Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin vaikutus synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen naisilla, joilla on hypertensiivinen raskaushäiriö

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Langen, University of Michigan

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ibuprofeenin vaikutusta synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen naisilla, joilla on raskauden verenpainetauti

Arvioida ibuprofeenin rutiiniannosten vaikutusta synnytyksen jälkeiseen verenpaineen hallintaan naisilla, joilla on raskaudenaikainen hypertensio (gHTN) tai preeklampsia ilman vakavia piirteitä (preE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) määrätään usein synnytyksen jälkeiseen analgesiaan. Tätä käyttöä tukevat rajalliset tiedot erityisesti synnytyksen jälkeisestä kivusta; ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet ovat kuitenkin parempia kuin asetaminofeeni lievittämään kohdun kipua ja kouristuksia dysmenorreassa. Tulehduskipulääkkeiden vaikutus verenpaineeseen (BP) synnytyksen jälkeen on vähemmän tunnettu. Ei-raskaana olevilla hypertensiopotilailla tulehduskipulääkkeisiin liittyy kohonnut verenpaine lyhyiden päivien tai kuukausien aikana, vaikka useiden tulehduskipulääkkeiden vaikutukset vaihtelevat. Yhdistetyt analyysit viittaavat 3-6 mm Hg:n keskipaineen muutoksiin mittausmenetelmästä riippuen. On raportoitu tapauksia verenpainekriiseistä NSAID-lääkkeiden antamisen jälkeen synnytyksen jälkeen sekä normotensiivisillä että hypertensiivisillä naisilla. Laajempi, äskettäin tehty retrospektiivinen kohorttitutkimus ei löytänyt eroa keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) tai verenpainetta alentavan hoidon tarpeessa naisilla, joilla oli raskauden vaikeita verenpainetautia ja jotka olivat altistuneet tulehduskipulääkkeille synnytyksen jälkeen.

Ottaen huomioon mahdollisen verenpaineen huononemisen naisilla, joilla on raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, American College of Obstetricians and Gynecologists -työryhmä totesi, että "palveluntarjoajia tulisi muistuttaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vaikutuksesta verenpaineen nousuun. ." Lisäksi työryhmä suosittelee, että tulehduskipulääkkeet "korvataan muilla kipulääkkeillä naisilla, joilla on korkea verenpaine, joka jatkuu yli 1 päivän synnytyksen jälkeen". Palveluntarjoajien käytännöt ovat kuitenkin vaihdelleet näiden ohjeiden julkaisemisen jälkeen.

Hypoteesi: Asetaminofeeniin verrattuna ibuprofeeni ei nosta synnytyksen jälkeistä systolista verenpainetta (SBP) yli lähtötason kliinisesti merkitsevästi (≥10 mmHg) naisilla, joilla on gHTN ja preE.

Tavoite 1: Arvioida keskimääräinen verenpaineen ero 24 tunnin aikana ibuprofeenille ja asetaminofeenille altistumisen aikana.

Tavoite 2: Arvioida, johtaako ibuprofeeni parempaan tyytyväisyyteen kivunhallintaan välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla (48 tuntia) verrattuna asetaminofeeniin.

Tavoite 3: Arvioida ennakoivasti synnytyksen jälkeisen verenpainetta alentavan hoidon ja takaisinoton tarvetta verenpaineen hallintaan naisilla, joilla on gHTN ja preE. Synnytyksen jälkeinen ajanjakso määritellään synnytykseksi 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytystä edeltävät naiset
  • Raskausajan hypertension tai preeklampsian diagnoosi verenpaineella ≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen, vähintään 2 mittauksella ≥ 4 tunnin välein; proteinurian kanssa tai ilman (virtsan proteiini-kreatiniinisuhde ≥0,3 tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥300 mg).
  • Yhden tai useamman suun kautta otettavan lääkkeen ottaminen verenpaineen hallintaan.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, aspiriinille tai asetaminofeenille
  • Yli 1 vakava verenpaine (≥160 systolinen tai ≥110 diastolinen) ennen ilmoittautumista.
  • Verenpaineesta johtuvat neurologiset oireet (päänsärky, näkömuutokset) ennen ilmoittautumista.
  • Keuhkopöhö.
  • Kohonnut AST (>60 kansainvälistä yksikköä/l) tai ALT (>70 kansainvälistä yksikköä/l) ennen ilmoittautumista.
  • Alhainen verihiutaleiden määrä (
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,1 tai kaksinkertainen lähtötason kreatiniini, jos tiedossa) ennen ilmoittautumista.
  • Krooninen verenpainetauti määritellään kohonneeksi verenpaineeksi, joka on ennen raskautta tai diagnosoitu ennen 20 raskausviikkoa.
  • Keskivaikea tai vaikea-pysyvä astma.
  • Terapeuttinen antikoagulaatio.
  • Krooninen opiaattien käyttö raskauden aikana (opaattihoito annetaan päivittäin > 2 viikon ajan).
  • Laktoosi-intoleranssi tai allergia laktoosia sisältävästä lumelääkkeestä.
  • Keisarileikkaus toimitus.
  • Ylimääräinen anestesia synnytyksen yhteydessä (spinaalipuudutus, sedaatio), joka muuttaisi rutiininomaista kivunhallintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ibuprofeeni ja sen jälkeen asetaminofeeni
Ibuprofeenia annettu välittömästi synnytyksen jälkeen, 600 mg (3 x 200 mg tablettia) 6 tunnin välein 24 tunnin ajan, minkä jälkeen asetaminofeeni 650 mg (2 x 325 mg tablettia) 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Lääke: Ibuprofeeni
Kelpoisuus tarkistetaan toimituksen yhteydessä. Jos osallistuja on edelleen kelvollinen, tutkimusapteekki satunnaistetaan hänet aloittamaan synnytyksen jälkeisen analgeettisen hoidon ibuprofeenilla ja sen jälkeen asetaminofeenilla.
Muut nimet:
  • Advil
  • Motrin
Lääke: Asetaminofeeni
Kelpoisuus tarkistetaan toimituksen yhteydessä. Jos osallistuja on edelleen kelvollinen, tutkimusapteekki satunnaistetaan hänet aloittamaan synnytyksen jälkeisen analgeettisen hoidon asetaminofeenilla ja sen jälkeen ibuprofeenilla.
Muut nimet:
  • Tylenol
Active Comparator: Asetaminofeeni ja sen jälkeen ibuprofeeni
Asetaminofeeni annetaan välittömästi synnytyksen jälkeen, 650 mg (2 x 325 mg tablettia) 6 tunnin välein 24 tunnin ajan, minkä jälkeen ibuprofeeni 600 mg (3 x 200 mg tablettia) 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Lääke: Ibuprofeeni
Kelpoisuus tarkistetaan toimituksen yhteydessä. Jos osallistuja on edelleen kelvollinen, tutkimusapteekki satunnaistetaan hänet aloittamaan synnytyksen jälkeisen analgeettisen hoidon ibuprofeenilla ja sen jälkeen asetaminofeenilla.
Muut nimet:
  • Advil
  • Motrin
Lääke: Asetaminofeeni
Kelpoisuus tarkistetaan toimituksen yhteydessä. Jos osallistuja on edelleen kelvollinen, tutkimusapteekki satunnaistetaan hänet aloittamaan synnytyksen jälkeisen analgeettisen hoidon asetaminofeenilla ja sen jälkeen ibuprofeenilla.
Muut nimet:
  • Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Säädetty keskimääräinen systolisen verenpaineen ero 24 tunnin ibuprofeenille ja asetaminofeenille altistumisen jälkeen.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kipupisteessä 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä interventiosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aikoihin ja 2 tuntia sen jälkeen
Ennen ensimmäistä kipulääkitysannosta osallistujat tekevät lyhyen, itsetehdyn kyselyn arvioidakseen vatsakipua ja yleistä kipua asteikolla 0-10. Kaksi tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen osallistujat toistavat itse antamansa tutkimuksen arvioidakseen vatsan, välilihan ja yleisen kivun asteikolla 0-10. Kliininen kipuasteikko: 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aikoihin ja 2 tuntia sen jälkeen
Keskimääräinen kipupisteet hoitotyön arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ja 24-48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kipupisteet 0-10 asteikolla siten, että hoitotyö arvioi 48 tunnin aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, otetaan pois osallistujan sairauskertomuksesta. Kliininen kipuasteikko: 0 = ei kipua 10 = pahin kipu. Kaikki kipupisteet ensimmäisen toimenpiteen (0-24 tuntia) ja toisen toimenpiteen (24-48) aikana lasketaan mukaan hoitotarkoituksen periaatteiden mukaisesti.
0-24 tuntia ja 24-48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tyytyväisyys kivunhallintaan 24 tunnin ibuprofeenille ja asetaminofeenille altistumisen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lyhyt kysely tyytyväisyydestä kivunhallintaan ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen ja toisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen sekä yleisesti synnytyksen jälkeisen oleskelun aikana tehdään ennen kotiutusta 1-5 Likert-asteikolla: 1= ei tyytyväinen 5 = erittäin tyytyväinen.
24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Jourdan Triebwasser, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Elizabeth Langen, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Alexander Tsodikov, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00117154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, raskauden aiheuttama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa