Analyse des patients traités par bevacizumab intrapéritonéal pour le traitement de l'ascite maligne réfractaire (BEVASCITE)
Analyse rétrospective des patients traités par bevacizumab dans le GHPSJ intrapéritonéal pour le traitement de l'ascite maligne réfractaire
L'ascite maligne réfractaire est une complication des stades avancés de nombreux types de cancer. Elle se caractérise cliniquement par une sensation de pression abdominale, un essoufflement et des douleurs pelviennes. Ainsi, il contribue à la diminution de la qualité de vie de ces patients en soins palliatifs.
Le traitement classique repose sur la paracentèse de l'ascite. La progression de la maladie entraîne une augmentation de la production d'ascite nécessitant des paracentèses plus fréquentes. Les principales alternatives thérapeutiques sont constituées par l'utilisation controversée des diurétiques et l'utilisation d'un anticorps inhibiteur de l'activité du Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) : le bevacizumab. Le catumaxomab, un anticorps monoclonal anti-EpCAM et CD3, développé pour le traitement des ascites malignes réfractaires n'a pas montré de bénéfice clinique suffisant.
Le VEGF est surexprimé dans de nombreuses tumeurs. Le VEGF provoque une augmentation de la perméabilité capillaire et de la surface de filtration capillaire générant une extravasation protéique accrue. Ces phénomènes sont responsables d'une augmentation du volume de produit d'ascite. Ainsi, l'utilisation d'inhibiteurs du VEGF, tels que le bevacizumab, pourrait réduire la production d'ascite.
L'efficacité du bevacizumab pour diminuer le volume de produit d'ascite a été démontrée sur de petits animaux en administration intrapéritonéale.
Les études chez l'homme sont peu nombreuses et les doses utilisées ne sont pas constantes d'une étude à l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal / secondaire :
L'objectif de cette étude est de décrire la population, les effets indésirables, le volume de produit d'ascite et le délai entre paracentèse chez les patients recevant du bevacizumab en intrapéritonéal à travers une ascite maligne réfractaire.
Méthodologie :
Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique et non interventionnelle. données collectées
- Nom,
- date de naissance,
- dates et numéros d'injection des doses de bevacizumab
- Effets secondaires,
- type de cancer, classification TNM,
- volume d'ascite collecté lors de la paracentèse avant l'introduction du bevacizumab IP,
- fréquence des paracentèses avant l'introduction du bevacizumab IP,
- volume d'ascite recueilli lors de la paracentèse après l'introduction du bevacizumab IP,
- fréquence après paracentèse après introduction du bevacizumab IP,
- albumine
- Nombre de lignes de chimiothérapie reçues
- Traitement en monothérapie ou en association avec d'autres chimiothérapies
- Stade OMS dans chaque parcours
- Date de décès
les soutiens
- Collecte des données à partir du logiciel CHIMIO® DxCare® et des dossiers patients non informatisés.
- Données patients anonymisées en série sur Excel®
Mode de circulation et traitement des données et non opposition patient Les données anonymes sont saisies dans un fichier informatisé et centralisé au sein du service pharmacie par l'investigatrice du Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, pour être traitées localement.
Pour l'analyse statistique, les variables quantitatives sont exprimées par leur moyenne, leurs écarts-types, leurs valeurs minimales et maximales selon le cas. Les variables seront exprimées en nombres et en pourcentages. Des analyses de données descriptives, des corrélations entre les variables de l'étude et des tests plus spécifiques pour déterminer la valeur pronostique de la variable peuvent être utilisés.
Il s'agit d'une cohorte rétrospective monocentrique au sein du GHPSJ. Les patients sont informés de l'utilisation potentielle de leurs données dans leurs dossiers pour la recherche médicale par les informations contenues dans le manuel de l'établissement pour les patients.
Développement de l'étude :
- La liste des patients ayant reçu l'injection de bevacizumab est obtenue à partir du logiciel CHIMIO®.
- Les données recueillies sont validées de manière pluridisciplinaire par des oncologues et des pharmaciens.
- Collecte et analyse des données par la pharmacie interne à partir des dossiers patients informatisés (DxCare®) ou non informatisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients assignés ont reçu au moins une injection intrapéritonéale de bevacizumab au sein du GHPSJ entre le 01/01/2007 et le 31/12/2014
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du volume d'ascite
Délai: 1 heure avant l'introduction du bevacizumab
|
Évaluation du volume d'ascite (mL) recueilli lors de la paracentèse avant l'introduction du bevacizumab IP
|
1 heure avant l'introduction du bevacizumab
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appréciation de la classification TNM du cancer
Délai: Jour1
|
type de cancer, TNM
|
Jour1
|
|
Évaluation du nombre de paracentis survenus
Délai: Mois 12
|
fréquence après paracentèse après l'introduction du bevacizumab IP
|
Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEVASCITE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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