Analisi dei pazienti trattati con Bevacizumab intraperitoneale per il trattamento dell'ascite maligna refrattaria (BEVASCITE)
Analisi retrospettiva dei pazienti trattati con Bevacizumab nella GHPSJ intraperitoneale per il trattamento dell'ascite maligna refrattaria
L'ascite maligna refrattaria è una complicazione degli stadi avanzati di molti tipi di cancro. È caratterizzata clinicamente da sensazione di pressione addominale, mancanza di respiro e dolore pelvico. Pertanto, contribuisce a ridurre la qualità della vita di questi pazienti in cure palliative.
Il trattamento convenzionale si basa sulla paracentesi dell'ascite. La progressione della malattia porta ad un aumento della produzione di ascite che richiede paracentesi più frequenti. Le principali alternative terapeutiche sono costituite dall'uso controverso di diuretici e dall'uso di un anticorpo che inibisce l'attività del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF): il bevacizumab. Catumaxomab, un anticorpo monoclonale anti-EpCAM e CD3, sviluppato per il trattamento dell'ascite maligna refrattaria, non ha mostrato benefici clinici sufficienti.
Il VEGF è sovraespresso in molti tumori. VEGF provoca un aumento della permeabilità capillare e della superficie di filtrazione capillare generando un aumento dello stravaso proteico. Questi fenomeni sono responsabili di un aumento del volume del prodotto di ascite. Pertanto l'uso di inibitori del VEGF, come il bevacizumab, potrebbe ridurre la produzione di ascite.
L'efficacia di bevacizumab nel ridurre il volume del prodotto di ascite è stata dimostrata su piccoli animali in somministrazione intraperitoneale.
Gli studi sugli esseri umani sono pochi e le dosi utilizzate non sono coerenti da uno studio all'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale/secondario:
L'obiettivo di questo studio è descrivere la popolazione, gli effetti avversi, il volume del prodotto di ascite e il tempo tra la paracentesi in pazienti che ricevono bevacizumab in intraperitoneale attraverso un'ascite maligna refrattaria.
Metodologia :
Questo è uno studio retrospettivo monocentrico e non interventistico. dati raccolti
- Nome,
- data di nascita,
- date e numeri iniezione di dosi di bevacizumab
- effetti collaterali,
- tipo di cancro, classificazione TNM,
- volume di ascite raccolto durante la paracentesi prima dell'introduzione di IP bevacizumab,
- frequenza della paracentesi prima dell'introduzione dell'IP bevacizumab,
- volume di ascite raccolto durante la paracentesi dopo l'introduzione di IP bevacizumab,
- frequenza dopo paracentesi dopo l'introduzione di IP bevacizumab,
- albumina
- Numero di linee di chemioterapia ricevute
- Trattamento in monoterapia o in combinazione con altre chemioterapie
- CHI Stadio in ogni corso
- Data di morte
supporti
- Raccolta dati dal software CHIMIO® DxCare® e cartelle cliniche non informatizzate.
- Serie di dati dei pazienti resi anonimi su Excel®
Modalità di circolazione ed elaborazione dati e non opposizione paziente I dati anonimi vengono inseriti in un archivio informatico e centralizzati all'interno del reparto farmacia dalla ricercatrice del Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, per essere elaborati localmente.
Per l'analisi statistica, le variabili quantitative sono espresse dalla loro media, deviazioni standard, i loro valori minimo e massimo a seconda dei casi. Le variabili saranno espresse in numeri e percentuali. Possono essere utilizzate analisi descrittive dei dati, correlazioni tra le variabili dello studio e test più specifici per determinare il valore prognostico della variabile.
Questa è una coorte retrospettiva a centro singolo all'interno del GHPSJ. I pazienti sono consapevoli del potenziale utilizzo dei loro dati nei loro file per la ricerca medica dalle informazioni contenute nel manuale dell'istituzione per i pazienti.
Sviluppo dello studio:
- L'elenco dei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di bevacizumab è ottenuto dal software CHIMIO®.
- I dati raccolti vengono validati in modo multidisciplinare da oncologi e farmacisti.
- Raccolta e analisi dati da parte della farmacia interna da cartelle cliniche informatizzate (DxCare®) o non informatizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti assegnati hanno ricevuto almeno un'iniezione di bevacizumab intraperitoneale all'interno della GHPSJ tra il 01/01/2007 e il 31/12/2014
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del volume dell'ascite
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'introduzione di bevacizumab
|
Valutazione del volume di ascite (mL) raccolto durante la paracentesi prima dell'introduzione di IP bevacizumab
|
1 ora prima dell'introduzione di bevacizumab
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della classificazione TNM del cancro
Lasso di tempo: Giorno 1
|
tipo di cancro, TNM
|
Giorno 1
|
|
Avvenuta la valutazione del numero dei paracenti
Lasso di tempo: Mese 12
|
frequenza dopo paracentesi dopo l'introduzione di IP bevacizumab
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEVASCITE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .