Análisis de pacientes tratados con bevacizumab intraperitoneal para el tratamiento de ascitis maligna refractaria (BEVASCITE)
Análisis retrospectivo de pacientes tratados con bevacizumab en GHPSJ intraperitoneal para el tratamiento de ascitis maligna refractaria
La ascitis maligna refractaria es una complicación de estadios avanzados de muchos tipos de cáncer. Se caracteriza clínicamente por sensación de presión abdominal, dificultad para respirar y dolor pélvico. Por lo tanto, contribuye a la disminución de la calidad de vida de estos pacientes en cuidados paliativos.
El tratamiento convencional se basa en la paracentesis de la ascitis. La progresión de la enfermedad conduce a una mayor producción de ascitis que requiere paracentesis más frecuentes. Las principales alternativas terapéuticas están constituidas por el controvertido uso de diuréticos y el uso de un anticuerpo que inhibe la actividad del Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF): bevacizumab. Catumaxomab, un anticuerpo monoclonal anti-EpCAM y CD3, desarrollado para el tratamiento de la ascitis maligna refractaria no mostró un beneficio clínico suficiente.
VEGF se sobreexpresa en muchos tumores. El VEGF provoca un aumento de la permeabilidad capilar y de la superficie de filtración capilar generando un aumento de la extravasación de proteínas. Estos fenómenos son responsables de un aumento del volumen del producto de la ascitis. Así, el uso de inhibidores de VEGF, como bevacizumab, podría reducir la producción de ascitis.
La eficacia de bevacizumab para disminuir el volumen del producto de la ascitis se demostró en animales pequeños en administración intraperitoneal.
Los estudios en humanos son pocos y las dosis utilizadas no son consistentes de un estudio a otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal/secundario:
El objetivo de este estudio es describir la población, los efectos adversos, el volumen de producto de la ascitis y el tiempo entre paracentesis en pacientes que reciben bevacizumab por vía intraperitoneal a través de una ascitis maligna refractaria.
Metodología :
Se trata de un estudio retrospectivo monocéntrico y no intervencionista. datos recolectados
- Nombre,
- fecha de nacimiento,
- fechas y números dosis de inyección de bevacizumab
- efectos secundarios,
- tipo de cáncer, clasificación TNM,
- volumen de ascitis recogido durante la paracentesis antes de la introducción de IP bevacizumab,
- frecuencia de paracentesis antes de la introducción de IP bevacizumab,
- volumen de ascitis recogido durante la paracentesis tras la introducción de bevacizumab IP,
- frecuencia después de la paracentesis después de la introducción de IP bevacizumab,
- albúmina
- Número de líneas de quimioterapia recibidas
- Tratamiento en monoterapia o en combinación con otras quimioterapias
- Estadio de la OMS en cada campo
- Fecha de muerte
apoya
- Recopilación de datos del software CHIMIO® DxCare® y registros de pacientes no informatizados.
- Serie de datos de pacientes anonimizados en Excel®
Modo de circulación y procesamiento de datos y no oposición del paciente Los datos anónimos son ingresados en un archivo informático y centralizados en el departamento de farmacia por la investigadora del Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris, Carole METZ, para ser procesados localmente.
Para el análisis estadístico, las variables cuantitativas se expresan por su media, desviación estándar, sus valores mínimo y máximo según corresponda. Las variables se expresarán en números y porcentajes. Se pueden utilizar análisis de datos descriptivos, correlaciones entre las variables de estudio y pruebas más específicas para determinar el valor pronóstico de la variable.
Esta es una cohorte retrospectiva de un solo centro dentro del GHPSJ. Los pacientes son conscientes del uso potencial de sus datos en sus archivos para la investigación médica por la información contenida en el manual de la institución para los pacientes.
Desarrollo del estudio:
- La lista de pacientes que recibieron la inyección de bevacizumab se obtiene del software CHIMIO®.
- Los datos recogidos son validados de forma multidisciplinar por oncólogos y farmacéuticos.
- Recogida y análisis de datos por parte de la farmacia interna a partir de historias clínicas informatizadas (DxCare®) o no informatizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes asignados recibieron al menos una inyección de bevacizumab intraperitoneal dentro de GHPSJ entre el 01/01/2007 y el 31/12/2014
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del volumen de la ascitis
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la introducción de bevacizumab
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Evaluación del volumen de ascitis (mL) recolectado durante la paracentesis antes de la introducción de IP bevacizumab
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1 hora antes de la introducción de bevacizumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la clasificación TNM del cáncer
Periodo de tiempo: Día 1
|
tipo de cáncer, TNM
|
Día 1
|
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Evaluación del número de paracentis ocurridos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
frecuencia después de la paracentesis después de la introducción de IP bevacizumab
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryam JARDIN, PharmD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEVASCITE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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