贝伐珠单抗腹腔注射治疗难治性恶性腹水患者分析 (BEVASCITE)
GHPSJ腹腔注射贝伐珠单抗治疗难治性恶性腹水患者的回顾性分析
难治性恶性腹水是多种癌症晚期的并发症。 其临床特征为腹部压感、呼吸急促和骨盆疼痛。 因此,它有助于降低这些接受姑息治疗的患者的生活质量。
常规治疗以腹水穿刺为主。 疾病的进展导致腹水产生增加,需要更频繁的穿刺术。 主要的治疗选择包括有争议的利尿剂使用和抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 活性的抗体的使用:贝伐珠单抗。 Catumaxomab 是一种抗 EpCAM 和 CD3 的单克隆抗体,开发用于治疗难治性恶性腹水,但未显示出足够的临床益处。
VEGF 在许多肿瘤中过度表达。 VEGF 导致毛细血管通透性和毛细血管过滤表面增加,从而产生增加的蛋白质外渗。 这些现象是造成腹水体积增加的原因。 因此,使用 VEGF 抑制剂(例如贝伐珠单抗)可以减少腹水的产生。
贝伐珠单抗减少腹水体积的功效在小动物腹膜内给药中得到证实。
对人类的研究很少,而且一项研究与另一项研究使用的剂量不一致。
研究概览
详细说明
主要目标/次要目标:
本研究的目的是描述通过难治性恶性腹水在腹膜内接受贝伐珠单抗治疗的患者的人群、不良反应、腹水体积和穿刺间隔时间。
方法 :
这是一项以单中心和非干预为中心的回顾性研究。 收集的数据
- 名称,
- 出生日期,
- 注射贝伐珠单抗剂量的日期和数字
- 副作用,
- 癌症类型,TNM 分类,
- 在引入 IP 贝伐珠单抗之前在穿刺期间收集的腹水体积,
- 引入 IP 贝伐珠单抗之前的穿刺频率,
- 在引入 IP 贝伐珠单抗后穿刺期间收集的腹水量,
- IP贝伐珠单抗引入后穿刺后的频率,
- 白蛋白
- 接受的化疗线数
- 治疗单一疗法或与其他化疗相结合
- 每门课程的世卫组织体育场
- 死亡日期
支持
- 从 CHIMIO® 软件 DxCare® 和非计算机化患者记录中收集数据。
- Excel® 上的系列匿名患者数据
流通模式和数据处理,不反对患者匿名数据输入计算机文件,并由 Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris 的调查员 Carole METZ 集中在药房部门,在当地进行处理。
对于统计分析,定量变量以它们的平均值、标准偏差、它们的最小值和最大值来表示,视情况而定。 变量将以数字和百分比表示。 可以使用描述性数据分析、研究变量之间的相关性和更具体的测试来确定变量的预后值。
这是 GHPSJ 中的一个单中心回顾性队列。 患者通过机构患者手册中包含的信息了解其档案中的数据可能用于医学研究。
研究进展:
- 接受贝伐珠单抗注射的患者名单从 CHIMIO® 软件中获得。
- 收集的数据由肿瘤学家和药剂师以多学科方式进行验证。
- 内部药房从计算机化患者记录 (DxCare®) 或未计算机化的数据中收集和分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在 01/01/2007 和 31/12/2014 之间,所有分配的患者在 GHPSJ 内至少接受了一次贝伐珠单抗腹膜内注射
排除标准:
- 无排除标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹水量的评估
大体时间:引入贝伐珠单抗前 1 小时
|
在引入 IP 贝伐珠单抗之前评估腹腔穿刺期间收集的腹水量 (mL)
|
引入贝伐珠单抗前 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估癌症的 TNM 分类
大体时间:第一天
|
癌症类型,TNM
|
第一天
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|
评估发生的 paraccentis 数量
大体时间:第 12 个月
|
引入 IP 贝伐珠单抗后穿刺后的频率
|
第 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Meryam JARDIN, PharmD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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