妊娠高血圧症候群の女性の分娩後血圧に対するイブプロフェンの効果
妊娠高血圧症候群の女性の分娩後血圧に対するイブプロフェンの効果を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、分娩後の鎮痛のために頻繁に処方されます。 この使用は、特に産後の痛みに関する限られたデータによってサポートされています。しかし、イブプロフェンやその他の NSAID は、月経困難症における子宮の痛みやけいれんを改善する点でアセトアミノフェンよりも優れています。 分娩後の女性の血圧 (BP) に対する NSAIDs の影響は、あまり知られていません。 妊娠していない高血圧患者では、さまざまな NSAID の効果は異なりますが、NSAID は数日から数か月の短期間で血圧の上昇と関連しています。 プールされた分析は、測定方法に応じて、最大 3 ～ 6 mm Hg の平均血圧の変化を示唆しています。 正常血圧の女性と高血圧の女性の両方で、分娩後の NSAID 投与後に高血圧クリーゼの症例報告があります。 大規模な最近のレトロスペクティブ コホート研究では、分娩後に NSAIDs にさらされた妊娠中の重度の高血圧性疾患を持つ女性の平均動脈圧 (MAP) または降圧療法の必要性に違いは見られませんでした。
妊娠中の高血圧性疾患を持つ女性の血圧を悪化させる可能性を考慮して、米国産科婦人科学会の妊娠中の高血圧に関するタスクフォースは、「医療提供者は非ステロイド性抗炎症剤が血圧上昇に寄与していることを思い出すべきである」と述べています。 ."さらに、タスクフォースは、NSAIDSを「産後1日以上持続する高血圧症の女性では、他の鎮痛薬に置き換える」ことを推奨しています. ただし、これらのガイドラインの発行以降、プロバイダーの慣行はさまざまです。
仮説: アセトアミノフェンと比較すると、イブプロフェンは、gHTN および preE の女性の分娩後収縮期血圧 (SBP) をベースラインよりも臨床的に適切な程度 (10 mmHg 以上) まで上昇させません。
目的 1: イブプロフェンおよびアセトアミノフェンへの 24 時間の暴露中の SBP の平均差を評価すること。
目的 2: イブプロフェンが、アセトアミノフェンと比較して、分娩直後 (48 時間) の疼痛管理の満足度を高めるかどうかを評価すること。
目的 3: gHTN および preE の女性における分娩後の降圧療法および血圧管理のための再入院の必要性を前向きに評価すること。 産後期間は、出産後 6 週間までの出産と定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 産前の女性
- -妊娠高血圧症または子癇前症の診断 収縮期血圧が140以上または拡張期血圧が90以上で、4時間以上離れた少なくとも2回の測定;タンパク尿の有無にかかわらず（尿タンパク-クレアチニン比≧0.3または24時間尿タンパク≧300mg）。
- 血圧管理のために 1 つまたは少数の経口薬を服用する。
- シングルトン妊娠。
- 英語を話す
除外基準:
- 非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、またはアセトアミノフェンに対するアレルギー
- -登録前の1つ以上の重度の範囲の血圧（収縮期160以上または拡張期110以上）。
- -登録前の高血圧に起因する神経学的症状（頭痛、視覚的変化）。
- 肺水腫。
- -登録前のAST（> 60国際単位/ L）またはALT（> 70国際単位/ L）の上昇。
- 血小板数が少ない (
- -登録前の腎不全（クレアチニン> 1.1または既知の場合はベースラインクレアチニンの2倍）。
- -既存の妊娠高血圧症として定義されるか、妊娠20週前に診断された慢性高血圧症。
- 中程度または重度の持続性喘息。
- 治療的抗凝固療法。
- 妊娠中の慢性的なアヘン剤の使用（アヘン剤療法が2週間以上毎日行われる）。
- 乳糖を含むプラセボによる乳糖不耐症またはアレルギー。
- 帝王切開。
- 分娩時の追加の麻酔（脊椎麻酔、鎮静）により、通常の疼痛管理が変わります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェンに続いてアセトアミノフェン
産後すぐにイブプロフェンを 600 mg (3 x 200 mg 錠剤) を 6 時間ごとに 24 時間、続いてアセトアミノフェン 650 mg (2 x 325 mg 錠剤) を 6 時間ごとに 24 時間投与。
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納品時に、適格性が審査されます。
参加者が適格なままである場合、彼女は研究薬局によって無作為化され、イブプロフェンとそれに続くアセトアミノフェンによる産後鎮痛療法を開始します。
他の名前：
納品時に、適格性が審査されます。
参加者が適格なままである場合、彼女は研究薬局によって無作為化され、アセトアミノフェンとそれに続くイブプロフェンによる分娩後の鎮痛療法を開始します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェンに続いてイブプロフェン
産後すぐにアセトアミノフェンを 650 mg (2 x 325 mg 錠剤) 6 時間ごとに 24 時間、続いてイブプロフェン 600 mg (3 x 200 mg 錠剤) を 6 時間ごとに 24 時間投与。
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納品時に、適格性が審査されます。
参加者が適格なままである場合、彼女は研究薬局によって無作為化され、イブプロフェンとそれに続くアセトアミノフェンによる産後鎮痛療法を開始します。
他の名前：
納品時に、適格性が審査されます。
参加者が適格なままである場合、彼女は研究薬局によって無作為化され、アセトアミノフェンとそれに続くイブプロフェンによる分娩後の鎮痛療法を開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）の違い
時間枠：介入後24時間
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イブプロフェンとアセトアミノフェンにそれぞれ 24 時間曝露した後の収縮期血圧の調整平均差。
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介入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の介入から 2 時間後の自己申告による疼痛スコアの変化
時間枠：治験薬初回投与時および2時間後
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鎮痛剤の初回投与の前に、参加者は簡単な自己記入式アンケートに参加し、0 ～ 10 のスケールを使用して腹部および全体的な痛みを評価します。
治験薬の最初の投与の2時間後、参加者は自己管理調査を繰り返し、0〜10スケールを使用して腹部、会陰、および全体的な痛みを評価します。
臨床疼痛スケール：0=痛みなし～10=最悪の痛み。
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治験薬初回投与時および2時間後
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看護評価による平均疼痛スコア
時間枠：最初の治験薬投与後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 48 時間
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最初の治験薬投与から48時間の間に看護によって評価される0〜10スケールを使用した疼痛スコアは、参加者の医療記録から抽出されます。
臨床疼痛スケール：0=痛みなし～10=最悪の痛み。
最初の介入 (0 ～ 24 時間) および 2 回目の介入 (24 ～ 48 時間) 中のすべての疼痛スコアは、治療意図の原則に従って含まれています。
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最初の治験薬投与後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 48 時間
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イブプロフェンとアセトアミノフェンにそれぞれ 24 時間曝露したときの疼痛管理に対する満足度
時間枠：最初の治験薬投与後 24 時間および 48 時間
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分娩後の最初の 24 時間および分娩後の 2 番目の 24 時間、ならびに分娩後の滞在中の全体的な疼痛管理に対する満足度に関する簡単な調査が、退院前に 1 ～ 5 リッカート スケールを使用して実施されます。満足していない～5=非常に満足。
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最初の治験薬投与後 24 時間および 48 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jourdan Triebwasser, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Elizabeth Langen, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Alexander Tsodikov, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00117154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。