- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02891369
Analys av patienter som behandlats med Bevacizumab intraperitonealt för behandling av refraktär malign ascites (BEVASCITE)
Retrospektiv analys av patienter som behandlats med Bevacizumab i GHPSJ intraperitonealt för behandling av refraktär malign ascites
Refraktär malign ascites är en komplikation av avancerade stadier av många cancertyper. Det kännetecknas kliniskt av känsla av buktryck, andnöd och bäckensmärta. Därmed bidrar det till minskad livskvalitet för dessa patienter inom palliativ vård.
Konventionell behandling baseras på paracentes av ascites. Sjukdomens fortskridande leder till ökad produktion av ascites som kräver mer frekvent paracentes. De viktigaste terapeutiska alternativen utgörs av den kontroversiella användningen av diuretika och användningen av en antikropp som hämmar aktiviteten hos den vaskulära endoteliala tillväxtfaktorn (VEGF): bevacizumab. Catumaxomab, en monoklonal antikropp anti-EpCAM och CD3, utvecklad för behandling av refraktär malign ascites visade ingen tillräcklig klinisk nytta.
VEGF är överuttryckt i många tumörer. VEGF orsakar en ökning av kapillärpermeabilitet och kapillärfiltreringsyta vilket genererar ökad proteinextravasation. Dessa fenomen är ansvariga för en ökning av volymen av ascitesprodukt. Användningen av VEGF-hämmare, såsom bevacizumab, kan således minska produktionen av ascites.
Effekten av bevacizumab för att minska volymen av ascitesprodukt visades på små djur vid intraperitoneal administrering.
Studier på människor är få och doserna som används är inte konsekventa från en studie till en annan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål / sekundärt:
Syftet med denna studie är att beskriva populationen, biverkningar, volymen av ascitesprodukt och tiden mellan paracentes hos patienter som får bevacizumab intraperitonealt genom en refraktär malign ascites.
Metodik:
Detta är en retrospektiv studie monocentrisk och icke-interventionell. data som samlats in
- Namn,
- födelsedatum,
- datum och siffror injektion av bevacizumab doser
- bieffekter,
- typ av cancer, TNM-klassificering,
- ascitesvolym som samlats in under paracentes före införandet av IP bevacizumab,
- frekvens av paracentes före införandet av IP bevacizumab,
- ascitesvolym som samlats in under paracentes efter införandet av IP bevacizumab,
- frekvens efter paracentes efter införandet av IP bevacizumab,
- albumin
- Antal mottagna rader av kemoterapi
- Behandling monoterapi eller i kombination med andra kemoterapier
- WHO Stadium i varje bana
- Dödsdatum
stödjer
- Datainsamling från CHIMIO® programvara DxCare® och icke-datoriserade patientjournaler.
- Serier anonymiserade patientdata på Excel®
Cirkulationsläge och databehandling och inte oppositionspatient De anonyma uppgifterna läggs in i en datorfil och centraliseras inom apoteksavdelningen av utredaren vid Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, för att behandlas lokalt.
För den statistiska analysen uttrycks kvantitativa variabler genom deras medelvärde, standardavvikelser, deras minimi- och maximivärden, beroende på vad som är lämpligt. Variablerna kommer att uttryckas i siffror och procent. Beskrivande dataanalyser, korrelationer mellan studievariablerna och mer specifika tester för att bestämma variabelns prognostiska värde kan användas.
Detta är en retrospektiv kohort med ett centrum inom GHPSJ. Patienter är medvetna om den potentiella användningen av deras data i sina filer för medicinsk forskning genom informationen i institutionens handbok för patienter.
Utveckling av studien:
- Listan över patienter som fått bevacizumab-injektion erhålls från CHIMIO®-programvaran.
- Data som samlas in valideras av ett multidisciplinärt sätt onkologer och farmaceuter.
- Insamling och analys av data av internapoteket från datoriserade patientjournaler (DxCare®) eller ej datoriserade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla tilldelade patienter fick minst en injektion av bevacizumab intraperitonealt inom GHPSJ mellan 01/01/2007 och 31/12/2014
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ascitesvolymen
Tidsram: 1 timme före införandet av bevacizumab
|
Bedömning av ascitesvolymen (ml) som samlats in under paracentes före introduktionen av IP bevacizumab
|
1 timme före införandet av bevacizumab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av TNM-klassificeringen av cancern
Tidsram: Dag 1
|
typ av cancer, TNM
|
Dag 1
|
|
Bedömning av antalet paracentis hände
Tidsram: Månad 12
|
frekvens efter paracentes efter introduktion av IP bevacizumab
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEVASCITE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .