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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02891382
Étude de faisabilité sur l'impact des incitations économiques pour améliorer la prise en charge du diabète sucré de type 2 (REDEEM-Pilot)
Étude de faisabilité sur l'impact des incitations économiques à la perte de poids pour améliorer la prise en charge du diabète sucré de type 2 : étude de faisabilité REDEEM
Cette étude de faisabilité vise à comparer le processus de mise en œuvre de trois interventions différentes qui utilisent des incitations économiques pour promouvoir des changements de comportement de style de vie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, et pour identifier les obstacles et les facilitateurs liés au processus de mise en œuvre de chacune des interventions. Les interventions sont basées sur des incitations économiques adressées au patient (incitations individuelles) ou à une équipe composée du patient et d'un partenaire (incitations mixtes).
Conception : Étude de faisabilité contrôlée randomisée de trois mois pour tester la faisabilité de la mise en œuvre de trois types d'intervention avec des incitations économiques chez les patients atteints de diabète sucré.
Contexte : Cliniques externes pour diabétiques d'un hôpital public au Pérou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des incitations économiques ont été utilisées pour promouvoir des changements d'habitudes telles que le tabagisme et la perte de poids. Cependant, aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'impact de cette stratégie sur la prise en charge du diabète sucré de type 2 (DT2). De plus, les études antérieures ne décrivent pas les moyens de déterminer le montant d’une incitation économique visant à promouvoir des changements de comportement, par exemple l’adhésion au traitement, l’augmentation de l’activité physique et l’adhésion à une alimentation saine. Il existe également des questions concernant la fréquence des incitations, le type d'incitation (en espèces ou autres prix) et le mode de paiement préféré que cette étude nous permettra d'explorer. En outre, nous souhaitons tester si une « approche de travail en équipe » (incitations mixtes) par rapport à une « approche individuelle » (incitations individuelles) peut également jouer un rôle dans l'introduction de changements de comportement.
Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur le processus de mise en œuvre de trois interventions différentes qui utilisent des incitations économiques pour promouvoir des changements de comportement chez les patients atteints de DT2, et identifier les principaux obstacles et facilitateurs liés au processus de mise en œuvre de chaque intervention.
Cette étude de faisabilité fournira des informations clés pour éclairer une future étude plus vaste ; plus précisément, nous allons
- Découvrez l'expérience des participants atteints de DT2 avec des incitations économiques.
- Découvrez l’expérience des accompagnateurs/partenaires de soutien de l’équipe des participants atteints de DT2.
- Évaluer la réceptivité et la compréhension du patient à l'égard du matériel pédagogique utilisé pour promouvoir les changements de comportement.
- Évaluer la réceptivité du patient et de son accompagnateur/partenaire de soutien de l'équipe à l'égard de l'incitation économique reçue en tant qu'outil de promotion des changements de comportement.
- Explorez les activités du compagnon/partenaire de soutien d'équipe qui sont les plus efficaces pour aider à la prise en charge des patients atteints de DT2.
- Découvrez si les patients atteints de DT2 sont capables de tenir un registre quotidien de leurs efforts pour gérer leur diabète.
- Évaluer la faisabilité du packaging et de la mise en œuvre d'un futur essai clinique qui évalue l'impact de l'utilisation d'incitations économiques et du travail d'équipe chez les personnes atteintes de DT2.
D'un point de vue clinique, nous évaluerons la faisabilité d'atteindre les objectifs cliniques proposés en termes de perte de poids et de taux d'HbA1c après la période d'intervention.
Interventions
Éducation sur le diabète (toutes les armes). Lors de la réunion d'introduction, un éducateur en diabète expliquera aux participants toutes les procédures, y compris les détails du nombre de séances, et les participants recevront un manuel contenant des informations sur la gestion du diabète avec un plan de perte de poids sur mesure. Chaque participant se verra proposer jusqu'à sept séances de suivi avec l'éducateur en diabète, toutes les deux semaines, plus une séance finale, totalisant ainsi jusqu'à 9 interactions individuelles au cours de l'essai, à condition que le participant ait assisté à toutes ses réunions. . Les participants recevront également un journal de bord pour enregistrer leurs efforts concernant l'introduction de changements dans le régime alimentaire et l'activité physique. Les informations contenues dans ce journal constitueront le point de départ des conversations avec l'éducateur en diabète lors des séances de suivi, toutes les deux semaines.
Fixation d'objectifs (tous les bras). Pour déterminer l'éligibilité à une récompense en espèces, trois objectifs ont été prédéfinis : (1) perte de poids, 80 PEN si le participant perd un kilogramme sur une période de deux semaines, (2) niveau d'HbA1c, 200 PEN si le participant atteint, à à la fin de l'étude, une diminution de 1 % par rapport à leur niveau de base, et (3) taux d'HbA1c et contrôle, 400 PEN si le participant atteint, à la fin de l'étude, une diminution ≥ 1 % de l'A1c ou atteint des niveaux d’HbA1c ≤6,5 % par rapport à leur niveau de base. À la fin de l’étude, les objectifs de perte de poids et d’HbA1c ont été évalués indépendamment, c’est-à-dire que les participants pouvaient recevoir plus d’une récompense à condition que chaque objectif indépendant soit atteint.
Support de compagnon/équipe (Bras 2 et Bras 3). Un accompagnateur/équipe de soutien pour chaque participant reçoit également des informations sur les soins du diabète lors de la séance initiale et une brochure pour guider et soutenir le processus de traitement du participant. Les activités de l'accompagnateur/membre de soutien de l'équipe seront enregistrées, et il lui sera proposé de rejoindre les séances de suivi avec le patient, toutes les deux semaines, mais celles-ci ne seront pas obligatoires.
Récompenses en argent. Deux types de récompenses seront considérés. (1) Récompenses individuelles (Bras 1 et Bras 2), la récompense sera remise au participant. Si le participant devait avoir un compagnon/partenaire de soutien d'équipe, la récompense en espèces a été remise au participant et aucune règle concernant le partage (ou non) de la récompense avec son compagnon/partenaire de soutien d'équipe n'est établie. (2) Récompenses partagées (Bras 3), c'est-à-dire que le participant et son compagnon/soutien d'équipe recevront chacun 50 % de la récompense en espèces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants :
- Diabète sucré de type 2
- Indice de masse corporelle 25-39,9 kg/m2, quel que soit le statut HbA1c
- Capable de donner son consentement
Critères d'exclusion pour les participants :
- Diagnostic de cancer ou d'une autre comorbidité grave
- Pharmacothérapie pour perdre du poids ou corticostéroïdes
- Femmes enceintes
- Cécité, amputation, ulcère du pied ou dialyse
- Être un compagnon/soutien d'équipe pour un autre participant à l'essai
Critères d'inclusion pour le support compagnon/équipe :
- Disponible et engagé à accompagner le participant dans l’atteinte de ses objectifs
- Capable de donner son consentement
Critères d'exclusion pour le support compagnon/équipe :
- Condition physique ou mentale ne lui permettant pas d'aider le participant à atteindre ses objectifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incitations individuelles - Bras 1
Ce bras reçoit une éducation sur le diabète + un établissement d'objectifs + des récompenses individuelles
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Les participants interagissent avec un éducateur en diabète (DE), toutes les deux semaines.
Objectifs de perte de poids et de modification des taux d'HbA1c
La récompense en espèces est remise au patient diabétique.
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Expérimental: Incitations mixtes (Altruisme) - Bras 2
Ce bras reçoit une éducation sur le diabète + l'établissement d'objectifs + le soutien d'un compagnon + des récompenses individuelles
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Les participants interagissent avec un éducateur en diabète (DE), toutes les deux semaines.
Objectifs de perte de poids et de modification des taux d'HbA1c
La récompense en espèces est remise au patient diabétique.
Le patient a un compagnon/partenaire de soutien d’équipe pour l’aider à atteindre ses objectifs.
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Expérimental: Incitations mixtes (coopération) - Bras 3
Ce bras reçoit une éducation sur le diabète + l'établissement d'objectifs + le soutien d'un compagnon + des récompenses partagées
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Les participants interagissent avec un éducateur en diabète (DE), toutes les deux semaines.
Objectifs de perte de poids et de modification des taux d'HbA1c
Le patient a un compagnon/partenaire de soutien d’équipe pour l’aider à atteindre ses objectifs.
Les patients diabétiques et leur accompagnateur recevront chacun 50 % de la récompense en espèces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement d'HbA1c à 3 mois par rapport au départ
|
Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement de poids à 3 mois par rapport au départ
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Base de référence et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité
Délai: 3 mois
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Faisabilité de mener une étude pilote à trois volets basée sur des incitations
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Chercheur principal: Antonio Trujillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miranda JJ, Lazo-Porras M, Bernabe-Ortiz A, Pesantes MA, Diez-Canseco F, Cornejo SDP, Trujillo AJ. The effect of individual and mixed rewards on diabetes management: A feasibility randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Feb 5;3:139. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14824.3. eCollection 2018.
- Pesantes MA, Del Valle A, Diez-Canseco F, Bernabe-Ortiz A, Portocarrero J, Trujillo A, Cornejo P, Manrique K, Miranda JJ. Family Support and Diabetes: Patient's Experiences From a Public Hospital in Peru. Qual Health Res. 2018 Oct;28(12):1871-1882. doi: 10.1177/1049732318784906. Epub 2018 Aug 1.
Liens utiles
- REVISED A descriptive study of potential participant preferences for the design of an incentivised weight loss programme for people with type 2 diabetes mellitus attending a public hospital in Lima, Peru
- The effect of individual and mixed rewards on diabetes management: A feasibility randomized controlled trial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR/M007405/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
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