Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af patienter behandlet med Bevacizumab intraperitoneal til behandling af refraktær malign ascites (BEVASCITE)

10. august 2018 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Retrospektiv analyse af patienter behandlet med Bevacizumab i GHPSJ intraperitoneal til behandling af refraktær malign ascites

Den refraktære maligne ascites er en komplikation af fremskredne stadier af mange cancertyper. Det er klinisk karakteriseret ved fornemmelse af abdominal tryk, åndenød og bækkensmerter. Det bidrager således til nedsat livskvalitet for disse patienter i palliativ behandling.

Konventionel behandling er baseret på paracentese af ascites. Progressionen af ​​sygdommen fører til øget produktion af ascites, hvilket kræver hyppigere paracentese. De vigtigste terapeutiske alternativer består af den kontroversielle brug af diuretika og brugen af ​​et antistof, der hæmmer aktiviteten af ​​den vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF): bevacizumab. Catumaxomab, et monoklonalt antistof anti-EpCAM og CD3, udviklet til behandling af refraktær malign ascites, viste ingen tilstrækkelig klinisk fordel.

VEGF er overudtrykt i mange tumorer. VEGF forårsager en stigning i kapillær permeabilitet og kapillær filtreringsoverflade, hvilket genererer øget proteinekstravasation. Disse fænomener er ansvarlige for en stigning i volumen af ​​ascitesprodukt. Brugen af ​​inhibitorer af VEGF, såsom bevacizumab, kunne således reducere produktionen af ​​ascites.

Effektiviteten af ​​bevacizumab til at reducere volumen af ​​ascitesprodukt blev påvist på små dyr ved intraperitoneal administration.

Undersøgelser på mennesker er få, og de anvendte doser er ikke konsistente fra en undersøgelse til en anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål / sekundært:

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive populationen, bivirkninger, volumen af ​​ascitesprodukt og tiden mellem paracentese hos patienter, der får bevacizumab i intraperitoneal gennem en refraktær malign ascites.

Metode:

Dette er en retrospektiv undersøgelse, monocentrisk og ikke-interventionel. data indsamlet

  • Navn,
  • fødselsdato,
  • datoer og tal injektion af bevacizumab doser
  • bivirkninger,
  • kræfttype, TNM-klassificering,
  • ascites-volumen opsamlet under paracentese før introduktionen af ​​IP-bevacizumab,
  • hyppighed af paracentese før introduktion af IP bevacizumab,
  • ascites volumen opsamlet under paracentese efter introduktionen af ​​IP bevacizumab,
  • hyppighed efter paracentese efter introduktion af IP bevacizumab,
  • albumin
  • Antal linjer med kemoterapi modtaget
  • Behandling monoterapi eller i kombination med andre kemoterapier
  • WHO Stadium i hver bane
  • Dødsdato

bakker op

  • Dataindsamling fra CHIMIO®-softwaren DxCare® og ikke-computeriserede patientjournaler.
  • Serie anonymiserede patientdata på Excel®

Cirkulationstilstand og databehandling og ikke oppositionspatient. De anonyme data indtastes på en computerfil og centraliseres i apoteksafdelingen af ​​investigatoren fra Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, for at blive behandlet lokalt.

Til den statistiske analyse er kvantitative variabler udtrykt ved deres middelværdi, standardafvigelser, deres minimums- og maksimumværdier efter behov. Variablerne vil blive udtrykt i tal og procenter. Deskriptive dataanalyser, korrelationer mellem undersøgelsesvariablerne og mere specifikke tests til at bestemme den prognostiske værdi af variabel kan anvendes.

Dette er en enkeltcenter retrospektiv kohorte inden for GHPSJ. Patienter er opmærksomme på den potentielle brug af deres data i deres filer til medicinsk forskning ved hjælp af oplysninger indeholdt i patientinstitutionens håndbog.

Udvikling af undersøgelsen:

  • Listen over patienter, der modtog bevacizumab-injektion, er hentet fra CHIMIO®-softwaren.
  • De indsamlede data er valideret af en multidisciplinær måde onkologer og farmaceuter.
  • Indsamling og analyse af data af det interne apotek fra computeriserede patientjournaler (DxCare®) eller ikke computeriserede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt med refraktær malign ascites og som fik bevacizumab intraperitoneal (IP) injektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tildelte patienter fik mindst én injektion af bevacizumab intraperitonealt i GHPSJ mellem 01/01/2007 og 31/12/2014

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ascites volumen
Tidsramme: 1 time før introduktion af bevacizumab
Vurdering af ascitesvolumen (ml) opsamlet under paracentese før introduktionen af ​​IP bevacizumab
1 time før introduktion af bevacizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af TNM-klassificeringen af ​​kræften
Tidsramme: Dag 1
kræfttype, TNM
Dag 1
Vurdering af antallet af paracentis skete
Tidsramme: Måned 12
frekvens efter paracentese efter introduktion af IP bevacizumab
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEVASCITE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast malign ascites

Kliniske forsøg med Ingen indgriben. Deskriptiv undersøgelse

  • Washington University School of Medicine
    American Occupational Therapy Foundation
    Ikke rekrutterer endnu
    TBI (traumatisk hjerneskade)
    Forenede Stater
Abonner