Análise de pacientes tratados com bevacizumabe intraperitoneal para tratamento de ascite maligna refratária (BEVASCITE)
Análise retrospectiva de pacientes tratados com bevacizumabe em GHPSJ intraperitoneal para tratamento de ascite maligna refratária
A ascite maligna refratária é uma complicação de estágios avançados de vários tipos de câncer. Caracteriza-se clinicamente por sensação de pressão abdominal, falta de ar e dor pélvica. Assim, contribui para a diminuição da qualidade de vida desses pacientes em cuidados paliativos.
O tratamento convencional baseia-se na paracentese da ascite. A progressão da doença leva ao aumento da produção de ascite, exigindo paracenteses mais frequentes. As principais alternativas terapêuticas são constituídas pelo controverso uso de diuréticos e pelo uso de um anticorpo inibidor da atividade do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF): o bevacizumabe. Catumaxomab, um anticorpo monoclonal anti-EpCAM e CD3, desenvolvido para o tratamento de ascite maligna refratária, não apresentou benefício clínico suficiente.
O VEGF é superexpresso em muitos tumores. O VEGF causa aumento da permeabilidade capilar e da superfície de filtração capilar gerando aumento do extravasamento de proteínas. Esses fenômenos são responsáveis por um aumento do volume do produto ascítico. Assim, o uso de inibidores do VEGF, como o bevacizumabe, poderia reduzir a produção de ascite.
A eficácia do bevacizumab para diminuir o volume do produto ascítico foi demonstrada em pequenos animais na administração intraperitoneal.
Os estudos em humanos são poucos e as doses utilizadas não são consistentes de um estudo para outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal/secundário:
O objetivo deste estudo é descrever a população, os efeitos adversos, o volume do produto ascítico e o tempo entre paracenteses em pacientes recebendo bevacizumabe por via intraperitoneal por meio de ascite maligna refratária.
Metodologia:
Trata-se de um estudo retrospectivo monocêntrico e não intervencionista. dados coletados
- Nome,
- data de nascimento,
- datas e números de injeção de doses de bevacizumabe
- efeitos colaterais,
- tipo de câncer, classificação TNM,
- volume de ascite coletado durante a paracentese antes da introdução de bevacizumabe IP,
- frequência de paracentese antes da introdução de bevacizumabe IP,
- volume de ascite coletado durante a paracentese após a introdução de bevacizumabe IP,
- frequência após paracentese após a introdução de bevacizumabe IP,
- albumina
- Número de linhas de quimioterapia recebidas
- Tratamento em monoterapia ou em combinação com outras quimioterapias
- Estádio da OMS em cada curso
- Data da morte
apoia
- Coleta de dados do software CHIMIO® DxCare® e registros de pacientes não computadorizados.
- Série de dados anonimizados do paciente no Excel®
Modo de circulação e processamento de dados e não oposição do paciente Os dados anônimos são inseridos em um arquivo de computador e centralizados no departamento de farmácia pelo investigador do Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, para serem processados localmente.
Para a análise estatística, as variáveis quantitativas são expressas por suas médias, desvios padrão, seus valores mínimos e máximos conforme apropriado. As variáveis serão expressas em números e porcentagens. Podem ser utilizadas análises descritivas dos dados, correlações entre as variáveis do estudo e testes mais específicos para determinar o valor prognóstico da variável.
Esta é uma coorte retrospectiva de centro único dentro do GHPSJ. Os pacientes estão cientes do potencial uso de seus dados em seus prontuários para pesquisas médicas por informações contidas no prontuário da instituição para pacientes.
Desenvolvimento do estudo:
- A lista de pacientes que receberam injeção de bevacizumabe é obtida no software CHIMIO®.
- Os dados recolhidos são validados de forma multidisciplinar por oncologistas e farmacêuticos.
- Coleta e análise de dados pela farmácia interna a partir de prontuários informatizados (DxCare®) ou não informatizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes designados receberam pelo menos uma injeção intraperitoneal de bevacizumabe no GHPSJ entre 01/01/2007 e 31/12/2014
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do volume de ascite
Prazo: 1 hora antes da introdução de bevacizumabe
|
Avaliação do volume de ascite (mL) coletado durante a paracentese antes da introdução de bevacizumabe IP
|
1 hora antes da introdução de bevacizumabe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da classificação TNM do câncer
Prazo: Dia 1
|
tipo de câncer, TNM
|
Dia 1
|
|
A avaliação do número de paracentis aconteceu
Prazo: Mês 12
|
frequência após paracentese após introdução de bevacizumabe IP
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEVASCITE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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