Intraperitoneaalisella bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden analyysi tulenkestävän pahanlaatuisen askiteksen hoitoon (BEVASCITE)
Bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden retrospektiivinen analyysi vatsaontelonsisäisessä GHPSJ:ssä refraktaarisen pahanlaatuisen askiteksen hoitoon
Tulenkestävä pahanlaatuinen askites on monien syöpätyyppien pitkälle edenneiden vaiheiden komplikaatio. Sille on kliinisesti tunnusomaista vatsan paineen tunne, hengenahdistus ja lantion kipu. Siten se osaltaan heikentää näiden potilaiden elämänlaatua palliatiivisessa hoidossa.
Perinteinen hoito perustuu askiteksen paracenteesiin. Taudin eteneminen johtaa lisääntyneeseen askites-tuotantoon, joka vaatii useammin paracenteesia. Tärkeimmät terapeuttiset vaihtoehdot ovat kiistanalainen diureettien käyttö ja vascular endothelial Growth Factor (VEGF) -toimintaa estävän vasta-aineen käyttö: bevasitsumabi. Katumaksomabi, monoklonaalinen EpCAM- ja CD3-vasta-aine, joka on kehitetty refraktorisen pahanlaatuisen askiteksen hoitoon, ei osoittanut riittävää kliinistä hyötyä.
VEGF yli-ilmentää monissa kasvaimissa. VEGF lisää kapillaarin läpäisevyyttä ja kapillaarin suodatuspintaa, mikä lisää proteiinien ekstravasaatiota. Nämä ilmiöt ovat vastuussa askitestuotteen määrän kasvusta. Siten VEGF:n estäjien, kuten bevasitsumabin, käyttö voisi vähentää askiteksen tuotantoa.
Bevasitsumabin tehokkuus askitestuotteen tilavuuden vähentämisessä osoitettiin pienillä eläimillä vatsaontelonsisäisellä annolla.
Ihmisillä tehtyjä tutkimuksia on vähän, ja käytetyt annokset eivät ole yhdenmukaisia tutkimuksista toiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite / toissijainen:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata populaatiota, haittavaikutuksia, askitestuotteen määrää ja paracenteesin välistä aikaa potilailla, jotka saavat bevasitsumabia intraperitoneaalisesti refraktaarisen pahanlaatuisen askiteksen kautta.
Metodologia :
Tämä on retrospektiivinen tutkimus monokeskeinen ja ei-interventio. kerätyt tiedot
- Nimi,
- syntymäaika,
- bevasitsumabi-annosten ruiskeiden päivämäärät ja numerot
- sivuvaikutukset,
- syöpätyyppi, TNM-luokitus,
- paracenteesin aikana kerätty askitestilavuus ennen IP-bevasitsumabin käyttöönottoa,
- paracenteesin tiheys ennen IP-bevasitsumabin käyttöönottoa,
- paracenteesin aikana kerätty askitestilavuus IP-bevasitsumabin käyttöönoton jälkeen,
- esiintymistiheys paracenteesin jälkeen IP-bevasitsumabin käyttöönoton jälkeen,
- albumiini
- Saatujen kemoterapialinjojen lukumäärä
- Hoito monoterapiana tai yhdessä muiden kemoterapioiden kanssa
- WHO-stadion jokaisella kurssilla
- Kuolinpäivämäärä
tukee
- Tietojen kerääminen CHIMIO®-ohjelmistosta DxCare® ja ei-tietokoneistetut potilastiedot.
- Sarja anonymisoidut potilastiedot Excelissä®
Kiertotila ja tietojenkäsittely, ei vastustuspotilas Groupe Hospitalier Saint Joseph Parisin tutkija Carole METZ syöttää anonyymit tiedot tietokonetiedostoon ja keskittää ne apteekkiosastolle paikallisesti käsiteltäväksi.
Tilastollista analyysiä varten kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan niiden keskiarvolla, keskihajonnalla sekä niiden minimi- ja maksimiarvoilla tarpeen mukaan. Muuttujat ilmaistaan numeroina ja prosentteina. Kuvailevia dataanalyysejä, tutkimusmuuttujien välisiä korrelaatioita ja tarkempia testejä muuttujan prognostisen arvon määrittämiseksi voidaan käyttää.
Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen kohortti GHPSJ:n sisällä. Potilaat ovat tietoisia tiedostoissaan olevien tietojen mahdollisesta käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen laitoksen potilaiden käsikirjassa olevien tietojen perusteella.
Tutkimuksen kehitys:
- Luettelo potilaista, jotka ovat saaneet bevasitsumabi-injektion, saadaan CHIMIO®-ohjelmistosta.
- Onkologit ja farmaseutit validoivat kerätyt tiedot monitieteisellä tavalla.
- Sisäisen apteekin suorittama tietojen kerääminen ja analysointi tietokonepohjaisista potilasrekistereistä (DxCare®) tai ei-tietokoneista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat saivat vähintään yhden bevasitsumabiinjektion vatsaonteloon GHPSJ:n sisällä 1.1.2007 - 31.12.2014 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askites-tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti ennen bevasitsumabin käyttöönottoa
|
Parasenteesin aikana kerätyn askitestilavuuden (ml) arviointi ennen IP-bevasitsumabin käyttöönottoa
|
1 tunti ennen bevasitsumabin käyttöönottoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän TNM-luokituksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
syöpätyyppi, TNM
|
Päivä 1
|
|
Paracentien lukumäärän arviointi tapahtui
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
esiintymistiheys paracenteesin jälkeen IP-bevasitsumabin käyttöönoton jälkeen
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEVASCITE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .