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MSC 管理 1 型糖尿病患者 (DMT1-MSC)

2016年9月1日 更新者：Paulette Conget、Universidad del Desarrollo

1 型糖尿病患者静脉注射同种异体间充质干细胞的 2 期研究。

本研究的目的是评估多能基质细胞（也称为间充质干细胞 (MSC)）的给药是否能改善 1 型糖尿病的进展。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：评估 1 型糖尿病患者单次静脉注射异基因骨髓来源的多能基质细胞（也称为间充质干细胞 (MSCs)）是否能改善内源性胰岛素分泌能力和外源性胰岛素需求。

参与者：10名，女性或男性，18岁或以上，在入组前至多1年被诊断患有1型糖尿病，接受外源性胰岛素治疗，具有胰岛素胰岛素储备。

干预：静脉注射单剂量（2-3 百万/千克）同种异体间充质干细胞。

随访：MSC给药前和给药后1、6、24个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利
        • Clinica Alemana de Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病的鉴别诊断
  • 最多在入组前 1 年确诊
  • 胰岛胰岛素储备高于 0.8 nmol/L/h
  • 总体健康状况良好
  • 患者的知情同意
  • 治疗医师的同意
  • 证明精神病学能力可以参加临床研究

排除标准：

  • 怀孕
  • 重大合并症
  • HIV、HBV、HCV、HTLV-1、HLTV-2 或 VDRL 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DMT1+间充质干细胞
接受单剂同种异体离体扩增间充质干细胞的 1 型糖尿病患者
生物：间充质干细胞
来源：健康供体的骨髓；操作：离体扩增；通过：静脉内；载体：生理血清中的5%人重组白蛋白；剂量：2-3百万/Kg；用量：单次
其他名称：
  • 间充质干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素胰腺储备的变化
大体时间：干预前和干预后 1、6、24 个月
急性摄入富含蛋白质的流质饮食后分泌的胰岛素水平
干预前和干预后 1、6、24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素需求的变化
大体时间：干预前和干预后最多 24 个月
每日自行注射胰岛素的剂量
干预前和干预后最多 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生 3 级至 5 级不良事件的患者人数 (CTCAE v3.0)
大体时间：干预后长达 24 个月
审查患者临床记录
干预后长达 24 个月
发生 3 级至 5 级不良事件的患者人数 (CTCAE v3.0)
大体时间：干预后长达 24 个月
定期与患者和他/她的医生沟通，以便了解最终的并发症
干预后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad del Desarrollo

合作者

Clinica Alemana de Santiago

调查人员

  • 首席研究员：Paulette Conget, PhD、Universidad del Desarrollo
  • 首席研究员：Claudio Mizon, MD、Clinica Alemana de Santiago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMT1-MSC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将发表在同行评审期刊上

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