- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02891382
Toteutettavuustutkimus taloudellisten kannustimien vaikutuksesta tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseen (REDEEM-Pilot)
Toteutettavuustutkimus painonpudotuksen taloudellisten kannustimien vaikutuksesta tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseen: REDEEM-toteutettavuustutkimus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen erilaisen intervention toteutusprosessia, joissa käytetään taloudellisia kannustimia elintapojen käyttäytymisen muuttamiseksi tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, sekä tunnistaa kunkin toimenpiteen toteuttamisprosessiin liittyviä esteitä ja fasilitaattoreita. Toimenpiteet perustuvat potilaalle suunnattuihin taloudellisiin kannustimiin (yksittäiset kannustimet) tai potilaan ja kumppanin muodostamaan tiimiin (sekoitetut kannustimet).
Suunnittelu: Kolmen kuukauden satunnaistetun kontrollin toteutettavuustutkimus, jolla testataan kolmen tyyppisen interventioiden toteuttamisen toteutettavuutta taloudellisilla kannustimilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Asetus: Diabetespoliklinikat Perun julkisesta sairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taloudellisilla kannustimilla on edistetty tottumusten, kuten tupakoinnin ja laihdutuksen, muutoksia. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty tämän strategian vaikutuksen määrittämiseksi tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa ei ole kuvattu tapoja määrittää taloudellisen kannustimen suuruus, joka edistää käyttäytymismuutoksia, kuten hoitoon sitoutumista, fyysisen aktiivisuuden lisäämistä ja terveellisen ruokavalion noudattamista. Kysymyksiä on myös kannustimien tiheydestä, kannustimen tyypistä (käteinen tai muut palkinnot) ja ensisijainen maksutapa, joita tämän tutkimuksen avulla voimme tutkia. Lisäksi haluamme testata, voiko "ryhmätyöskentelytapa" (sekoitetut kannustimet) vs. "yksilöllinen lähestymistapa" (yksittäiset kannustimet) olla mukana myös käyttäytymismuutosten aikaansaamisessa.
Tutkimuksen tavoitteena on perehtyä kolmen eri intervention toteutusprosessiin, joissa taloudellisilla kannustimilla edistetään T2DM-potilaiden käyttäytymismuutoksia, sekä tunnistaa kunkin intervention toteutusprosessiin liittyvät tärkeimmät esteet ja fasilitaattorit.
Tämä toteutettavuustutkimus antaa keskeisiä oivalluksia tulevaa laajempaa tutkimusta varten. nimenomaan teemme
- Opi osallistujien kokemuksista T2DM:stä taloudellisilla kannustimilla.
- Opi osallistujien kumppaneiden/tiimien tukikumppaneiden kokemuksista T2DM:n kanssa.
- Arvioi potilaan vastaanottokykyä ja ymmärrystä käyttäytymismuutoksia edistäville koulutusmateriaaleille.
- Arvioi potilaan ja kumppanin/tiimin tukikumppanin vastaanottokykyä saatua taloudellista kannustinta kohtaan käyttäytymismuutoksia edistävänä välineenä.
- Tutustu kumppanin/tiimin tukikumppanin toimiin, jotka auttavat tehokkaimmin potilaiden T2DM-hallinnassa.
- Selvitä, pystyvätkö T2DM-potilaat pitämään päivittäistä kirjaa ponnisteluistaan diabeteksen hallinnassa.
- Arvioi pakkaamisen ja tulevan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, joka arvioi taloudellisten kannustimien käytön ja ryhmätyön vaikutuksia T2DM-potilailla.
Kliinisestä näkökulmasta arvioimme mahdollisuutta saavuttaa ehdotetut kliiniset tavoitteet painonpudotuksen ja HbA1c-tason suhteen interventiojakson jälkeen.
Interventiot
Diabeteskasvatus (kaikki käsivarret). Johdatuskokouksessa diabeteksen kouluttaja selittää osallistujille kaikki toimenpiteet, mukaan lukien istuntojen lukumäärän, ja osallistuja sai käsikirjan, jossa on tietoa diabeteksen hoidosta räätälöidyn laihdutussuunnitelman kanssa. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan enintään seitsemän seurantaistuntoa diabeteksen kouluttajan kanssa kahden viikon välein sekä viimeinen istunto, eli yhteensä enintään 9 henkilökohtaista vuorovaikutusta kokeen aikana edellyttäen, että osallistuja osallistui kaikkiin kokouksiinsa. . Osallistujille tarjotaan myös lokikirja, jossa kirjataan heidän panostuksensa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttamiseksi. Tämän lokikirjan tiedot ovat lähtökohta keskusteluille diabeteskasvattajan kanssa seurantaistunnoissa kahden viikon välein.
Tavoitteen asettaminen (kaikki kädet). Käteispalkkion kelpoisuuden määrittämiseksi määritettiin etukäteen kolme tavoitetta: (1) Painonpudotus, 80 PEN, jos osallistuja laihtuu yhden kilon kahden viikon aikana, (2) HbA1c-taso, 200 PEN, jos osallistuja saavuttaa, klo. tutkimuksen lopussa 1 %:n lasku verrattuna lähtötasoon ja (3) HbA1c-taso ja kontrolli, 400 PEN, jos osallistuja saavuttaa tutkimuksen lopussa A1c:n laskun ≥1 % tai saavuttaa tasot A1c ≤6,5 % verrattuna lähtötasoon. Tutkimuksen lopussa painonpudotustavoitteet ja HbA1c arvioitiin itsenäisesti, eli osallistujat saattoivat saada useamman kuin yhden palkinnon edellyttäen, että jokainen itsenäinen tavoite saavutettiin.
Seuran/joukkueen tuki (käsivarsi 2 ja käsivarsi 3). Jokaisen osallistujan kumppani/tiimin tuki saa myös tietoa diabeteksen hoidosta alkuistunnossa sekä esitteen, joka ohjaa ja tukee osallistujan hoitoprosessia. Kumppanin/työryhmän tukijäsenen toiminta tallennetaan ja hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua seurantaan potilaan kanssa kahden viikon välein, mutta ne eivät ole pakollisia.
Rahapalkinnot. Kahdenlaisia palkintoja harkitaan. (1) Henkilökohtaiset palkinnot (käsivarsi 1 ja käsi 2), palkinto annetaan osallistujalle. Jos osallistujalla olisi kumppani/tiimin tukikumppani, rahapalkinto annettiin osallistujalle, eikä palkkion jakamisesta (tai ei) ole asetettu sääntöjä kumppanin/tiimin tukihenkilön kanssa. (2) Jaetut palkinnot (Arm 3), eli osallistuja ja hänen kumppaninsa/joukkueen tuki saavat kukin 50 % rahapalkinnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Painoindeksi 25-39,9 kg/m2 HbA1c-tilasta riippumatta
- Pystyy antamaan suostumuksen
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Syövän tai muun vakavan rinnakkaissairauden diagnoosi
- Lääkehoito painonpudotukseen tai kortikosteroideihin
- Raskaana olevat naiset
- Sokeus, amputaatio, jalkahaava tai dialyysihoito
- Ole kumppani/ryhmätuki toiselle kokeen osallistujalle
Osallistumiskriteerit kumppanin/tiimin tuelle:
- Saatavilla ja sitoutunut tukemaan osallistujaa tavoitteidensa saavuttamisessa
- Pystyy antamaan suostumuksen
Seuran/tiimin tuen poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai henkinen tila, joka ei anna hänen auttaa osallistujaa saavuttamaan tavoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaiset kannustimet – Arm 1
Tämä käsi saa diabeteskoulutusta + tavoitteiden asettamisen + yksilöllisiä palkintoja
|
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa diabeteskouluttajan (DE) kanssa kahden viikon välein.
Tavoitteet painonpudotukselle ja HbA1c-tasojen muutokselle
Rahapalkkio myönnetään diabetespotilaalle.
|
|
Kokeellinen: Sekalaiset kannustimet (altruismi) - Käsi 2
Tämä käsi saa diabeteskoulutusta + tavoitteen asettamisen + kumppanin tuen + henkilökohtaisia palkintoja
|
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa diabeteskouluttajan (DE) kanssa kahden viikon välein.
Tavoitteet painonpudotukselle ja HbA1c-tasojen muutokselle
Rahapalkkio myönnetään diabetespotilaalle.
Potilaalla on kumppani/tiimin tukikumppani, joka tukee tavoitteiden saavuttamista.
|
|
Kokeellinen: Sekalaiset kannustimet (yhteistyö) – osa 3
Tämä käsi saa diabeteskoulutusta + tavoitteiden asettamisen + kumppanin tuen + jaetut palkinnot
|
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa diabeteskouluttajan (DE) kanssa kahden viikon välein.
Tavoitteet painonpudotukselle ja HbA1c-tasojen muutokselle
Potilaalla on kumppani/tiimin tukikumppani, joka tukee tavoitteiden saavuttamista.
Diabetespotilaat ja heidän tukitoverinsa saavat kukin 50 % rahapalkkiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
HbA1c:n muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Painon muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmihaaraisen kannustinpohjaisen pilottitutkimuksen toteutettavuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Päätutkija: Antonio Trujillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miranda JJ, Lazo-Porras M, Bernabe-Ortiz A, Pesantes MA, Diez-Canseco F, Cornejo SDP, Trujillo AJ. The effect of individual and mixed rewards on diabetes management: A feasibility randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Feb 5;3:139. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14824.3. eCollection 2018.
- Pesantes MA, Del Valle A, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Portocarrero J, Trujillo A, Cornejo P, Manrique K, Miranda JJ. Family Support and Diabetes: Patient's Experiences From a Public Hospital in Peru. Qual Health Res. 2018 Oct;28(12):1871-1882. doi: 10.1177/1049732318784906. Epub 2018 Aug 1.
Hyödyllisiä linkkejä
- REVISED A descriptive study of potential participant preferences for the design of an incentivised weight loss programme for people with type 2 diabetes mellitus attending a public hospital in Lima, Peru
- The effect of individual and mixed rewards on diabetes management: A feasibility randomized controlled trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/M007405/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .