Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus taloudellisten kannustimien vaikutuksesta tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseen (REDEEM-Pilot)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Toteutettavuustutkimus painonpudotuksen taloudellisten kannustimien vaikutuksesta tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseen: REDEEM-toteutettavuustutkimus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen erilaisen intervention toteutusprosessia, joissa käytetään taloudellisia kannustimia elintapojen käyttäytymisen muuttamiseksi tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, sekä tunnistaa kunkin toimenpiteen toteuttamisprosessiin liittyviä esteitä ja fasilitaattoreita. Toimenpiteet perustuvat potilaalle suunnattuihin taloudellisiin kannustimiin (yksittäiset kannustimet) tai potilaan ja kumppanin muodostamaan tiimiin (sekoitetut kannustimet).

Suunnittelu: Kolmen kuukauden satunnaistetun kontrollin toteutettavuustutkimus, jolla testataan kolmen tyyppisen interventioiden toteuttamisen toteutettavuutta taloudellisilla kannustimilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Asetus: Diabetespoliklinikat Perun julkisesta sairaalasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taloudellisilla kannustimilla on edistetty tottumusten, kuten tupakoinnin ja laihdutuksen, muutoksia. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty tämän strategian vaikutuksen määrittämiseksi tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa ei ole kuvattu tapoja määrittää taloudellisen kannustimen suuruus, joka edistää käyttäytymismuutoksia, kuten hoitoon sitoutumista, fyysisen aktiivisuuden lisäämistä ja terveellisen ruokavalion noudattamista. Kysymyksiä on myös kannustimien tiheydestä, kannustimen tyypistä (käteinen tai muut palkinnot) ja ensisijainen maksutapa, joita tämän tutkimuksen avulla voimme tutkia. Lisäksi haluamme testata, voiko "ryhmätyöskentelytapa" (sekoitetut kannustimet) vs. "yksilöllinen lähestymistapa" (yksittäiset kannustimet) olla mukana myös käyttäytymismuutosten aikaansaamisessa.

Tutkimuksen tavoitteena on perehtyä kolmen eri intervention toteutusprosessiin, joissa taloudellisilla kannustimilla edistetään T2DM-potilaiden käyttäytymismuutoksia, sekä tunnistaa kunkin intervention toteutusprosessiin liittyvät tärkeimmät esteet ja fasilitaattorit.

Tämä toteutettavuustutkimus antaa keskeisiä oivalluksia tulevaa laajempaa tutkimusta varten. nimenomaan teemme

  • Opi osallistujien kokemuksista T2DM:stä taloudellisilla kannustimilla.
  • Opi osallistujien kumppaneiden/tiimien tukikumppaneiden kokemuksista T2DM:n kanssa.
  • Arvioi potilaan vastaanottokykyä ja ymmärrystä käyttäytymismuutoksia edistäville koulutusmateriaaleille.
  • Arvioi potilaan ja kumppanin/tiimin tukikumppanin vastaanottokykyä saatua taloudellista kannustinta kohtaan käyttäytymismuutoksia edistävänä välineenä.
  • Tutustu kumppanin/tiimin tukikumppanin toimiin, jotka auttavat tehokkaimmin potilaiden T2DM-hallinnassa.
  • Selvitä, pystyvätkö T2DM-potilaat pitämään päivittäistä kirjaa ponnisteluistaan ​​diabeteksen hallinnassa.
  • Arvioi pakkaamisen ja tulevan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, joka arvioi taloudellisten kannustimien käytön ja ryhmätyön vaikutuksia T2DM-potilailla.

Kliinisestä näkökulmasta arvioimme mahdollisuutta saavuttaa ehdotetut kliiniset tavoitteet painonpudotuksen ja HbA1c-tason suhteen interventiojakson jälkeen.

Interventiot

Diabeteskasvatus (kaikki käsivarret). Johdatuskokouksessa diabeteksen kouluttaja selittää osallistujille kaikki toimenpiteet, mukaan lukien istuntojen lukumäärän, ja osallistuja sai käsikirjan, jossa on tietoa diabeteksen hoidosta räätälöidyn laihdutussuunnitelman kanssa. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan enintään seitsemän seurantaistuntoa diabeteksen kouluttajan kanssa kahden viikon välein sekä viimeinen istunto, eli yhteensä enintään 9 henkilökohtaista vuorovaikutusta kokeen aikana edellyttäen, että osallistuja osallistui kaikkiin kokouksiinsa. . Osallistujille tarjotaan myös lokikirja, jossa kirjataan heidän panostuksensa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttamiseksi. Tämän lokikirjan tiedot ovat lähtökohta keskusteluille diabeteskasvattajan kanssa seurantaistunnoissa kahden viikon välein.

Tavoitteen asettaminen (kaikki kädet). Käteispalkkion kelpoisuuden määrittämiseksi määritettiin etukäteen kolme tavoitetta: (1) Painonpudotus, 80 PEN, jos osallistuja laihtuu yhden kilon kahden viikon aikana, (2) HbA1c-taso, 200 PEN, jos osallistuja saavuttaa, klo. tutkimuksen lopussa 1 %:n lasku verrattuna lähtötasoon ja (3) HbA1c-taso ja kontrolli, 400 PEN, jos osallistuja saavuttaa tutkimuksen lopussa A1c:n laskun ≥1 % tai saavuttaa tasot A1c ≤6,5 % verrattuna lähtötasoon. Tutkimuksen lopussa painonpudotustavoitteet ja HbA1c arvioitiin itsenäisesti, eli osallistujat saattoivat saada useamman kuin yhden palkinnon edellyttäen, että jokainen itsenäinen tavoite saavutettiin.

Seuran/joukkueen tuki (käsivarsi 2 ja käsivarsi 3). Jokaisen osallistujan kumppani/tiimin tuki saa myös tietoa diabeteksen hoidosta alkuistunnossa sekä esitteen, joka ohjaa ja tukee osallistujan hoitoprosessia. Kumppanin/työryhmän tukijäsenen toiminta tallennetaan ja hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua seurantaan potilaan kanssa kahden viikon välein, mutta ne eivät ole pakollisia.

Rahapalkinnot. Kahdenlaisia ​​palkintoja harkitaan. (1) Henkilökohtaiset palkinnot (käsivarsi 1 ja käsi 2), palkinto annetaan osallistujalle. Jos osallistujalla olisi kumppani/tiimin tukikumppani, rahapalkinto annettiin osallistujalle, eikä palkkion jakamisesta (tai ei) ole asetettu sääntöjä kumppanin/tiimin tukihenkilön kanssa. (2) Jaetut palkinnot (Arm 3), eli osallistuja ja hänen kumppaninsa/joukkueen tuki saavat kukin 50 % rahapalkinnosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Painoindeksi 25-39,9 kg/m2 HbA1c-tilasta riippumatta
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Syövän tai muun vakavan rinnakkaissairauden diagnoosi
  • Lääkehoito painonpudotukseen tai kortikosteroideihin
  • Raskaana olevat naiset
  • Sokeus, amputaatio, jalkahaava tai dialyysihoito
  • Ole kumppani/ryhmätuki toiselle kokeen osallistujalle

Osallistumiskriteerit kumppanin/tiimin tuelle:

  • Saatavilla ja sitoutunut tukemaan osallistujaa tavoitteidensa saavuttamisessa
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Seuran/tiimin tuen poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai henkinen tila, joka ei anna hänen auttaa osallistujaa saavuttamaan tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtaiset kannustimet – Arm 1
Tämä käsi saa diabeteskoulutusta + tavoitteiden asettamisen + yksilöllisiä palkintoja
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa diabeteskouluttajan (DE) kanssa kahden viikon välein.
Tavoitteet painonpudotukselle ja HbA1c-tasojen muutokselle
Rahapalkkio myönnetään diabetespotilaalle.
Kokeellinen: Sekalaiset kannustimet (altruismi) - Käsi 2
Tämä käsi saa diabeteskoulutusta + tavoitteen asettamisen + kumppanin tuen + henkilökohtaisia ​​palkintoja
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa diabeteskouluttajan (DE) kanssa kahden viikon välein.
Tavoitteet painonpudotukselle ja HbA1c-tasojen muutokselle
Rahapalkkio myönnetään diabetespotilaalle.
Potilaalla on kumppani/tiimin tukikumppani, joka tukee tavoitteiden saavuttamista.
Kokeellinen: Sekalaiset kannustimet (yhteistyö) – osa 3
Tämä käsi saa diabeteskoulutusta + tavoitteiden asettamisen + kumppanin tuen + jaetut palkinnot
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa diabeteskouluttajan (DE) kanssa kahden viikon välein.
Tavoitteet painonpudotukselle ja HbA1c-tasojen muutokselle
Potilaalla on kumppani/tiimin tukikumppani, joka tukee tavoitteiden saavuttamista.
Diabetespotilaat ja heidän tukitoverinsa saavat kukin 50 % rahapalkkiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
HbA1c:n muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Painon muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Perustaso ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmihaaraisen kannustinpohjaisen pilottitutkimuksen toteutettavuus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Päätutkija: Antonio Trujillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

MRC:n tiedonjakopolitiikan mukaisesti aiomme saattaa kvantitatiiviset tietojoukot saataville tietojen jakamiseen tarkoitetuilla alustoilla (esim. Figshare jne.). Laadullisia tietoja on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto määrätietoineen on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa pääkäsikirjoituksen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä cronicas@oficinas-upch.pe; maria.pesantes.v@upch.pe; maria.lazo@upch.pe; ja/tai jaime.miranda@upch.pe

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Tutkimustiedot/asiakirjat

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa