Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av patienter som behandlats med Bevacizumab intraperitonealt för behandling av refraktär malign ascites (BEVASCITE)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Retrospektiv analys av patienter som behandlats med Bevacizumab i GHPSJ intraperitonealt för behandling av refraktär malign ascites

Refraktär malign ascites är en komplikation av avancerade stadier av många cancertyper. Det kännetecknas kliniskt av känsla av buktryck, andnöd och bäckensmärta. Därmed bidrar det till minskad livskvalitet för dessa patienter inom palliativ vård.

Konventionell behandling baseras på paracentes av ascites. Sjukdomens fortskridande leder till ökad produktion av ascites som kräver mer frekvent paracentes. De viktigaste terapeutiska alternativen utgörs av den kontroversiella användningen av diuretika och användningen av en antikropp som hämmar aktiviteten hos den vaskulära endoteliala tillväxtfaktorn (VEGF): bevacizumab. Catumaxomab, en monoklonal antikropp anti-EpCAM och CD3, utvecklad för behandling av refraktär malign ascites visade ingen tillräcklig klinisk nytta.

VEGF är överuttryckt i många tumörer. VEGF orsakar en ökning av kapillärpermeabilitet och kapillärfiltreringsyta vilket genererar ökad proteinextravasation. Dessa fenomen är ansvariga för en ökning av volymen av ascitesprodukt. Användningen av VEGF-hämmare, såsom bevacizumab, kan således minska produktionen av ascites.

Effekten av bevacizumab för att minska volymen av ascitesprodukt visades på små djur vid intraperitoneal administrering.

Studier på människor är få och doserna som används är inte konsekventa från en studie till en annan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Huvudmål / sekundärt:

Syftet med denna studie är att beskriva populationen, biverkningar, volymen av ascitesprodukt och tiden mellan paracentes hos patienter som får bevacizumab intraperitonealt genom en refraktär malign ascites.

Metodik:

Detta är en retrospektiv studie monocentrisk och icke-interventionell. data som samlats in

  • Namn,
  • födelsedatum,
  • datum och siffror injektion av bevacizumab doser
  • bieffekter,
  • typ av cancer, TNM-klassificering,
  • ascitesvolym som samlats in under paracentes före införandet av IP bevacizumab,
  • frekvens av paracentes före införandet av IP bevacizumab,
  • ascitesvolym som samlats in under paracentes efter införandet av IP bevacizumab,
  • frekvens efter paracentes efter införandet av IP bevacizumab,
  • albumin
  • Antal mottagna rader av kemoterapi
  • Behandling monoterapi eller i kombination med andra kemoterapier
  • WHO Stadium i varje bana
  • Dödsdatum

stödjer

  • Datainsamling från CHIMIO® programvara DxCare® och icke-datoriserade patientjournaler.
  • Serier anonymiserade patientdata på Excel®

Cirkulationsläge och databehandling och inte oppositionspatient De anonyma uppgifterna läggs in i en datorfil och centraliseras inom apoteksavdelningen av utredaren vid Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, för att behandlas lokalt.

För den statistiska analysen uttrycks kvantitativa variabler genom deras medelvärde, standardavvikelser, deras minimi- och maximivärden, beroende på vad som är lämpligt. Variablerna kommer att uttryckas i siffror och procent. Beskrivande dataanalyser, korrelationer mellan studievariablerna och mer specifika tester för att bestämma variabelns prognostiska värde kan användas.

Detta är en retrospektiv kohort med ett centrum inom GHPSJ. Patienter är medvetna om den potentiella användningen av deras data i sina filer för medicinsk forskning genom informationen i institutionens handbok för patienter.

Utveckling av studien:

  • Listan över patienter som fått bevacizumab-injektion erhålls från CHIMIO®-programvaran.
  • Data som samlas in valideras av ett multidisciplinärt sätt onkologer och farmaceuter.
  • Insamling och analys av data av internapoteket från datoriserade patientjournaler (DxCare®) eller ej datoriserade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som togs in med refraktär malign ascites och som fick bevacizumab intraperitoneal (IP) injektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla tilldelade patienter fick minst en injektion av bevacizumab intraperitonealt inom GHPSJ mellan 01/01/2007 och 31/12/2014

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ascitesvolymen
Tidsram: 1 timme före införandet av bevacizumab
Bedömning av ascitesvolymen (ml) som samlats in under paracentes före introduktionen av IP bevacizumab
1 timme före införandet av bevacizumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av TNM-klassificeringen av cancern
Tidsram: Dag 1
typ av cancer, TNM
Dag 1
Bedömning av antalet paracentis hände
Tidsram: Månad 12
frekvens efter paracentes efter introduktion av IP bevacizumab
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEVASCITE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera