Analyse van patiënten behandeld met Bevacizumab Intraperitoneaal voor de behandeling van refractaire maligne ascites (BEVASCITE)
Retrospectieve analyse van patiënten behandeld met bevacizumab in GHPSJ intraperitoneaal voor de behandeling van refractaire maligne ascites
De refractaire maligne ascites is een complicatie van gevorderde stadia van vele soorten kanker. Het wordt klinisch gekenmerkt door drukgevoel in de onderbuik, kortademigheid en bekkenpijn. Het draagt dus bij aan een verminderde kwaliteit van leven voor deze patiënten in de palliatieve zorg.
Conventionele behandeling is gebaseerd op paracentese van ascites. De progressie van de ziekte leidt tot een verhoogde productie van ascites, waardoor vaker paracentese nodig is. De belangrijkste therapeutische alternatieven zijn het controversiële gebruik van diuretica en het gebruik van een antilichaam dat de activiteit van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) remt: bevacizumab. Catumaxomab, een monoklonaal antilichaam tegen EpCAM en CD3, ontwikkeld voor de behandeling van refractaire maligne ascites, vertoonde onvoldoende klinisch voordeel.
VEGF komt in veel tumoren tot overexpressie. VEGF veroorzaakt een toename van de capillaire permeabiliteit en het capillaire filtratieoppervlak, waardoor een verhoogde eiwitextravasatie ontstaat. Deze verschijnselen zijn verantwoordelijk voor een toename van het volume van het ascitesproduct. Zo zou het gebruik van VEGF-remmers, zoals bevacizumab, de aanmaak van ascites kunnen verminderen.
De werkzaamheid van bevacizumab om het volume van het ascitesproduct te verminderen, werd aangetoond bij kleine dieren bij intraperitoneale toediening.
Studies bij mensen zijn schaars en de gebruikte doses zijn niet consistent van studie tot studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel / secundair:
Het doel van deze studie is om de populatie, bijwerkingen, het volume van het ascitesproduct en de tijd tussen paracentese te beschrijven bij patiënten die bevacizumab intraperitoneaal kregen via een refractaire maligne ascites.
Methodologie :
Dit is een monocentrische en niet-interventionele retrospectieve studie. verzamelde data
- Naam,
- geboortedatum,
- data en aantallen injectie van bevacizumab-doses
- bijwerkingen,
- type kanker, TNM-classificatie,
- ascites volume verzameld tijdens paracentese voorafgaand aan de introductie van IP bevacizumab,
- frequentie van paracentese vóór de introductie van IP bevacizumab,
- ascites volume verzameld tijdens paracentese na de introductie van IP bevacizumab,
- frequentie na paracentese na de introductie van IP bevacizumab,
- albumine
- Aantal lijnen ontvangen chemotherapie
- Behandeling monotherapie of in combinatie met andere chemokuren
- WHO-stadion in elke baan
- Sterfdatum
ondersteunt
- Gegevensverzameling van CHIMIO®-software DxCare® en niet-geautomatiseerde patiëntendossiers.
- Reeks geanonimiseerde patiëntgegevens op Excel®
Circulatiemodus en gegevensverwerking en niet-oppositiepatiënt De anonieme gegevens worden ingevoerd in een computerbestand en gecentraliseerd binnen de apotheekafdeling door de onderzoeker van de Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, om lokaal te worden verwerkt.
Voor de statistische analyse worden kwantitatieve variabelen uitgedrukt door hun gemiddelde, standaarddeviaties, hun minimum- en maximumwaarden, naargelang het geval. De variabelen worden uitgedrukt in getallen en percentages. Beschrijvende gegevensanalyses, correlaties tussen de studievariabelen en meer specifieke tests om de prognostische waarde van variabelen te bepalen, kunnen worden gebruikt.
Dit is een retrospectief cohort in één centrum binnen de GHPSJ. Patiënten zijn op de hoogte van het mogelijke gebruik van hun gegevens in hun dossier voor medisch onderzoek door informatie in het handboek van de instelling voor patiënten.
Ontwikkeling van de studie:
- De lijst met patiënten die bevacizumab-injectie hebben gekregen, is verkregen uit de CHIMIO®-software.
- De verzamelde gegevens worden op multidisciplinaire wijze gevalideerd door oncologen en apothekers.
- Verzameling en analyse van gegevens door de interne apotheek uit geautomatiseerd patiëntendossier (DxCare®) of niet geautomatiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle toegewezen patiënten kregen tussen 01/01/2007 en 31/12/2014 minstens één injectie met bevacizumab intraperitoneaal binnen GHPSJ
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het ascitesvolume
Tijdsspanne: 1 uur voor introductie van bevacizumab
|
Beoordeling van het ascitesvolume (ml) verzameld tijdens paracentese voorafgaand aan de introductie van IP bevacizumab
|
1 uur voor introductie van bevacizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de TNM-classificatie van de kanker
Tijdsspanne: Dag 1
|
type kanker, TNM
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van het aantal paracentis gebeurde
Tijdsspanne: Maand 12
|
frequentie na paracentese na de introductie van IP bevacizumab
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEVASCITE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .