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经济激励措施对改善 2 型糖尿病管理影响的可行性研究 (REDEEM-Pilot)

2023年5月16日 更新者:Universidad Peruana Cayetano Heredia

关于减肥经济激励措施对改善 2 型糖尿病管理影响的可行性研究:REDEEM 可行性研究

本可行性研究旨在比较三种不同干预措施的实施过程,这些干预措施利用经济激励措施促进 2 型糖尿病患者生活方式和行为的改变,并确定与每种干预措施实施过程相关的障碍和促进因素。 干预措施基于针对患者的经济激励(个人激励)或由患者和合作伙伴组成的团队(混合激励)。

设计:为期三个月的随机对照可行性研究,测试对糖尿病患者实施三种经济激励干预措施的可行性。

地点:秘鲁一家公立医院的糖尿病门诊。

研究概览

详细说明

经济激励措施已被用来促进吸烟和减肥等习惯的改变。 然而,尚未开展研究来确定该策略对 2 型糖尿病 (T2DM) 管理的影响。 此外,以前的研究没有描述确定促进行为改变的经济激励金额的方法,例如坚持治疗、增加体力活动和坚持健康饮食。 还有一些关于激励频率、激励类型(现金或其他奖励)以及本研究将让我们探索的首选支付方式的问题。 此外,我们想测试“团队合作方法”(混合激励)与“个人方法”(个人激励)是否也能在引入行为改变方面发挥作用。

该研究的目标是了解三种不同干预措施的实施过程,这些干预措施利用经济激励促进 T2DM 患者的行为改变,并确定与每种干预措施实施过程相关的主要障碍和促进因素。

这项可行性研究将为未来更大规模的研究提供重要见解;具体来说,我们将

  • 了解 T2DM 参与者在经济激励方面的经验。
  • 了解 T2DM 参与者的同伴/团队支持合作伙伴的经验。
  • 评估患者对用于促进行为改变的教育材料的接受度和理解程度。
  • 评估患者和同伴/团队支持伙伴对所收到的经济激励作为促进行为改变的工具的接受程度。
  • 探索同伴/团队支持伙伴的最有效帮助 T2DM 患者管理的活动。
  • 探讨 T2DM 患者是否能够每天记录他们控制糖尿病的努力。
  • 评估包装和实施未来临床试验的可行性,该试验评估经济激励和团队合作对 T2DM 患者的影响。

从临床角度来看,我们将评估干预期后在体重减轻和 HbA1c 水平方面达到拟​​议临床目标的可行性。

干预措施

糖尿病教育(所有类别)。 在介绍性会议上,糖尿病教育者将向参与者解释所有程序,包括会议次数的详细信息,并且参与者会收到一本手册,其中包含有关糖尿病管理和量身定制的减肥计划的信息。 每两周,每位参与者将与糖尿病教育者进行最多七次后续会议,再加上最后一次会议,因此在试验期间总共有多达 9 次一对一的互动,前提是参与者参加了所有会议。 还将向参与者提供一本日志,以记录他们在改变饮食和身体活动方面所做的努力。 该日志中的信息将成为在每两周一次的后续会议期间与糖尿病教育者进行对话的起点。

目标设定(所有部门)。 为了确定获得现金奖励的资格,预先指定了三个目标:(1) 减肥,如果参与者在两周内减掉 1 公斤,则为 80 PEN;(2) HbA1c 水平,如果参与者达到目标,则为 200 PEN研究结束时,与基线水平相比下降 1%,以及 (3) HbA1c 水平和控制,如果参与者在研究结束时 A1c 下降 ≥1% 或达到水平,则 400 PEN与基线水平相比,A1c ≤6.5%。 研究结束时,对减肥和糖化血红蛋白目标进行独立评估,即只要实现每个独立目标,参与者就可以获得不止一项奖励。

同伴/团队支持(第 2 组和第 3 组)。 每位参与者的同伴/团队支持人员还会在初始会议中收到有关糖尿病护理的信息以及指导和支持参与者治疗过程的小册子。 同伴/团队支持成员的活动将被记录,并且他们将被邀请参加每两周与患者进行的后续会议,但这不是强制性的。

现金奖励。 将考虑两种类型的奖励。 (1)个人奖励(Arm 1和Arm 2),奖励将提供给参与者。 如果参与者有同伴/团队支持伙伴,则向参与者提供现金奖励,并且不建立与他们的同伴/团队支持分享(或不分享)奖励的规则。 (2)共享奖励(第3组),即参与者及其同伴/团队支持将各获得现金奖励的50%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lima、秘鲁
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

参与者的纳入标准:

  • 2型糖尿病
  • 体重指数25-39.9 kg/m2,无论 HbA1c 状况如何
  • 能够给予同意

参与者的排除标准:

  • 癌症或其他严重合并症的诊断
  • 减肥药物或皮质类固醇
  • 孕妇
  • 失明、截肢、足部溃疡或接受透析
  • 为试验中的另一名参与者提供同伴/团队支持

同伴/团队支持的纳入标准:

  • 愿意并致力于支持参与者实现他们的目标
  • 能够提供同意

同伴/团队支持的排除标准:

  • 身体或精神状况不允许他帮助参与者实现目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个人激励 - 第 1 组
该手臂接受糖尿病教育+目标设定+个人奖励
参与者每两周与糖尿病教育者 (DE) 互动一次。
减肥目标和 HbA1c 水平变化
现金奖励是给予糖尿病患者的。
实验性的:混合激励(利他主义)- 第 2 组
该手臂接受糖尿病教育+目标设定+同伴支持+个人奖励
参与者每两周与糖尿病教育者 (DE) 互动一次。
减肥目标和 HbA1c 水平变化
现金奖励是给予糖尿病患者的。
患者有一个同伴/团队支持伙伴来支持实现目标。
实验性的:混合激励(合作)- 第 3 组
该手臂接受糖尿病教育+目标设定+同伴支持+共享奖励
参与者每两周与糖尿病教育者 (DE) 互动一次。
减肥目标和 HbA1c 水平变化
患者有一个同伴/团队支持伙伴来支持实现目标。
糖尿病患者及其陪伴支持者将各获得 50% 的现金奖励。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白的变化
大体时间:基线和 3 个月
3 个月后 HbA1c 相对于基线的变化
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线和 3 个月
与基线相比 3 个月时的体重变化
基线和 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:3个月
开展三臂激励试点研究的可行性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaime Miranda, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 首席研究员:Antonio Trujillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月31日

首次发布 (估计的)

2016年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

遵循 MRC 的数据共享政策,我们计划在数据共享平台(例如 无花果树等)。 定性数据将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

包含定量信息的数据集将在主稿发表后六个月内提供。

IPD 共享访问标准

联系 cronicas@oficinas-upch.pe; maria.pesantes.v@upch.pe; maria.lazo@upch.pe; 和/或 jaime.miranda@upch.pe

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

研究数据/文件

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