제1형 당뇨병 환자 관리를 위한 MSC 투여 (DMT1-MSC)
2016년 9월 1일 업데이트: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo
제1형 당뇨병 환자에서 동종 중간엽 줄기세포의 정맥 투여에 관한 2상 연구.
본 연구의 목적은 간엽줄기세포(MSCs)라고도 불리는 다분화능 간질세포의 투여로 변형된 제1형 당뇨병의 진행 여부를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
목표: 제1형 당뇨병 환자에서 간엽 줄기 세포(MSC), 수정된 내인성 인슐린 분비 능력 및 외인성 인슐린 요구량이라고도 하는 동종이계 골수 유래 다능성 간질 세포의 단일 정맥 투여 여부를 평가합니다.
참가자: 10명, 여성 또는 남성, 18세 이상, 등록 전 최대 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받고, 외인성 인슐린 치료를 받고, 췌장에 인슐린이 남아 있습니다.
개입: 동종이계 중간엽 줄기세포의 단일 용량(2-3백만/Kg)의 정맥내 투여.
후속 조치: MSC 투여 전 및 투여 후 1, 6, 24개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레
- Clinica Alemana de Santiago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 감별진단
- 등록하기 최대 1년 전에 수행된 진단
- 0.8nmol/L/h보다 높은 췌장 인슐린 보유량
- 양호한 일반 건강 상태
- 환자의 사전 동의
- 치료 의사의 동의
- 임상 연구에 등록할 정신과 적 능력이 입증되었습니다.
제외 기준:
- 임신
- 중요한 합병증
- HIV, HBV, HCV, HTLV-1, HLTV-2 또는 VDRL 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMT1+MSC
1회 용량의 동종이형 체외 확장 중간엽 줄기세포를 투여받은 1형 당뇨병 환자
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기원: 건강한 기증자의 골수; 조작: 생체외 확장; 경유: 정맥 주사; 비히클: 생리학적 혈청 중 5% 인간 재조합 알부민; 투여량: 2-3백만/Kg; 복용량: 단일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 췌장 예비비의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 1, 6, 24개월
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단백질이 풍부한 유동식을 급성으로 섭취한 후 분비되는 인슐린 수치
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개입 전 및 개입 후 1, 6, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 요구량의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 최대 24개월
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자가 투여 인슐린의 일일 용량
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개입 전 및 개입 후 최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자 수(CTCAE v3.0)
기간: 개입 후 최대 24개월
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환자 임상 기록 검토
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개입 후 최대 24개월
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3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자 수(CTCAE v3.0)
기간: 개입 후 최대 24개월
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최종 합병증에 대한 정보를 얻기 위해 환자 및 의사와의 정기적인 의사소통
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개입 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
- 수석 연구원: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ezquer F, Ezquer M, Contador D, Ricca M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of mesenchymal stem cells is unrelated to their transdifferentiation potential but to their capability to restore Th1/Th2 balance and to modify the pancreatic microenvironment. Stem Cells. 2012 Aug;30(8):1664-74. doi: 10.1002/stem.1132.
- Ezquer F, Ezquer M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of MSCs is not impaired by insulin prophylaxis and is not improved by a second dose of cells. PLoS One. 2011 Jan 27;6(1):e16566. doi: 10.1371/journal.pone.0016566.
- Ezquer FE, Ezquer ME, Parrau DB, Carpio D, Yanez AJ, Conget PA. Systemic administration of multipotent mesenchymal stromal cells reverts hyperglycemia and prevents nephropathy in type 1 diabetic mice. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):631-40. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.01.006. Epub 2008 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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