Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av pasienter behandlet med Bevacizumab intraperitonealt for behandling av refraktær malign ascites (BEVASCITE)

10. august 2018 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Retrospektiv analyse av pasienter behandlet med Bevacizumab i GHPSJ intraperitoneal for behandling av refraktær malign ascites

Refraktær ondartet ascites er en komplikasjon av avanserte stadier av mange krefttyper. Det er klinisk preget av trykkfølelse i magen, kortpustethet og bekkensmerter. Dermed bidrar det til redusert livskvalitet for disse pasientene i palliativ behandling.

Konvensjonell behandling er basert på paracentese av ascites. Progresjonen av sykdommen fører til økt produksjon av ascites som krever hyppigere paracentese. De viktigste terapeutiske alternativene består av den kontroversielle bruken av diuretika og bruken av et antistoff som hemmer aktiviteten til den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF): bevacizumab. Catumaxomab, et monoklonalt antistoff anti-EpCAM og CD3, utviklet for behandling av refraktær malign ascites, viste ingen tilstrekkelig klinisk fordel.

VEGF er overuttrykt i mange svulster. VEGF forårsaker en økning i kapillærpermeabilitet og kapillærfiltreringsoverflate som genererer økt proteinekstravasasjon. Disse fenomenene er ansvarlige for en økning i volumet av ascitesprodukt. Derfor kan bruk av VEGF-hemmere, som bevacizumab, redusere produksjonen av ascites.

Effekten av bevacizumab for å redusere volumet av ascitesprodukt ble vist på små dyr ved intraperitoneal administrering.

Studier på mennesker er få, og dosene som brukes er ikke konsistente fra en studie til en annen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmål / sekundært:

Målet med denne studien er å beskrive populasjonen, bivirkninger, volumet av ascitesproduktet og tiden mellom paracentese hos pasienter som får bevacizumab intraperitonealt gjennom en refraktær malign ascites.

Metodikk:

Dette er en retrospektiv studie monosentrisk og ikke-intervensjonell. data samlet inn

  • Navn,
  • fødselsdato,
  • datoer og tall injeksjon av bevacizumab doser
  • bivirkninger,
  • type kreft, TNM-klassifisering,
  • ascitesvolum samlet under paracentese før introduksjonen av IP bevacizumab,
  • hyppighet av paracentese før introduksjon av IP bevacizumab,
  • ascitesvolum samlet under paracentese etter introduksjon av IP bevacizumab,
  • frekvens etter paracentese etter introduksjon av IP bevacizumab,
  • albumin
  • Antall linjer med kjemoterapi mottatt
  • Behandling monoterapi eller i kombinasjon med andre kjemoterapier
  • WHO Stadium i hver bane
  • Dødsdato

støtter

  • Datainnsamling fra CHIMIO®-programvaren DxCare® og ikke-datastyrte pasientjournaler.
  • Serier anonymiserte pasientdata på Excel®

Sirkulasjonsmodus og databehandling og ikke opposisjonspasient. De anonyme dataene legges inn på en datafil og sentraliseres i apotekavdelingen av etterforskeren ved Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, for å bli behandlet lokalt.

For den statistiske analysen er kvantitative variabler uttrykt ved deres gjennomsnitt, standardavvik, deres minimums- og maksimumsverdier etter behov. Variablene vil bli uttrykt i tall og prosenter. Deskriptive dataanalyser, korrelasjoner mellom studievariablene og mer spesifikke tester for å bestemme den prognostiske verdien av variabel kan brukes.

Dette er en retrospektiv kohort med ett senter innenfor GHPSJ. Pasienter er klar over den potensielle bruken av dataene deres i filene deres for medisinsk forskning ved hjelp av informasjonen i håndboken til institusjonen for pasienter.

Utvikling av studiet:

  • Listen over pasienter som fikk bevacizumab-injeksjon er hentet fra CHIMIO®-programvaren.
  • Dataene som samles inn er validert av en tverrfaglig måte onkologer og farmasøyter.
  • Innsamling og analyse av data av internapoteket fra datastyrte pasientjournaler (DxCare®) eller ikke datastyrt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt med refraktær malign ascites og som fikk bevacizumab intraperitoneal (IP) injeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilordnede pasienter fikk minst én injeksjon av bevacizumab intraperitonealt i GHPSJ mellom 01/01/2007 og 31/12/2014

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ascitesvolumet
Tidsramme: 1 time før introduksjon av bevacizumab
Vurdering av ascitesvolumet (ml) samlet under paracentese før introduksjonen av IP bevacizumab
1 time før introduksjon av bevacizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av TNM-klassifiseringen av kreften
Tidsramme: Dag 1
type kreft, TNM
Dag 1
Vurdering av antall paracentis skjedde
Tidsramme: Måned 12
frekvens etter paracentese etter introduksjon av IP bevacizumab
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEVASCITE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere