- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02891369
Analyse af patienter behandlet med Bevacizumab intraperitoneal til behandling af refraktær malign ascites (BEVASCITE)
Retrospektiv analyse af patienter behandlet med Bevacizumab i GHPSJ intraperitoneal til behandling af refraktær malign ascites
Den refraktære maligne ascites er en komplikation af fremskredne stadier af mange cancertyper. Det er klinisk karakteriseret ved fornemmelse af abdominal tryk, åndenød og bækkensmerter. Det bidrager således til nedsat livskvalitet for disse patienter i palliativ behandling.
Konventionel behandling er baseret på paracentese af ascites. Progressionen af sygdommen fører til øget produktion af ascites, hvilket kræver hyppigere paracentese. De vigtigste terapeutiske alternativer består af den kontroversielle brug af diuretika og brugen af et antistof, der hæmmer aktiviteten af den vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF): bevacizumab. Catumaxomab, et monoklonalt antistof anti-EpCAM og CD3, udviklet til behandling af refraktær malign ascites, viste ingen tilstrækkelig klinisk fordel.
VEGF er overudtrykt i mange tumorer. VEGF forårsager en stigning i kapillær permeabilitet og kapillær filtreringsoverflade, hvilket genererer øget proteinekstravasation. Disse fænomener er ansvarlige for en stigning i volumen af ascitesprodukt. Brugen af inhibitorer af VEGF, såsom bevacizumab, kunne således reducere produktionen af ascites.
Effektiviteten af bevacizumab til at reducere volumen af ascitesprodukt blev påvist på små dyr ved intraperitoneal administration.
Undersøgelser på mennesker er få, og de anvendte doser er ikke konsistente fra en undersøgelse til en anden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål / sekundært:
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive populationen, bivirkninger, volumen af ascitesprodukt og tiden mellem paracentese hos patienter, der får bevacizumab i intraperitoneal gennem en refraktær malign ascites.
Metode:
Dette er en retrospektiv undersøgelse, monocentrisk og ikke-interventionel. data indsamlet
- Navn,
- fødselsdato,
- datoer og tal injektion af bevacizumab doser
- bivirkninger,
- kræfttype, TNM-klassificering,
- ascites-volumen opsamlet under paracentese før introduktionen af IP-bevacizumab,
- hyppighed af paracentese før introduktion af IP bevacizumab,
- ascites volumen opsamlet under paracentese efter introduktionen af IP bevacizumab,
- hyppighed efter paracentese efter introduktion af IP bevacizumab,
- albumin
- Antal linjer med kemoterapi modtaget
- Behandling monoterapi eller i kombination med andre kemoterapier
- WHO Stadium i hver bane
- Dødsdato
bakker op
- Dataindsamling fra CHIMIO®-softwaren DxCare® og ikke-computeriserede patientjournaler.
- Serie anonymiserede patientdata på Excel®
Cirkulationstilstand og databehandling og ikke oppositionspatient. De anonyme data indtastes på en computerfil og centraliseres i apoteksafdelingen af investigatoren fra Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, for at blive behandlet lokalt.
Til den statistiske analyse er kvantitative variabler udtrykt ved deres middelværdi, standardafvigelser, deres minimums- og maksimumværdier efter behov. Variablerne vil blive udtrykt i tal og procenter. Deskriptive dataanalyser, korrelationer mellem undersøgelsesvariablerne og mere specifikke tests til at bestemme den prognostiske værdi af variabel kan anvendes.
Dette er en enkeltcenter retrospektiv kohorte inden for GHPSJ. Patienter er opmærksomme på den potentielle brug af deres data i deres filer til medicinsk forskning ved hjælp af oplysninger indeholdt i patientinstitutionens håndbog.
Udvikling af undersøgelsen:
- Listen over patienter, der modtog bevacizumab-injektion, er hentet fra CHIMIO®-softwaren.
- De indsamlede data er valideret af en multidisciplinær måde onkologer og farmaceuter.
- Indsamling og analyse af data af det interne apotek fra computeriserede patientjournaler (DxCare®) eller ikke computeriserede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tildelte patienter fik mindst én injektion af bevacizumab intraperitonealt i GHPSJ mellem 01/01/2007 og 31/12/2014
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ascites volumen
Tidsramme: 1 time før introduktion af bevacizumab
|
Vurdering af ascitesvolumen (ml) opsamlet under paracentese før introduktionen af IP bevacizumab
|
1 time før introduktion af bevacizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af TNM-klassificeringen af kræften
Tidsramme: Dag 1
|
kræfttype, TNM
|
Dag 1
|
|
Vurdering af antallet af paracentis skete
Tidsramme: Måned 12
|
frekvens efter paracentese efter introduktion af IP bevacizumab
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEVASCITE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast malign ascites
-
Comenius UniversityRekruttering
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Cellenkos, Inc.Ikke rekrutterer endnuSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Steroid Refractory GVHDForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben. Deskriptiv undersøgelse
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu