- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02891369
Analyse av pasienter behandlet med Bevacizumab intraperitonealt for behandling av refraktær malign ascites (BEVASCITE)
Retrospektiv analyse av pasienter behandlet med Bevacizumab i GHPSJ intraperitoneal for behandling av refraktær malign ascites
Refraktær ondartet ascites er en komplikasjon av avanserte stadier av mange krefttyper. Det er klinisk preget av trykkfølelse i magen, kortpustethet og bekkensmerter. Dermed bidrar det til redusert livskvalitet for disse pasientene i palliativ behandling.
Konvensjonell behandling er basert på paracentese av ascites. Progresjonen av sykdommen fører til økt produksjon av ascites som krever hyppigere paracentese. De viktigste terapeutiske alternativene består av den kontroversielle bruken av diuretika og bruken av et antistoff som hemmer aktiviteten til den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF): bevacizumab. Catumaxomab, et monoklonalt antistoff anti-EpCAM og CD3, utviklet for behandling av refraktær malign ascites, viste ingen tilstrekkelig klinisk fordel.
VEGF er overuttrykt i mange svulster. VEGF forårsaker en økning i kapillærpermeabilitet og kapillærfiltreringsoverflate som genererer økt proteinekstravasasjon. Disse fenomenene er ansvarlige for en økning i volumet av ascitesprodukt. Derfor kan bruk av VEGF-hemmere, som bevacizumab, redusere produksjonen av ascites.
Effekten av bevacizumab for å redusere volumet av ascitesprodukt ble vist på små dyr ved intraperitoneal administrering.
Studier på mennesker er få, og dosene som brukes er ikke konsistente fra en studie til en annen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål / sekundært:
Målet med denne studien er å beskrive populasjonen, bivirkninger, volumet av ascitesproduktet og tiden mellom paracentese hos pasienter som får bevacizumab intraperitonealt gjennom en refraktær malign ascites.
Metodikk:
Dette er en retrospektiv studie monosentrisk og ikke-intervensjonell. data samlet inn
- Navn,
- fødselsdato,
- datoer og tall injeksjon av bevacizumab doser
- bivirkninger,
- type kreft, TNM-klassifisering,
- ascitesvolum samlet under paracentese før introduksjonen av IP bevacizumab,
- hyppighet av paracentese før introduksjon av IP bevacizumab,
- ascitesvolum samlet under paracentese etter introduksjon av IP bevacizumab,
- frekvens etter paracentese etter introduksjon av IP bevacizumab,
- albumin
- Antall linjer med kjemoterapi mottatt
- Behandling monoterapi eller i kombinasjon med andre kjemoterapier
- WHO Stadium i hver bane
- Dødsdato
støtter
- Datainnsamling fra CHIMIO®-programvaren DxCare® og ikke-datastyrte pasientjournaler.
- Serier anonymiserte pasientdata på Excel®
Sirkulasjonsmodus og databehandling og ikke opposisjonspasient. De anonyme dataene legges inn på en datafil og sentraliseres i apotekavdelingen av etterforskeren ved Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, for å bli behandlet lokalt.
For den statistiske analysen er kvantitative variabler uttrykt ved deres gjennomsnitt, standardavvik, deres minimums- og maksimumsverdier etter behov. Variablene vil bli uttrykt i tall og prosenter. Deskriptive dataanalyser, korrelasjoner mellom studievariablene og mer spesifikke tester for å bestemme den prognostiske verdien av variabel kan brukes.
Dette er en retrospektiv kohort med ett senter innenfor GHPSJ. Pasienter er klar over den potensielle bruken av dataene deres i filene deres for medisinsk forskning ved hjelp av informasjonen i håndboken til institusjonen for pasienter.
Utvikling av studiet:
- Listen over pasienter som fikk bevacizumab-injeksjon er hentet fra CHIMIO®-programvaren.
- Dataene som samles inn er validert av en tverrfaglig måte onkologer og farmasøyter.
- Innsamling og analyse av data av internapoteket fra datastyrte pasientjournaler (DxCare®) eller ikke datastyrt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilordnede pasienter fikk minst én injeksjon av bevacizumab intraperitonealt i GHPSJ mellom 01/01/2007 og 31/12/2014
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ascitesvolumet
Tidsramme: 1 time før introduksjon av bevacizumab
|
Vurdering av ascitesvolumet (ml) samlet under paracentese før introduksjonen av IP bevacizumab
|
1 time før introduksjon av bevacizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av TNM-klassifiseringen av kreften
Tidsramme: Dag 1
|
type kreft, TNM
|
Dag 1
|
|
Vurdering av antall paracentis skjedde
Tidsramme: Måned 12
|
frekvens etter paracentese etter introduksjon av IP bevacizumab
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEVASCITE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .