MSC:n hallinto tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon (DMT1-MSC)
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Paulette Conget, Universidad del Desarrollo
Vaiheen 2 tutkimus allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisestä antamisesta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kutsutaanko multipotenttien stroomasolujen antaminen myös mesenkymaalisiksi kantasoluiksi (MSC), modifioituneen tyypin 1 diabeteksen etenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: arvioida, tarkoittaako allogeenisen luuytimestä peräisin olevan multipotentin stroomasolun kerta-anto myös mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), muunnettua endogeenisen insuliinin erityskykyä ja eksogeenisen insuliinin tarvetta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Osallistujia: 10, 18 vuotta täyttäneitä naisia tai miehiä, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes enintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista, eksogeenisellä insuliinihoidolla ja haiman insuliinivaralla.
Interventio: suonensisäinen kerta-annos (2-3 miljoonaa/kg) allogeenisiä MSC:itä.
Seuranta: ennen ja 1, 6, 24 kuukautta MSC:n annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen erotusdiagnoosi
- diagnosoitu tehty enintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- haiman insuliinireservi yli 0,8 nmol/l/h
- hyvä yleinen terveydentila
- potilaan tietoinen suostumus
- hoitavan lääkärin suostumuksella
- osoitti psykiatrinen pätevyyden tulla kirjautumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- merkittäviä liitännäissairauksia
- HIV-, HBV-, HCV-, HTLV-1-, HLTV-2- tai VDRL-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMT1+MSC
tyypin 1 diabeetikot, jotka saavat yhden annoksen allogeenisia ex vivo laajentuneita mesenkymaalisia kantasoluja
|
alkuperä: terveen luovuttajan luuydin; manipulointi: ex vivo laajennettu; kautta: suonensisäinen; vehikkeli: 5 % ihmisen rekombinanttialbumiinia fysiologisessa seerumissa; annos: 2-3 miljoonaa/kg; annostus: yksittäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset haiman insuliinivarannossa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 1, 6, 24 kuukautta sen jälkeen
|
Insuliinitasot, jotka erittyvät proteiinipitoisen nestemäisen ruokavalion akuutin nauttimisen jälkeen
|
ennen interventiota ja 1, 6, 24 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliinin tarpeessa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja enintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Itse annosteltavan insuliinin päiväannos
|
ennen interventiota ja enintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3–5 haittavaikutuksia (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta intervention jälkeen
|
Potilaiden kliinisten asiakirjojen tarkastelu
|
enintään 24 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3–5 haittavaikutuksia (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta intervention jälkeen
|
Säännöllinen kommunikointi potilaan ja hänen lääkärinsä kanssa, jotta he saavat tietoa mahdollisista komplikaatioista
|
enintään 24 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulette Conget, PhD, Universidad del Desarrollo
- Päätutkija: Claudio Mizon, MD, Clinica Alemana de Santiago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ezquer F, Ezquer M, Contador D, Ricca M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of mesenchymal stem cells is unrelated to their transdifferentiation potential but to their capability to restore Th1/Th2 balance and to modify the pancreatic microenvironment. Stem Cells. 2012 Aug;30(8):1664-74. doi: 10.1002/stem.1132.
- Ezquer F, Ezquer M, Simon V, Conget P. The antidiabetic effect of MSCs is not impaired by insulin prophylaxis and is not improved by a second dose of cells. PLoS One. 2011 Jan 27;6(1):e16566. doi: 10.1371/journal.pone.0016566.
- Ezquer FE, Ezquer ME, Parrau DB, Carpio D, Yanez AJ, Conget PA. Systemic administration of multipotent mesenchymal stromal cells reverts hyperglycemia and prevents nephropathy in type 1 diabetic mice. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):631-40. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.01.006. Epub 2008 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMT1-MSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan vertaisarviointilehdessä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .