Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza pacientů léčených bevacizumabem intraperitoneálně pro léčbu refrakterního maligního ascitu (BEVASCITE)

10. srpna 2018 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Retrospektivní analýza pacientů léčených bevacizumabem u GHPSJ intraperitoneálně pro léčbu refrakterního maligního ascitu

Refrakterní maligní ascites je komplikací pokročilých stádií mnoha typů rakoviny. Klinicky je charakterizován pocitem břišního tlaku, dušností a pánevní bolestí. Přispívá tak ke snížení kvality života těchto pacientů v paliativní péči.

Konvenční léčba je založena na paracentéze ascitu. Progrese onemocnění vede ke zvýšené produkci ascitu vyžadující častější paracentézu. Hlavní terapeutické alternativy tvoří kontroverzní použití diuretik a použití protilátky inhibující aktivitu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF): bevacizumab. Catumaxomab, monoklonální protilátka anti-EpCAM a CD3, vyvinutá pro léčbu refrakterního maligního ascitu nevykázala dostatečný klinický přínos.

VEGF je nadměrně exprimován v mnoha nádorech. VEGF způsobuje zvýšení kapilární permeability a kapilární filtrační povrch generující zvýšenou proteinovou extravazaci. Tyto jevy jsou zodpovědné za zvýšení objemu produktu ascitu. Použití inhibitorů VEGF, jako je bevacizumab, by tedy mohlo snížit produkci ascitu.

Účinnost bevacizumabu na snížení objemu ascitu byla prokázána na malých zvířatech při intraperitoneálním podání.

Studií na lidech je málo a použité dávky nejsou v jednotlivých studiích konzistentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní / vedlejší:

Cílem této studie je popsat populaci, nežádoucí účinky, objem produktu ascitu a dobu mezi paracentézou u pacientů užívajících bevacizumab intraperitoneálně přes refrakterní maligní ascites.

Metodika:

Jedná se o retrospektivní studii monocentrickou a neintervenční. shromážděná data

  • Název,
  • datum narození,
  • data a čísla injekcí dávek bevacizumabu
  • vedlejší efekty,
  • typ rakoviny, klasifikace TNM,
  • objem ascitu odebraný během paracentézy před zavedením IP bevacizumabu,
  • frekvence paracentézy před zavedením IP bevacizumabu,
  • objem ascitu odebraný během paracentézy po zavedení IP bevacizumabu,
  • frekvence po paracentéze po zavedení IP bevacizumabu,
  • albumin
  • Počet přijatých linií chemoterapie
  • Léčba v monoterapii nebo v kombinaci s jinými chemoterapiemi
  • Stadion WHO na každém hřišti
  • Datum úmrtí

podporuje

  • Sběr dat ze softwaru CHIMIO® DxCare® a nepočítačových záznamů pacientů.
  • Série anonymizovaných dat pacientů v Excelu®

Režim oběhu a zpracování dat a nikoli opoziční pacient Anonymní údaje jsou zadávány do počítačového souboru a centralizovány v oddělení lékáren vyšetřovatelkou Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, aby byly zpracovány lokálně.

Pro statistickou analýzu jsou kvantitativní proměnné vyjádřeny jejich průměrem, směrodatnými odchylkami, jejich minimálními a maximálními hodnotami podle potřeby. Proměnné budou vyjádřeny v číslech a procentech. Lze použít deskriptivní analýzy dat, korelace mezi proměnnými studie a specifičtější testy ke stanovení prognostické hodnoty proměnné.

Jedná se o jednocentrovou retrospektivní kohortu v rámci GHPSJ. Pacienti si jsou vědomi možného využití svých dat ve svých složkách pro lékařský výzkum na základě informací obsažených v příručce ústavu pro pacienty.

Vývoj studia:

  • Seznam pacientů, kteří dostali injekci bevacizumabu, je získán ze softwaru CHIMIO®.
  • Shromážděná data jsou validována multidisciplinárním způsobem onkology a lékárníky.
  • Sběr a analýza dat interní lékárnou z počítačových záznamů pacientů (DxCare®) nebo nepočítačových.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí s refrakterním maligním ascitem a wgho dostávali intraperitoneální (IP) injekci bevacizumabu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni přidělení pacienti dostali mezi 01.01.2007 a 31.12.2014 alespoň jednu injekci bevacizumabu intraperitoneálně v rámci GHPSJ

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení objemu ascitu
Časové okno: 1 hodinu před zavedením bevacizumabu
Stanovení objemu ascitu (ml) odebraného během paracentézy před zavedením IP bevacizumabu
1 hodinu před zavedením bevacizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení TNM klasifikace rakoviny
Časové okno: Den 1
typ rakoviny, TNM
Den 1
Proběhlo hodnocení počtu paracentisů
Časové okno: 12. měsíc
frekvence po paracentéze po zavedení IP bevacizumabu
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEVASCITE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní maligní ascites

Klinické studie na Žádný zásah. Popisná studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit