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제2형 당뇨병 관리 개선을 위한 경제적 인센티브의 영향에 대한 타당성 조사 (REDEEM-Pilot)

2023년 5월 16일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

제2형 당뇨병 관리 개선을 위한 체중 감량에 대한 경제적 인센티브의 영향에 대한 타당성 조사: REDEEM 타당성 조사

이 타당성 연구는 제2형 당뇨병 환자의 생활습관 행동 변화를 촉진하기 위해 경제적 인센티브를 사용하는 세 가지 다른 개입의 구현 과정을 비교하고 각 개입 구현 과정에 연결된 장벽과 촉진자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 개입은 환자를 향한 경제적 인센티브(개별 인센티브) 또는 환자와 파트너로 구성된 팀(혼합 인센티브)을 기반으로 합니다.

설계: 당뇨병 환자에게 경제적 인센티브를 제공하는 세 가지 유형의 개입 구현 가능성을 테스트하기 위한 3개월 무작위 대조 타당성 연구.

환경: 페루 공립병원의 당뇨병 외래 진료소.

연구 개요

상세 설명

흡연, 체중 감소와 같은 습관의 변화를 촉진하기 위해 경제적 인센티브가 사용되었습니다. 그러나 이 전략이 제2형 당뇨병(T2DM) 관리에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 이전 연구에서는 행동 변화(예: 치료 준수, 신체 활동 증가, 건강한 식단 준수)를 촉진하기 위한 경제적 인센티브의 양을 결정하는 방법을 설명하지 않았습니다. 인센티브 빈도, 인센티브 유형(현금 또는 기타 경품), 본 연구에서 탐구할 선호하는 지불 방법에 관한 질문도 있습니다. 또한, 우리는 "팀워크 접근 방식"(혼합 인센티브)과 "개별 접근 방식"(개별 인센티브)이 행동 변화를 도입하는 데 역할을 할 수 있는지 테스트하고 싶습니다.

이 연구의 목표는 T2DM 환자의 행동 변화를 촉진하기 위해 경제적 인센티브를 사용하는 세 가지 다른 개입의 구현 프로세스에 대해 배우고 각 개입의 구현 프로세스와 관련된 주요 장벽과 촉진자를 식별하는 것입니다.

이 타당성 조사는 향후 대규모 조사에 필요한 핵심 통찰력을 제공할 것입니다. 구체적으로 우리는

  • 경제적 인센티브가 있는 T2DM 참가자의 경험에 대해 알아보세요.
  • T2DM 참여자의 동반자/팀 지원 파트너의 경험에 대해 알아보세요.
  • 행동 변화를 촉진하는 데 사용되는 교육 자료에 대한 환자의 수용성과 이해도를 평가합니다.
  • 행동 변화를 촉진하기 위한 도구로서 받은 경제적 인센티브에 대한 환자와 동반자/팀 지원 파트너의 수용성을 평가합니다.
  • T2DM 환자 관리를 돕는 데 가장 효과적인 동반자/팀 지원 파트너의 활동을 살펴보세요.
  • 제2형 당뇨병 환자가 당뇨병 관리 노력을 매일 기록할 수 있는지 알아보세요.
  • T2DM 환자의 경제적 인센티브 및 팀워크 사용의 영향을 평가하는 향후 임상 시험 패키징 및 구현의 타당성을 평가합니다.

임상적 관점에서 중재 기간 이후 체중 감소 및 HbA1c 수준 측면에서 제안된 임상 목표 달성의 타당성을 평가할 것입니다.

개입

당뇨병 교육(모든 군). 입문회의에서는 당뇨병 교육자가 참가자들에게 세션 수 등 모든 과정을 설명하고, 참가자에게는 맞춤형 체중 감량 계획과 함께 당뇨병 관리에 대한 정보가 담긴 매뉴얼이 제공됩니다. 각 참가자에게는 2주마다 당뇨병 교육자와 함께 최대 7회의 후속 세션과 마지막 세션이 제공됩니다. 따라서 참가자가 모든 회의에 참석한 경우 시험 기간 동안 총 9회의 일대일 상호 작용이 이루어집니다. . 또한 참가자에게는 식습관과 신체 활동에 변화를 주기 위한 노력을 기록할 수 있는 로그북이 제공됩니다. 이 일지의 정보는 2주마다 진행되는 후속 세션 동안 당뇨병 교육자와의 대화를 위한 출발점이 될 것입니다.

목표 설정(모든 부문) 현금 보상 자격을 결정하기 위해 세 가지 목표가 미리 지정되었습니다. (1) 체중 감량, 참가자가 2주 동안 1kg을 감량한 경우 80 PEN, (2) HbA1c 수준, 참가자가 200 PEN을 달성한 경우 연구 종료 시 기준 수준에 비해 1% 감소 및 (3) HbA1c 수준 및 대조군, 참가자가 연구 종료 시 A1c의 ≥1% 감소를 달성하거나 수준에 도달하는 경우 400 PEN 기준 수준과 비교하여 A1c ≤6.5%입니다. 연구가 끝날 때 체중 감량 및 HbA1c에 대한 목표는 독립적으로 평가되었습니다. 즉, 참가자는 각 독립적인 목표가 달성된 경우 하나 이상의 보상을 받을 수 있습니다.

동반자/팀 지원(Arm 2 및 Arm 3). 각 참가자의 동반자/팀 지원은 초기 세션에서 당뇨병 관리에 대한 정보와 참가자의 치료 과정을 안내하고 지원하는 브로셔를 받습니다. 동반자/팀 지원 구성원의 활동이 기록되고 2주마다 환자와의 후속 세션에 참여하도록 제안되지만 이는 필수는 아닙니다.

현금 보상. 두 가지 유형의 보상이 고려됩니다. (1) 개별 보상(Arm 1 및 Arm 2), 보상은 참가자에게 제공됩니다. 참가자에게 동반자/팀 지원 파트너가 있는 경우 참가자에게 현금 보상이 제공되며 동료/팀 지원과 보상 공유 여부에 대한 규칙이 설정되지 않습니다. (2) 공유 보상(Arm 3), 즉 참가자와 동반자/팀 지원은 각각 현금 보상의 50%를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lima, 페루
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

참가자 포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 체질량 지수 25-39.9 kg/m2, HbA1c 상태와 무관
  • 동의 가능

참가자 제외 기준:

  • 암 또는 기타 심각한 동반질환 진단
  • 체중 감량을 위한 약물요법 또는 코르티코스테로이드
  • 임산부
  • 실명, 절단, 발 궤양 또는 투석 중
  • 평가판의 다른 참가자를 위한 동반자/팀 지원

동반자/팀 지원 포함 기준:

  • 참가자가 목표를 달성할 수 있도록 지원하고 최선을 다합니다.
  • 동의를 제공할 수 있음

동반자/팀 지원 제외 기준:

  • 참가자의 목표 달성을 돕지 못하는 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 인센티브 - Arm 1
이 팔은 당뇨병 교육 + 목표 설정 + 개별 보상을 받습니다.
참가자들은 2주마다 당뇨병 교육자(DE)와 교류합니다.
체중 감량 목표 및 HbA1c 수치 변화
당뇨병 환자에게는 현금 보상이 제공됩니다.
실험적: 혼합 인센티브(이타주의) - Arm 2
이 팔은 당뇨병 교육 + 목표 설정 + 동반자 지원 + 개인 보상을 받습니다.
참가자들은 2주마다 당뇨병 교육자(DE)와 교류합니다.
체중 감량 목표 및 HbA1c 수치 변화
당뇨병 환자에게는 현금 보상이 제공됩니다.
환자에게는 목표 달성을 지원하는 동반자/팀 지원 파트너가 있습니다.
실험적: 혼합 인센티브(협력) - Arm 3
이 팔은 당뇨병 교육 + 목표 설정 + 동반자 지원 + 공유 보상을 받습니다.
참가자들은 2주마다 당뇨병 교육자(DE)와 교류합니다.
체중 감량 목표 및 HbA1c 수치 변화
환자에게는 목표 달성을 지원하는 동반자/팀 지원 파트너가 있습니다.
당뇨병 환자와 동반자 지원자는 각각 현금 보상의 50%를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소의 변화
기간: 기준선 및 3개월
베이스라인으로부터 3개월째의 HbA1c 변화
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준치로부터 3개월째 체중 변화
기준선 및 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 3 개월
세 가지 인센티브 기반 파일럿 연구 수행의 타당성
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 수석 연구원: Antonio Trujillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

MRC의 데이터 공유 정책에 따라 우리는 데이터 공유 플랫폼(예: Figshare 등). 요청 시 질적 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

정량적 정보가 포함된 데이터세트는 주요 원고 출판 후 6개월 이내에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Cronicas@oficinas-upch.pe에 문의하세요. maria.pesantes.v@upch.pe; maria.lazo@upch.pe; 및/또는 jaime.miranda@upch.pe

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

연구 데이터/문서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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