Analiza pacjentów leczonych bewacyzumabem podawanym dootrzewnowo w leczeniu opornego na leczenie złośliwego wodobrzusza (BEVASCITE)
Retrospektywna analiza pacjentów leczonych bewacizumabem w GHPSJ dootrzewnowo w leczeniu opornego na leczenie złośliwego wodobrzusza
Oporny na leczenie wodobrzusze złośliwe jest powikłaniem zaawansowanych stadiów wielu typów nowotworów. Klinicznie charakteryzuje się uczuciem ucisku w jamie brzusznej, dusznością i bólem miednicy. Tym samym przyczynia się do obniżenia jakości życia tych pacjentów w opiece paliatywnej.
Konwencjonalne leczenie opiera się na paracentezie wodobrzusza. Postęp choroby prowadzi do zwiększonej produkcji wodobrzusza wymagającego częstszej paracentezy. Główną alternatywę terapeutyczną stanowi kontrowersyjne stosowanie diuretyków oraz zastosowanie przeciwciała hamującego aktywność czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF): bewacyzumabu. Catumaksomab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw EpCAM i CD3, opracowane do leczenia opornego na leczenie wodobrzusza złośliwego, nie wykazało wystarczających korzyści klinicznych.
VEGF ulega nadekspresji w wielu nowotworach. VEGF powoduje wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych i powierzchni filtracji naczyń włosowatych, powodując zwiększenie wynaczynienia białka. Zjawiska te odpowiadają za zwiększenie objętości produktu wodobrzusza. Tak więc zastosowanie inhibitorów VEGF, takich jak bewacyzumab, mogłoby zmniejszyć wytwarzanie wodobrzusza.
Skuteczność bewacyzumabu w zmniejszaniu objętości produktu wodobrzusza wykazano u małych zwierząt po podaniu dootrzewnowym.
Badania na ludziach są nieliczne, a stosowane dawki nie są spójne w poszczególnych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny / drugorzędny:
Celem pracy jest opisanie populacji, działań niepożądanych, objętości produktu wodobrzusza oraz czasu pomiędzy paracentezą u pacjentów otrzymujących bewacyzumab dootrzewnowo przez oporne na leczenie wodobrzusze złośliwe.
Metodologia:
Jest to retrospektywne badanie monocentryczne i nieinterwencyjne. informacje zebrane
- Imię,
- Data urodzenia,
- daty i numery wstrzyknięć dawek bewacyzumabu
- skutki uboczne,
- rodzaj nowotworu, klasyfikacja TNM,
- objętość wodobrzusza pobranego podczas paracentezy przed wprowadzeniem bewacyzumabu IP,
- częstość paracentezy przed wprowadzeniem bewacyzumabu IP,
- objętość wodobrzusza pobranego podczas paracentezy po wprowadzeniu bewacyzumabu IP,
- częstość po paracentezie po wprowadzeniu bewacyzumabu IP,
- albumina
- Liczba otrzymanych linii chemioterapii
- Leczenie w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapiami
- Stadion WHO na każdym polu
- Data zgonu
obsługuje
- Zbieranie danych z oprogramowania CHIMIO® DxCare® i niekomputerowych zapisów pacjentów.
- Serie anonimowych danych pacjentów w programie Excel®
Tryb krążenia i przetwarzanie danych, a nie sprzeciw pacjenta Anonimowe dane są wprowadzane do pliku komputerowego i centralizowane w dziale apteki przez badacza Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, w celu lokalnego przetwarzania.
Na potrzeby analizy statystycznej zmienne ilościowe wyraża się odpowiednio za pomocą ich średniej, odchylenia standardowego oraz ich wartości minimalnych i maksymalnych. Zmienne będą wyrażone w liczbach i procentach. Można zastosować opisowe analizy danych, korelacje między badanymi zmiennymi i bardziej szczegółowe testy w celu określenia wartości prognostycznej zmiennej.
Jest to jednoośrodkowa kohorta retrospektywna w ramach GHPSJ. Pacjenci są świadomi potencjalnego wykorzystania ich danych w swoich aktach do badań medycznych dzięki informacjom zawartym w informatorze placówki dla pacjentów.
Opracowanie badania:
- Lista pacjentów, którzy otrzymali iniekcję bewacyzumabu, jest pobierana z programu CHIMIO®.
- Zebrane dane są weryfikowane przez multidyscyplinarny sposób onkologów i farmaceutów.
- Zbieranie i analiza danych przez aptekę wewnętrzną ze skomputeryzowanych kart pacjentów (DxCare®) lub nie skomputeryzowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy przypisani pacjenci otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie bewacyzumabu dootrzewnowo w obrębie GHPSJ w okresie od 01.01.2007 do 31.12.2014
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objętości wodobrzusza
Ramy czasowe: 1 godzinę przed wprowadzeniem bewacyzumabu
|
Ocena objętości płynu puchlinowego (mL) zebranego podczas paracentezy przed wprowadzeniem bewacyzumabu IP
|
1 godzinę przed wprowadzeniem bewacyzumabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klasyfikacji TNM nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
typ nowotworu, TNM
|
Dzień 1
|
|
Ocena liczby paracentis miała miejsce
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
częstość po paracentezie po wprowadzeniu bewacizumabu IP
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEVASCITE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .