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Étude de faisabilité sur l'impact des incitations économiques pour améliorer la prise en charge du diabète sucré de type 2 (REDEEM-Pilot)

16 mai 2023 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Étude de faisabilité sur l'impact des incitations économiques à la perte de poids pour améliorer la prise en charge du diabète sucré de type 2 : étude de faisabilité REDEEM

Cette étude de faisabilité vise à comparer le processus de mise en œuvre de trois interventions différentes qui utilisent des incitations économiques pour promouvoir des changements de comportement de style de vie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, et pour identifier les obstacles et les facilitateurs liés au processus de mise en œuvre de chacune des interventions. Les interventions sont basées sur des incitations économiques adressées au patient (incitations individuelles) ou à une équipe composée du patient et d'un partenaire (incitations mixtes).

Conception : Étude de faisabilité contrôlée randomisée de trois mois pour tester la faisabilité de la mise en œuvre de trois types d'intervention avec des incitations économiques chez les patients atteints de diabète sucré.

Contexte : Cliniques externes pour diabétiques d'un hôpital public au Pérou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des incitations économiques ont été utilisées pour promouvoir des changements d'habitudes telles que le tabagisme et la perte de poids. Cependant, aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'impact de cette stratégie sur la prise en charge du diabète sucré de type 2 (DT2). De plus, les études antérieures ne décrivent pas les moyens de déterminer le montant d’une incitation économique visant à promouvoir des changements de comportement, par exemple l’adhésion au traitement, l’augmentation de l’activité physique et l’adhésion à une alimentation saine. Il existe également des questions concernant la fréquence des incitations, le type d'incitation (en espèces ou autres prix) et le mode de paiement préféré que cette étude nous permettra d'explorer. En outre, nous souhaitons tester si une « approche de travail en équipe » (incitations mixtes) par rapport à une « approche individuelle » (incitations individuelles) peut également jouer un rôle dans l'introduction de changements de comportement.

Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur le processus de mise en œuvre de trois interventions différentes qui utilisent des incitations économiques pour promouvoir des changements de comportement chez les patients atteints de DT2, et identifier les principaux obstacles et facilitateurs liés au processus de mise en œuvre de chaque intervention.

Cette étude de faisabilité fournira des informations clés pour éclairer une future étude plus vaste ; plus précisément, nous allons

  • Découvrez l'expérience des participants atteints de DT2 avec des incitations économiques.
  • Découvrez l’expérience des accompagnateurs/partenaires de soutien de l’équipe des participants atteints de DT2.
  • Évaluer la réceptivité et la compréhension du patient à l'égard du matériel pédagogique utilisé pour promouvoir les changements de comportement.
  • Évaluer la réceptivité du patient et de son accompagnateur/partenaire de soutien de l'équipe à l'égard de l'incitation économique reçue en tant qu'outil de promotion des changements de comportement.
  • Explorez les activités du compagnon/partenaire de soutien d'équipe qui sont les plus efficaces pour aider à la prise en charge des patients atteints de DT2.
  • Découvrez si les patients atteints de DT2 sont capables de tenir un registre quotidien de leurs efforts pour gérer leur diabète.
  • Évaluer la faisabilité du packaging et de la mise en œuvre d'un futur essai clinique qui évalue l'impact de l'utilisation d'incitations économiques et du travail d'équipe chez les personnes atteintes de DT2.

D'un point de vue clinique, nous évaluerons la faisabilité d'atteindre les objectifs cliniques proposés en termes de perte de poids et de taux d'HbA1c après la période d'intervention.

Interventions

Éducation sur le diabète (toutes les armes). Lors de la réunion d'introduction, un éducateur en diabète expliquera aux participants toutes les procédures, y compris les détails du nombre de séances, et les participants recevront un manuel contenant des informations sur la gestion du diabète avec un plan de perte de poids sur mesure. Chaque participant se verra proposer jusqu'à sept séances de suivi avec l'éducateur en diabète, toutes les deux semaines, plus une séance finale, totalisant ainsi jusqu'à 9 interactions individuelles au cours de l'essai, à condition que le participant ait assisté à toutes ses réunions. . Les participants recevront également un journal de bord pour enregistrer leurs efforts concernant l'introduction de changements dans le régime alimentaire et l'activité physique. Les informations contenues dans ce journal constitueront le point de départ des conversations avec l'éducateur en diabète lors des séances de suivi, toutes les deux semaines.

Fixation d'objectifs (tous les bras). Pour déterminer l'éligibilité à une récompense en espèces, trois objectifs ont été prédéfinis : (1) perte de poids, 80 PEN si le participant perd un kilogramme sur une période de deux semaines, (2) niveau d'HbA1c, 200 PEN si le participant atteint, à à la fin de l'étude, une diminution de 1 % par rapport à leur niveau de base, et (3) taux d'HbA1c et contrôle, 400 PEN si le participant atteint, à la fin de l'étude, une diminution ≥ 1 % de l'A1c ou atteint des niveaux d’HbA1c ≤6,5 % par rapport à leur niveau de base. À la fin de l’étude, les objectifs de perte de poids et d’HbA1c ont été évalués indépendamment, c’est-à-dire que les participants pouvaient recevoir plus d’une récompense à condition que chaque objectif indépendant soit atteint.

Support de compagnon/équipe (Bras 2 et Bras 3). Un accompagnateur/équipe de soutien pour chaque participant reçoit également des informations sur les soins du diabète lors de la séance initiale et une brochure pour guider et soutenir le processus de traitement du participant. Les activités de l'accompagnateur/membre de soutien de l'équipe seront enregistrées, et il lui sera proposé de rejoindre les séances de suivi avec le patient, toutes les deux semaines, mais celles-ci ne seront pas obligatoires.

Récompenses en argent. Deux types de récompenses seront considérés. (1) Récompenses individuelles (Bras 1 et Bras 2), la récompense sera remise au participant. Si le participant devait avoir un compagnon/partenaire de soutien d'équipe, la récompense en espèces a été remise au participant et aucune règle concernant le partage (ou non) de la récompense avec son compagnon/partenaire de soutien d'équipe n'est établie. (2) Récompenses partagées (Bras 3), c'est-à-dire que le participant et son compagnon/soutien d'équipe recevront chacun 50 % de la récompense en espèces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants :

  • Diabète sucré de type 2
  • Indice de masse corporelle 25-39,9 kg/m2, quel que soit le statut HbA1c
  • Capable de donner son consentement

Critères d'exclusion pour les participants :

  • Diagnostic de cancer ou d'une autre comorbidité grave
  • Pharmacothérapie pour perdre du poids ou corticostéroïdes
  • Femmes enceintes
  • Cécité, amputation, ulcère du pied ou dialyse
  • Être un compagnon/soutien d'équipe pour un autre participant à l'essai

Critères d'inclusion pour le support compagnon/équipe :

  • Disponible et engagé à accompagner le participant dans l’atteinte de ses objectifs
  • Capable de donner son consentement

Critères d'exclusion pour le support compagnon/équipe :

  • Condition physique ou mentale ne lui permettant pas d'aider le participant à atteindre ses objectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incitations individuelles - Bras 1
Ce bras reçoit une éducation sur le diabète + un établissement d'objectifs + des récompenses individuelles
Les participants interagissent avec un éducateur en diabète (DE), toutes les deux semaines.
Objectifs de perte de poids et de modification des taux d'HbA1c
La récompense en espèces est remise au patient diabétique.
Expérimental: Incitations mixtes (Altruisme) - Bras 2
Ce bras reçoit une éducation sur le diabète + l'établissement d'objectifs + le soutien d'un compagnon + des récompenses individuelles
Les participants interagissent avec un éducateur en diabète (DE), toutes les deux semaines.
Objectifs de perte de poids et de modification des taux d'HbA1c
La récompense en espèces est remise au patient diabétique.
Le patient a un compagnon/partenaire de soutien d’équipe pour l’aider à atteindre ses objectifs.
Expérimental: Incitations mixtes (coopération) - Bras 3
Ce bras reçoit une éducation sur le diabète + l'établissement d'objectifs + le soutien d'un compagnon + des récompenses partagées
Les participants interagissent avec un éducateur en diabète (DE), toutes les deux semaines.
Objectifs de perte de poids et de modification des taux d'HbA1c
Le patient a un compagnon/partenaire de soutien d’équipe pour l’aider à atteindre ses objectifs.
Les patients diabétiques et leur accompagnateur recevront chacun 50 % de la récompense en espèces.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Base de référence et 3 mois
Changement d'HbA1c à 3 mois par rapport au départ
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence et 3 mois
Changement de poids à 3 mois par rapport au départ
Base de référence et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 3 mois
Faisabilité de mener une étude pilote à trois volets basée sur des incitations
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Miranda, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Chercheur principal: Antonio Trujillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimé)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données du MRC, nous prévoyons de rendre nos ensembles de données quantitatives disponibles sur des plateformes de partage de données (par ex. Figshare, etc.). Des données qualitatives seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données contenant des informations quantitatives sera disponible dans les six mois suivant la publication du manuscrit principal.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez cronicas@oficinas-upch.pe; maria.pesantes.v@upch.pe; maria.lazo@upch.pe; et/ou jaime.miranda@upch.pe

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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