Анализ пациентов, получавших бевацизумаб внутрибрюшинно для лечения рефрактерного злокачественного асцита (BEVASCITE)
Ретроспективный анализ пациентов, получавших бевацизумаб при внутрибрюшинном GHPSJ для лечения рефрактерного злокачественного асцита
Рефрактерный злокачественный асцит является осложнением поздних стадий многих видов рака. Клинически он характеризуется ощущением давления в животе, одышкой и тазовой болью. Таким образом, это способствует снижению качества жизни этих пациентов в паллиативной помощи.
Традиционное лечение основано на парацентезе асцита. Прогрессирование заболевания приводит к увеличению продукции асцита, что требует более частых парацентезов. Основными терапевтическими альтернативами являются противоречивое использование диуретиков и использование антитела, ингибирующего активность сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF): бевацизумаба. Катумаксомаб, моноклональное антитело против EpCAM и CD3, разработанное для лечения рефрактерного злокачественного асцита, не показало достаточной клинической пользы.
Во многих опухолях сверхэкспрессируется VEGF. VEGF вызывает увеличение проницаемости капилляров и поверхности капиллярной фильтрации, вызывая повышенную экстравазацию белка. Эти явления ответственны за увеличение объема продукта асцита. Таким образом, использование ингибиторов VEGF, таких как бевацизумаб, может уменьшить развитие асцита.
Эффективность бевацизумаба в отношении уменьшения объема продукта асцита была продемонстрирована на мелких животных при внутрибрюшинном введении.
Исследования на людях немногочисленны, и используемые дозы не совпадают от одного исследования к другому.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель / второстепенная:
Целью данного исследования является описание популяции, побочных эффектов, объема продукта асцита и времени между парацентезами у пациентов, получающих бевацизумаб внутрибрюшинно через рефрактерный злокачественный асцит.
Методология:
Это ретроспективное моноцентрическое и неинтервенционное исследование. собранные данные
- Имя,
- Дата рождения,
- даты и номера инъекций доз бевацизумаба
- побочные эффекты,
- тип рака, классификация TNM,
- объем асцита, собранный при парацентезе до введения в/б бевацизумаба,
- частота парацентезов перед введением в/б бевацизумаба,
- объем асцита, собранный при парацентезе после введения бевацизумаба в/б,
- частота после парацентеза после введения бевацизумаба в/б,
- альбумин
- Количество линий химиотерапии, полученных
- Монотерапия или в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами
- Стадион ВОЗ на каждом поле
- Дата смерти
поддерживает
- Сбор данных из программного обеспечения CHIMIO® DxCare® и некомпьютерных записей пациентов.
- Серия анонимных данных пациентов в Excel®
Режим циркуляции и обработка данных, а не оппозиционный пациент. Анонимные данные вводятся в компьютерный файл и централизованно хранятся в аптечном отделе исследователем Группы госпитальеров Сен-Жозеф Париж, Кэрол Мец, для обработки на месте.
Для статистического анализа количественные переменные выражаются их средним значением, стандартными отклонениями, их минимальными и максимальными значениями по мере необходимости. Переменные будут выражены в числах и процентах. Можно использовать описательный анализ данных, корреляции между изучаемыми переменными и более конкретные тесты для определения прогностического значения переменной.
Это одноцентровая ретроспективная когорта в рамках GHPSJ. Пациенты осведомлены о потенциальном использовании их данных в своих файлах для медицинских исследований благодаря информации, содержащейся в справочнике учреждения для пациентов.
Развитие исследования:
- Список пациентов, получивших инъекцию бевацизумаба, получен из программного обеспечения CHIMIO®.
- Собранные данные проверяются междисциплинарными онкологами и фармацевтами.
- Сбор и анализ данных внутренней аптекой из компьютеризированных карт пациентов (DxCare®) или некомпьютеризированных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все назначенные пациенты получили по крайней мере одну инъекцию бевацизумаба внутрибрюшинно в рамках GHPSJ в период с 01.01.2007 по 31.12.2014.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка объема асцита
Временное ограничение: За 1 час до введения бевацизумаба
|
Оценка объема асцита (мл), собранного во время парацентеза до введения бевацизумаба внутрибрюшинно
|
За 1 час до введения бевацизумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка классификации рака по TNM
Временное ограничение: 1 день
|
тип рака, TNM
|
1 день
|
|
Оценка количества парацентиса произошла
Временное ограничение: Месяц 12
|
частота после парацентеза после введения в/б бевацизумаба
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEVASCITE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .