난치성 악성 복수 치료를 위한 베바시주맙 복강내 투여 환자 분석 (BEVASCITE)
불응성 악성 복수의 치료를 위한 GHPSJ 복강 내 베바시주맙 투여 환자의 후향적 분석
불응성 악성 복수는 많은 암 유형의 진행 단계의 합병증입니다. 임상적으로 복압감, 호흡곤란, 골반통을 특징으로 한다. 따라서 완화 치료를 받는 환자의 삶의 질 저하에 기여합니다.
기존의 치료는 복수의 복수천자를 기반으로 합니다. 질병의 진행은 더 자주 복수천자를 필요로 하는 복수의 생성을 증가시킵니다. 주요 치료 대안은 논쟁의 여지가 있는 이뇨제의 사용과 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 활성을 억제하는 항체인 베바시주맙의 사용으로 구성됩니다. 불응성 악성 복수의 치료를 위해 개발된 단클론 항체 항-EpCAM 및 CD3인 Catumaxomab은 충분한 임상적 이점을 나타내지 않았습니다.
VEGF는 많은 종양에서 과발현됩니다. VEGF는 모세관 투과성을 증가시키고 모세관 여과 표면을 증가시켜 단백질 유출을 증가시킵니다. 이러한 현상은 복수 제품의 양을 증가시키는 원인이 됩니다. 따라서 베바시주맙과 같은 VEGF 억제제를 사용하면 복수 생성을 줄일 수 있습니다.
복수 생성물의 양을 감소시키는 베바시주맙의 효능은 작은 동물의 복강내 투여에서 입증되었습니다.
인간에 대한 연구는 거의 없으며 사용된 용량은 연구마다 일관되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표/보조:
이 연구의 목적은 불응성 악성 복수를 통해 복강 내로 베바시주맙을 투여받은 환자의 집단, 부작용, 복수 제품의 양 및 복수천자 사이의 시간을 설명하는 것입니다.
방법론 :
이것은 후 향적 연구 단일 중심 및 비 개입입니다. 수집된 데이터
- 이름,
- 생일,
- 베바시주맙 투여 날짜 및 숫자 주사
- 부작용,
- 암의 종류, TNM 분류,
- IP 베바시주맙 도입 전 복수천자 동안 수집된 복수,
- IP bevacizumab을 도입하기 전의 천자의 빈도,
- IP 베바시주맙 도입 후 복수천자 동안 수집된 복수,
- IP 베바시주맙 도입 후 천자 후 빈도,
- 알부민
- 받은 화학 요법 라인 수
- 단일 요법 또는 다른 화학 요법과의 병용 치료
- 코스별 WHO 스타디움
- 사망일
지지하다
- CHIMIO® 소프트웨어 DxCare® 및 컴퓨터화되지 않은 환자 기록에서 데이터 수집.
- Excel®의 시리즈 익명 환자 데이터
순환 모드 및 데이터 처리 및 반대 환자가 아님 익명 데이터는 컴퓨터 파일에 입력되고 Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ의 조사관에 의해 약국 부서 내에서 중앙 집중화되어 로컬에서 처리됩니다.
통계 분석을 위해 양적 변수는 평균, 표준 편차, 최소 및 최대 값으로 적절하게 표현됩니다. 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 기술 데이터 분석, 연구 변수 간의 상관 관계 및 변수의 예후 값을 결정하기 위한 보다 구체적인 테스트를 사용할 수 있습니다.
이것은 GHPSJ 내의 단일 센터 후향적 코호트입니다. 환자는 환자를 위한 기관 핸드북에 포함된 정보를 통해 의료 연구를 위해 자신의 파일에 있는 데이터가 잠재적으로 사용될 수 있음을 알고 있습니다.
연구 개발:
- 베바시주맙 주사를 맞은 환자 목록은 CHIMIO® 소프트웨어에서 얻습니다.
- 수집된 데이터는 종양 전문의와 약사에 의해 종합적인 방식으로 검증됩니다.
- 전산화된 환자 기록(DxCare®) 또는 전산화되지 않은 내부 약국에서 데이터 수집 및 분석.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 지정 환자는 2007년 1월 1일에서 2014년 12월 31일 사이에 GHPSJ 내에서 베바시주맙을 복강내 주사를 1회 이상 받았습니다.
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복수의 양 평가
기간: 베바시주맙 도입 1시간 전
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IP 베바시주맙 도입 전 복수천자 동안 수집된 복수의 양(mL) 평가
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베바시주맙 도입 1시간 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암의 TNM 분류 평가
기간: Day1
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암의 종류, TNM
|
Day1
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|
Paracentis 수의 평가가 발생했습니다.
기간: 12월
|
IP 베바시주맙 도입 후 천자 후 빈도
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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