbieter an den Beitrag nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel zu erhöhtem Blutdruck erinnert werden sollten ." Darüber hinaus empfiehlt die Task Force, dass NSAIDs „bei Frauen mit Bluthochdruck, der länger als 1 Tag nach der Geburt anhält, durch andere Analgetika ersetzt werden“. Allerdings haben sich die Anbieterpraktiken seit der Veröffentlichung dieser Leitlinien verändert.

Hypothese: Im Vergleich zu Paracetamol erhöht Ibuprofen den postpartalen systolischen Blutdruck (SBP) bei Frauen mit gHTN und präE nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß (≥ 10 mmHg) über den Ausgangswert hinaus.

Ziel 1: Bestimmung des mittleren Unterschieds im SBP während einer 24-stündigen Exposition gegenüber Ibuprofen und Paracetamol.

Ziel 2: Bewertung, ob Ibuprofen im Vergleich zu Paracetamol zu einer höheren Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt (48 Stunden) führt.

Ziel 3: Prospektive Bewertung der Notwendigkeit einer postpartalen antihypertensiven Therapie und Wiederaufnahme zur Blutdruckkontrolle bei Frauen mit gHTN und präE. Die Zeit nach der Geburt ist als Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Geburt
  • Diagnose von Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie durch Blutdruck ≥140 systolisch oder ≥90 diastolisch, bei mindestens 2 Messungen im Abstand von ≥ 4 Stunden; mit oder ohne Proteinurie (Protein-Kreatinin-Quotient im Urin ≥ 0,3 oder Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 300 mg).
  • Einnahme eines oder weniger oraler Medikamente zur Blutdruckkontrolle.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin oder Paracetamol
  • Mehr als 1 Blutdruck im schweren Bereich (≥160 systolisch oder ≥110 diastolisch) vor der Einschreibung.
  • Neurologische Symptome, die auf Bluthochdruck zurückzuführen sind (Kopfschmerzen, Sehstörungen) vor der Einschreibung.
  • Lungenödem.
  • Erhöhte AST (>60 internationale Einheiten/l) oder ALT (>70 internationale Einheiten/l) vor der Registrierung.
  • Niedrige Thrombozytenzahl (
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,1 oder das Doppelte des Ausgangskreatinins, falls bekannt) vor der Einschreibung.
  • Chronischer Bluthochdruck, definiert als Bluthochdruck vor bestehender Schwangerschaft oder diagnostiziert vor der 20. Schwangerschaftswoche.
  • Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma.
  • Therapeutische Antikoagulation.
  • Chronischer Opiatkonsum während der Schwangerschaft (tägliche Opiattherapie über > 2 Wochen).
  • Laktoseintoleranz oder -allergie aufgrund eines laktosehaltigen Placebos.
  • Kaiserschnitt.
  • Zusätzliche Anästhesie zum Zeitpunkt der Entbindung (Spinalanästhesie, Sedierung), die die routinemäßige Schmerzbehandlung verändern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen, gefolgt von Paracetamol
Verabreichung von Ibuprofen unmittelbar nach der Geburt, 600 mg (3 x 200-mg-Tabletten) alle 6 Stunden für 24 Stunden, gefolgt von Paracetamol, 650 mg (2 x 325-mg-Tabletten) alle 6 Stunden für 24 Stunden.
Zum Zeitpunkt der Lieferung wird die Eignung überprüft. Wenn die Teilnehmerin weiterhin geeignet ist, wird sie von der Studienapotheke randomisiert, um eine postpartale analgetische Therapie mit Ibuprofen, gefolgt von Acetaminophen, zu beginnen.
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Zum Zeitpunkt der Lieferung wird die Eignung überprüft. Wenn die Teilnehmerin weiterhin geeignet ist, wird sie von der Studienapotheke randomisiert, um eine postpartale analgetische Therapie mit Paracetamol, gefolgt von Ibuprofen, zu beginnen.
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: Paracetamol gefolgt von Ibuprofen
Acetaminophen, verabreicht unmittelbar nach der Geburt, 650 mg (2 x 325-mg-Tabletten) alle 6 Stunden für 24 Stunden, gefolgt von Ibuprofen, 600 mg (3 x 200-mg-Tabletten) alle 6 Stunden für 24 Stunden.
Zum Zeitpunkt der Lieferung wird die Eignung überprüft. Wenn die Teilnehmerin weiterhin geeignet ist, wird sie von der Studienapotheke randomisiert, um eine postpartale analgetische Therapie mit Ibuprofen, gefolgt von Acetaminophen, zu beginnen.
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Zum Zeitpunkt der Lieferung wird die Eignung überprüft. Wenn die Teilnehmerin weiterhin geeignet ist, wird sie von der Studienapotheke randomisiert, um eine postpartale analgetische Therapie mit Paracetamol, gefolgt von Ibuprofen, zu beginnen.
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die angepasste mittlere Differenz des systolischen Blutdrucks nach jeweils 24-stündiger Exposition gegenüber Ibuprofen und Paracetamol.
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Schmerz-Scores 2 Stunden nach der ersten Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und 2 Stunden danach
Vor der ersten Dosis Schmerzmittel nehmen die Teilnehmer an einer kurzen, selbst durchgeführten Umfrage teil, um Bauch- und Gesamtschmerzen anhand einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen. Zwei Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments wiederholen die Teilnehmer die selbst verabreichte Umfrage, um Bauch-, Damm- und Gesamtschmerzen anhand einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen. Klinische Schmerzskala: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz.
Zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und 2 Stunden danach
Mittlerer Schmerzwert nach Pflegebeurteilung
Zeitfenster: 0–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10, wie sie von der Krankenpflege während der 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bewertet wurden, werden aus der Krankenakte des Teilnehmers entnommen. Klinische Schmerzskala: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz. Alle Schmerzwerte während des ersten Eingriffs (0–24 Stunden) und des zweiten Eingriffs (24–48) werden gemäß den Intention-to-treat-Prinzipien erfasst.
0–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während jeweils 24 Stunden Exposition gegenüber Ibuprofen und Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Eine kurze Umfrage zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während der ersten 24 Stunden nach der Geburt und der zweiten 24 Stunden nach der Geburt sowie insgesamt während des postpartalen Aufenthalts wird vor der Entlassung durchgeführt, wobei eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet wird: 1= nicht zufrieden bis 5 = sehr zufrieden.
24 Stunden und 48 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt

3
Abonnieren